Исследование FL-101 в неметастатическом МИРМП

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
• Способны и готовы соблюдать требования, указанные в протоколе, и предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC; T2-T4a, N0, M0 согласно Американской объединенной комиссии по раку [AJCC]), чистую или смешанную гистологию уротелиальной карциномы [уротелиальная карцинома должна быть доминирующей гистологией].
• Первоначальная ТУР, которая показала инвазию мышечной оболочки, должна быть проведена в течение 12 недель до начала исследуемой терапии.
• Пациенты должны иметь достаточное количество исходной опухолевой ткани либо из первоначальной, либо из повторной ТУРПЖ для представления не менее 20 неокрашенных слайдов для целей поступательного исследования. Пациенты с имеющимися неокрашенными предметными стеклами <20 могут рассматриваться в индивидуальном порядке после обсуждения со Спонсором (Примечание: Блок(и) ткани FFPE также может быть приемлемым.
• Пациенты не должны иметь права на химиотерапию на основе цисплатина.
• Пациенты должны быть кандидатами на радикальную цистэктомию (RC) и планировать проведение RC согласно их лечащему врачу.
• Уровень С-реактивного белка (СРБ) ≥5 мг/л
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
• Адекватная функция органов.
• Полностью вакцинированы против COVID-19 не менее чем за 4 недели до начала мероприятий по скринингу. Если рассматривается вопрос о ревакцинации, ревакцинация должна быть завершена в те же сроки (т. е. не менее чем за 4 недели до начала мероприятий по скринингу).
• Адекватная контрацепция для мужчин и женщин или практиковать воздержание, а также воздерживаться от донорства спермы в период лечения и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины могут участвовать, если они не беременны или не кормят грудью.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная терапия мышечно-инвазивного UCB/MIBC
• Предшествующая лучевая терапия при мышечно-инвазивном UCB/MIBC
• Внутрипузырная терапия в течение 6 недель после 1-го дня исследования
• Злокачественные новообразования, отличные от MIBC/мышечно-инвазивного UCB, в течение 2 лет до 1-го дня этого исследования, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и с ожидаемым исходом излечения (например, адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, базальная или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, пролеченный хирургическим путем с целью излечения, или протоковая карцинома in situ, пролеченная хирургическим путем с целью излечения) или находящиеся под активным наблюдением в соответствии со стандартом лечения (например, хронический лимфолейкоз Rai стадии 0, рак предстательной железы с сумма баллов по шкале Глисона ≤ 6 и уровень специфического антигена простаты [ПСА] ≤ 10 мг/мл и т. д.)
• В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше без восстановления клинически значимой токсичности от этой терапии.
• Известная тяжелая гиперчувствительность (CTCAE v5.0, степень ≥3) к FL-101, его активному веществу или любому из его вспомогательных веществ.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или активной инфекции гепатита В или гепатита С.
• Симптоматика опоясывающего герпеса в течение последних 30 дней, серьезная бактериальная инфекция в течение последних 6 месяцев или наличие других недавних или продолжающихся признаков инфекции.
• Получали живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Клинически нестабильное заболевание любой системы органов, несмотря на текущую терапию, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, включая туберкулез, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации.
• Употребление запрещенных наркотиков или избыточное употребление алкоголя на основании суждения Следователя.