FL-101 Studie i ikke-metastatisk MIBC

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
• Evne og villig til å overholde protokollspesifiserte krav og gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må ha histologisk bekreftet muskelinvasiv blærekreft (MIBC; T2-T4a, N0, M0 per American Joint Commission on Cancer [AJCC]) ren eller blandet histologisk urotelialt karsinom [urotelialt karsinom bør være den dominerende histologien].
• Den første TURBT som viste muscularis propria-invasjon bør være innen 12 uker før studiebehandlingen startet.
• Pasienter må ha tilstrekkelig baseline tumorvev fra enten innledende eller gjentatte TURBTer for innsending av minst 20 ufargede lysbilder for translasjonsstudiemål. Pasienter med tilgjengelige ufargede objektglass <20 kan vurderes fra sak til sak etter diskusjon med sponsoren (Merk: En FFPE-vevsblokk(er) kan også være akseptabelt.
• Pasienter må ikke være kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi.
• Pasienter må være en kandidat for radikal cystektomi (RC) og planlegges å gjennomgå RC i henhold til sin behandlende lege
• C-reaktivt protein (CRP) nivå ≥5 mg/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Fullvaksinert mot COVID-19 minst 4 uker før start av screeningaktiviteter. Hvis det vurderes for en booster, må boosteradministrasjonen være fullført innen samme tidsbegrensning (dvs. minst 4 uker før start av screeningaktiviteter).
• Tilstrekkelig prevensjon for menn og kvinner eller praktiser avholdenhet samt avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Kvinner kan delta hvis de ikke er gravide eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk terapi for muskelinvasiv UCB/MIBC
• Tidligere strålebehandling for muskelinvasiv UCB/MIBC
• Intravesikal terapi innen 6 uker etter dag 1 av forsøket
• Andre maligniteter enn MIBC/muskelinvasiv UCB innen 2 år før dag 1 av denne studien, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og med forventet kurativt utfall (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal eller plateepitelhudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt) eller som gjennomgår aktiv overvåking i henhold til standardbehandling (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi Rai Stadium 0, prostatakreft med Gleason-score ≤ 6, og prostataspesifikt antigen [PSA] ≤ 10 mg/ml, etc.)
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst uten gjenvinning av klinisk signifikant toksisitet fra den behandlingen.
• Kjent alvorlig overfølsomhet (CTCAE v5.0, grad ≥3) overfor FL-101, dets virkestoff eller noen av dets hjelpestoffer.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Symptomatisk herpes zoster i løpet av de siste 30 dagene, en alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 6 månedene eller har hatt andre nylige eller pågående tegn på infeksjoner.
• Fikk en levende eller svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Klinisk ustabil sykdom i ethvert organsystem til tross for gjeldende behandling, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner.
• Bruk av ulovlige stoffer eller overdreven inntak av alkohol, basert på etterforskerens vurdering.