비전이성 MIBC에서의 FL-101 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
• 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 능력과 의향이 있습니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 근육 침습성 방광암(MIBC; American Joint Commission on Cancer [AJCC]에 따른 T2-T4a, N0, M0) 순수 또는 혼합 조직학적 요로상피암종[요로상피암종이 우세한 조직학적이어야 함]이 있어야 합니다.
• 고유 근근 침윤을 보인 초기 TURBT는 연구 요법을 시작하기 전 12주 이내여야 합니다.
• 번역 연구 목적을 위해 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드를 제출하기 위해 환자는 초기 또는 반복 TURBT에서 충분한 기준선 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 사용 가능한 염색되지 않은 슬라이드가 20 미만인 환자는 후원자와 논의한 후 사례별로 고려할 수 있습니다(참고: FFPE 조직 블록도 허용될 수 있습니다.
• 환자는 시스플라틴 기반 화학 요법에 적합하지 않아야 합니다.
• 환자는 근치 방광 절제술(RC)의 대상자여야 하며 치료 의사에 따라 RC를 받을 계획이어야 합니다.
• C 반응성 단백질(CRP) 수치 ≥5 mg/L
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 적절한 장기 기능.
• 스크리닝 활동이 시작되기 최소 4주 전에 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다. 부스터를 고려 중인 경우, 부스터 투여는 동일한 시간 제약(즉, 스크리닝 활동 시작 최소 4주 전) 내에 완료되어야 합니다.
• 남성과 여성을 위한 적절한 피임 또는 금욕을 실천하고 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 정자 기증을 삼가십시오.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성도 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 근육 침습성 UCB/MIBC에 대한 선행 전신 요법
• 근육 침습성 UCB/MIBC에 대한 사전 방사선 요법
• 시험 1일차로부터 6주 이내의 방광내 요법
• MIBC/근육 침윤성 UCB 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 치료 목적으로 외과적으로 치료된 관내암종) 또는 치료 표준 관리에 따라 능동 감시를 받고 있는 환자(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, 글리슨 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원[PSA] ≤ 10mg/mL 등)
• 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간(해당 요법으로 인한 임상적으로 유의한 독성의 회복 없이 더 긴 기간) 내에 현재 연구 약물의 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• FL-101, 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(CTCAE v5.0, 등급 ≥3).
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
• 지난 30일 이내에 증상이 있는 대상포진, 지난 6개월 이내에 심각한 세균 감염 또는 기타 최근 또는 진행 중인 감염 징후가 있었던 경우.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자.
• 결핵, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 치료에도 불구하고 임의의 장기 시스템에서 임상적으로 불안정한 질병.
• 수사관의 판단에 따른 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 섭취.