Estudio FL-101 en MIBC no metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos especificados en el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener cáncer de vejiga con invasión muscular confirmado histológicamente (MIBC; T2-T4a, N0, M0 según la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]), carcinoma urotelial de histología pura o mixta [el carcinoma urotelial debe ser la histología dominante].
• La TURBT inicial que mostró invasión de la muscular propia debe realizarse dentro de las 12 semanas anteriores al comienzo de la terapia del estudio.
• Los pacientes deben tener suficiente tejido tumoral inicial de la TURBT inicial o repetida para enviar al menos 20 portaobjetos sin teñir para los objetivos del estudio traslacional. Los pacientes con portaobjetos no teñidos disponibles <20 pueden ser considerados caso por caso después de discutirlo con el patrocinador (Nota: también pueden aceptarse bloques de tejido FFPE.
• Los pacientes no deben ser elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino.
• Los pacientes deben ser candidatos para la cistectomía radical (RC) y planear someterse a RC según su médico tratante
• Nivel de proteína C reactiva (PCR) ≥5 mg/L
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de los órganos.
• Completamente vacunado contra COVID-19 al menos 4 semanas antes del inicio de las actividades de detección. Si se está considerando un refuerzo, la administración del refuerzo debe completarse dentro del mismo límite de tiempo (es decir, al menos 4 semanas antes del inicio de las actividades de detección).
• Anticoncepción adecuada para Hombres y Mujeres o practicar la abstinencia así como abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Las mujeres pueden participar si no están embarazadas o amamantando.

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica previa para músculo UCB/MIBC invasivo
• Radioterapia previa para músculo UCB/MIBC invasivo
• Terapia intravesical dentro de las 6 semanas del día 1 del ensayo
• Neoplasias malignas distintas de MIBC/UCB con invasión muscular en los 2 años anteriores al día 1 de este ensayo, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y con un resultado curativo esperado (como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma basal o cáncer de piel de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, o carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa) o bajo vigilancia activa según el tratamiento estándar (p. ej., leucemia linfocítica crónica en estadio Rai 0, cáncer de próstata con Puntuación de Gleason ≤ 6 y antígeno prostático específico [PSA] ≤ 10 mg/mL, etc.)
• Participar actualmente o haber participado en un ensayo de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o 5 semividas, lo que sea más largo sin recuperación de toxicidades clínicamente significativas de esa terapia.
• Hipersensibilidad grave conocida (CTCAE v5.0, Grado ≥3) a FL-101, su principio activo o cualquiera de sus excipientes.
• Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
• Herpes zoster sintomático en los últimos 30 días, una infección bacteriana grave en los últimos 6 meses o ha tenido otros signos de infecciones recientes o en curso.
• Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Enfermedad clínicamente inestable en cualquier sistema orgánico a pesar de la terapia actual, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, como tuberculosis, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales.
• Uso de drogas ilícitas o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del Investigador.