FL-101 Studie u nemetastatického MIBC

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Schopný a ochotný splnit požadavky stanovené protokolem a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC; T2-T4a, N0, M0 podle American Joint Commission on Cancer [AJCC]) čistý nebo smíšený histologický uroteliální karcinom [uroteliální karcinom by měl být dominantní histologií].
• Počáteční TURBT, která prokázala invazi muscularis propria, by měla být do 12 týdnů před zahájením studijní terapie.
• Pacienti musí mít dostatek základní nádorové tkáně z počátečních nebo opakovaných TURBT pro předložení alespoň 20 nebarvených sklíček pro účely translační studie. Pacienti s dostupnými nebarvenými sklíčky <20 mohou být zváženi případ od případu po projednání se sponzorem (Poznámka: Blok(y) tkáně FFPE může být také přijatelný).
• Pacienti nesmí být způsobilí pro chemoterapii na bázi cisplatiny.
• Pacienti musí být kandidáty na radikální cystektomii (RC) a podle svého ošetřujícího lékaře musí podstoupit RC
• Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≥5 mg/l
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů.
• Plně očkovaní proti COVID-19 minimálně 4 týdny před zahájením screeningových aktivit. Pokud se uvažuje o přeočkování, musí být přeočkování dokončeno ve stejném časovém limitu (tj. alespoň 4 týdny před zahájením screeningových aktivit).
• Adekvátní antikoncepce pro muže a ženy nebo praktikování abstinence, stejně jako zdržení se darování spermatu během období léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba svalové invazivní UCB/MIBC
• Předchozí radiační terapie pro svalovou invazivní UCB/MIBC
• Intravezikální terapie do 6 týdnů ode dne 1 studie
• Malignity jiné než MIBC/svalově invazivní UCB během 2 let před 1. dnem této studie, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a s očekávaným léčebným výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazální nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s léčebným záměrem nebo duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s léčebným záměrem) nebo podstupující aktivní dohled podle standardní péče (např. chronická lymfocytární leukémie Rai stadium 0, rakovina prostaty s Gleasonovo skóre ≤ 6 a prostatický specifický antigen [PSA] ≤ 10 mg/ml atd.)
• V současné době se účastníte nebo se účastnili studie s hodnocenou látkou během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, bez obnovení klinicky významných toxicit z této terapie.
• Známá těžká hypersenzitivita (CTCAE v5.0, stupeň ≥3) na FL-101, jeho léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Symptomatický pásový opar během posledních 30 dnů, závažná bakteriální infekce během posledních 6 měsíců nebo jste měli jiné nedávné nebo probíhající příznaky infekcí.
• Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Klinicky nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánovém systému navzdory současné terapii, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce včetně tuberkulózy, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací.
• Užívání nelegálních drog nebo nadměrné pití alkoholu na základě úsudku vyšetřovatele.