Estudo FL-101 em MIBC não metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos especificados no protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter câncer de bexiga músculo-invasivo confirmado histologicamente (MIBC; T2-T4a, N0, M0 de acordo com a American Joint Commission on Cancer [AJCC]) carcinoma urotelial de histologia pura ou mista [carcinoma urotelial deve ser a histologia dominante].
• O TURBT inicial que mostrou invasão muscular própria deve ocorrer dentro de 12 semanas antes do início da terapia do estudo.
• Os pacientes devem ter tecido tumoral basal suficiente de TURBTs iniciais ou repetidos para apresentação de pelo menos 20 lâminas não coradas para os objetivos do estudo translacional. Os pacientes com lâminas não coradas disponíveis <20 podem ser considerados caso a caso após discussão com o Patrocinador (Nota: Um ou mais blocos de tecido FFPE também podem ser aceitáveis.
• Os pacientes devem ser inelegíveis para quimioterapia baseada em cisplatina.
• Os pacientes devem ser candidatos à cistectomia radical (RC) e planejados para se submeter à RC por seu médico assistente
• Nível de proteína C reativa (PCR) ≥5 mg/L
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada dos órgãos.
• Totalmente vacinado contra COVID-19 pelo menos 4 semanas antes do início das atividades de Triagem. Se estiver sendo considerado um reforço, a administração do reforço precisa ser concluída dentro do mesmo limite de tempo (ou seja, pelo menos 4 semanas antes do início das atividades de triagem).
• Contracepção adequada para homens e mulheres ou abstinência prática, bem como abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Mulheres podem participar se não estiverem grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para SCU/MIBC invasivo muscular
• Radioterapia prévia para SCU/MIBC invasivo muscular
• Terapia intravesical dentro de 6 semanas do dia 1 do estudo
• Malignidades diferentes de MIBC/SCU músculo invasivo dentro de 2 anos antes do Dia 1 deste estudo, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e com resultado curativo esperado (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, ou câncer de pele de células escamosas, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa ou carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa) ou sob vigilância ativa de acordo com o tratamento padrão (por exemplo, leucemia linfocítica crônica Rai Estágio 0, câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤ 6 e antígeno específico da próstata [PSA] ≤ 10 mg/mL, etc.)
• Atualmente participando ou tendo participado de um teste de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, sem recuperação de toxicidades clinicamente significativas dessa terapia.
• Hipersensibilidade grave conhecida (CTCAE v5.0, Grau ≥3) ao FL-101, sua substância ativa ou qualquer um de seus excipientes.
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
• Herpes zoster sintomático nos últimos 30 dias, uma infecção bacteriana grave nos últimos 6 meses ou outros sinais recentes ou contínuos de infecções.
• Recebeu uma vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Doença clinicamente instável em qualquer sistema orgânico, apesar da terapia atual, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, incluindo tuberculose, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais.
• Uso de drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool, com base no julgamento do Investigador.