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C型慢性肝炎の成人患者の治療におけるイキブビル錠剤と組み合わせたアンタイタビルハソフェートカプセル

2025年5月12日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

慢性HCV感染の成人被験者におけるイキブビル錠剤と組み合わせたアンタイタビルハソフェートカプセルの有効性と安全性を評価するための第Ⅱ/Ⅲ相試験

慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の未治療および治療経験のある患者におけるイキブビルと組み合わせたAntaitavir Hasophateの安全性、忍容性、および抗ウイルス活性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 II 相: C 型慢性肝炎の成人患者の 12 週間の治療において、固定用量のイキブビルと組み合わせたさまざまな用量のアンタイタビル ハソフェートの有効性と安全性を調査し、第 III 相臨床試験の設計と実施の基礎を提供します。

第 III 相: C 型慢性肝炎の成人患者の 12 週間の治療におけるイキブビルと組み合わせたアンタイタビル ハソフェートの有効性と安全性の確認。これは、医薬品登録と臨床使用の十分な根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Anwei
      • Hefei、Anwei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan、Hebei、中国
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Infectious Diseases Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of South China
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Second Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhenjiang Third People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanyang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Tonghua Central Hospital
      • Yanbian、Jilin、中国
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital of the Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 体格指数（BMI）≧18.0 そして≤32.0 kg/m2、および重量≥40 kg;
  4. 抗HCV抗体の血清学的検出はスクリーニングで陽性でした。
  5. スクリーニング時のHCV RNA≧1×104 IU/mL;
  6. -HCV遺伝子型1〜6、混合遺伝子型、または中央検査室によるスクリーニングで評価された不確定。

除外基準:

  1. -臨床的な肝代償不全（すなわち、腹水、脳症または静脈瘤出血）;
  2. -非HCV病因の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない）;
  3. 重大な心疾患（心筋梗塞、徐脈を含むがこれらに限定されない）;
  4. 精神疾患または精神疾患または関連する病歴;
  5. 固形臓器移植;
  6. -被験者は、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある他の医学的障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HEC74647PA+HEC110114 100mg/200mg
フェーズ II: HCV GT 1-6 の参加者は、HEC74647PA カプセル 100 mg または 200 mg を 1 日 1 回、HEC110114 錠剤 600 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：HEC74647PA+HEC110114
1日1回、12週間経口投与
他の名前：
  • アンタイタビル ハソフェート + イキブビル
実験的：HEC74647PA+HEC110114
第 III 相：HCV GT 1-6 の参加者は、HEC74647PA カプセル 100 mg /200 mg を 1 日 1 回、HEC110114 錠剤 600 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：HEC74647PA+HEC110114
1日1回、12週間経口投与
他の名前：
  • アンタイタビル ハソフェート + イキブビル
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェーズ III: HCV GT 1-6 の参加者は、HEC74647PA プラセボ カプセルを 1 日 1 回、HEC110114 プラセボ タブレットを 1 日 1 回投与されました。
薬：プラセボ
1日1回、12週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間での持続的なウイルス学的反応（SVR12）
時間枠：治療後12週目
血漿HCV RNAが検出されない、または定量下限（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療後12週目
有害事象の種類と頻度
時間枠：治療後24週目まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
治療後24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
ウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：治療後24週目まで
  1. 治療中のウイルス学的失敗：ブレークスルー（治療中にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満であったことが確認された後、HCV RNAが定量下限（LLOQ）以上であることが確認された）、またはリバウンド（1 log10 IU/mLを超えることが確認された）治療中の最下点からの HCV RNA の増加);
  2. ウイルス学的再発：HCV RNA≧定量下限（LLOQ）であることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA＜定量下限（LLOQ）を達成した。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Lai Wei, Doctor、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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