Cápsulas de hasofato de antaitavir combinadas con tabletas de yiqibuvir en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica
12 de mayo de 2025 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅱ/Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de antaitavir hasophate en combinación con las tabletas de yiqibuvir en sujetos adultos con infección crónica por VHC
La seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral del hasofato de antaitavir en combinación con yiqibuvir en pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase II: Exploración de la eficacia y seguridad de diferentes dosis de Antaitavir Hasophate combinado con dosis fijas de Yiqibuvir en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica durante 12 semanas, proporcionando una base para el diseño e implementación de ensayos clínicos de fase III.
Fase III: Confirmación de la eficacia y seguridad de Antaitavir Hasophate combinado con Yiqibuvir en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica durante 12 semanas, proporcionando una base suficiente para el registro del fármaco y el uso clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Porcelana
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Porcelana
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Porcelana
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años;
- Índice de masa corporal (IMC)≥18,0 y≤32.0 kg/m2, y Peso≥40 kg;
- La detección serológica de anticuerpos anti-VHC fue positiva en el cribado;
- ARN del VHC ≥1 × 104 UI/mL en la selección;
- VHC genotipo 1~6, genotipo mixto o indeterminado evaluado en Screening por el Laboratorio Central.
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices);
- enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (incluidas, entre otras, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina);
- Enfermedad cardiaca significativa (Incluyendo pero no limitado a infarto de miocardio, bradicardia);
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedad psicológica o antecedentes médicos relevantes;
- trasplante de órganos sólidos;
- Los sujetos tienen cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: Los participantes HCV GT 1-6 fueron medicados con HEC74647PA Cápsulas 100 mg o 200 mg una vez al día y HEC110114 tabletas 600 mg una vez al día
|
administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: Los participantes HCV GT 1-6 fueron medicados con HEC74647PA Cápsulas 100 mg/200 mg una vez al día y HEC110114 comprimidos 600 mg una vez al día
|
administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fase III: los participantes con HCV GT 1-6 recibieron medicación con cápsulas de placebo HEC74647PA una vez al día y tabletas de placebo HEC110114 una vez al día
|
administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
Porcentaje de sujetos con ARN del VHC en plasma no detectado o por debajo del límite inferior de cuantificación (15 UI/mL)
|
Postratamiento Semana 12
|
|
Tipo y frecuencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
|
Hasta la semana 24 postratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
|
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semanas 4 y 24
|
|
Porcentaje de sujetos con fracaso virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento
|
|
Hasta la semana 24 postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .