Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antaitavir Hasophate-capsules gecombineerd met Yiqibuvir-tabletten bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C

12 mei 2025 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een fase Ⅱ/Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van antaitavir-hasofaatcapsules in combinatie met Yiqibuvir-tabletten te evalueren bij volwassen proefpersonen met chronische HCV-infectie

De veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werking van Antaitavir Hasophate in combinatie met Yiqibuvir bij niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II: Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Antaitavir Hasophate gecombineerd met Yiqibuvir in een vaste dosis bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C gedurende 12 weken, wat een basis vormt voor het opzetten en uitvoeren van klinische fase III-onderzoeken.

Fase III: Bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Antaitavir Hasophate gecombineerd met Yiqibuvir bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C gedurende 12 weken, hetgeen een voldoende basis biedt voor geneesmiddelregistratie en klinisch gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Anwei
      • Hefei, Anwei, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, China
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Diseases Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of South China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang Third People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanyang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Yanbian, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital of the Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Man of vrouw, leeftijd≥18 jaar;
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18,0 en≤32.0 kg/m2, en Weight≥40 kg;
  4. Serologische detectie van anti-HCV-antilichamen was positief bij screening;
  5. HCV RNA≥1×104 IE/ml bij screening;
  6. HCV genotype 1~6, gemengd genotype of onbepaald vastgesteld bij Screening door het Centraal Laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of varicesbloeding);
  2. Chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (inclusief maar niet beperkt tot hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie);
  3. Significante hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, bradycardie);
  4. Psychiatrische ziekte of psychische aandoening of relevante medische voorgeschiedenis;
  5. transplantatie van vaste organen;
  6. Proefpersonen hebben een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door proefpersonen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: HCV GT 1-6-deelnemers kregen medicatie met HEC74647PA-capsules 100 mg of 200 mg eenmaal daags en HEC110114-tabletten 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: HEC74647PA+HEC110114
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Experimenteel: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: HCV GT 1-6-deelnemers kregen medicatie met HEC74647PA-capsules 100 mg/200 mg eenmaal daags en HEC110114-tabletten 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: HEC74647PA+HEC110114
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Placebo-vergelijker: Placebo
Fase III: HCV GT 1-6-deelnemers kregen eenmaal daags HEC74647PA Placebo-capsules en eenmaal daags HEC110114 Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Percentage proefpersonen met plasma HCV RNA niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
Nabehandeling Week 12
Type en frequenties van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot nabehandelingsweek 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage proefpersonen met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
  1. Virologisch falen tijdens de behandeling: Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥de ondergrens van kwantificering (LLOQ) nadat eerder HCV RNA <de ondergrens van kwantificering (LLOQ) was tijdens de behandeling), of rebound (bevestigd > 1 log10 IE/ml toename van HCV-RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling);
  2. Virologische terugval: bevestigde HCV-RNA ≥ondergrens van kwantificering (LLOQ) tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV-RNA <de ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren