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Antaitavir-Hasophat-Kapseln in Kombination mit Yiqibuvir-Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine Phase-Ⅱ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antaitavir-Hasophat-Kapseln in Kombination mit Yiqibuvir-Tabletten bei erwachsenen Probanden mit chronischer HCV-Infektion

Die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von Antaitavir Hasophat in Kombination mit Yiqibuvir bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Antaitavir Hasophate in Kombination mit Yiqibuvir in fester Dosierung bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C über 12 Wochen als Grundlage für die Konzeption und Durchführung klinischer Studien der Phase III.

Phase III: Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antaitavir Hasophate in Kombination mit Yiqibuvir bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C für 12 Wochen, wodurch eine ausreichende Grundlage für die Arzneimittelzulassung und die klinische Anwendung geschaffen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Anwei
      • Hefei, Anwei, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, China
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Infectious Diseases Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of South China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang Third People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanyang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Yanbian, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital of the Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 und Weight≥40 kg;
  4. Der serologische Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern war beim Screening positiv;
  5. HCV-RNA≥1×104 IE/ml beim Screening;
  6. HCV-Genotyp 1–6, gemischter Genotyp oder unbestimmt, bewertet beim Screening durch das Zentrallabor.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Leberdekompensation (d. h. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung);
  2. Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämochromatose, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel);
  3. Signifikante Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Bradykardie);
  4. Psychiatrische Erkrankung oder psychische Erkrankung oder relevante Krankengeschichte;
  5. Transplantation fester Organe;
  6. Die Probanden haben andere medizinische Störungen, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch die Probanden beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Phase II: HCV GT 1-6 Teilnehmer wurden mit HEC74647PA Kapseln 100 mg oder 200 mg einmal täglich und HEC110114 Tabletten 600 mg einmal täglich behandelt
Arzneimittel: HEC74647PA+HEC110114
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antaitavir-Hasophat+Yiqibuvir
Experimental: HEC74647PA+HEC110114
Phase III: HCV GT 1-6-Teilnehmer wurden mit HEC74647PA-Kapseln 100 mg/200 mg einmal täglich und HEC110114-Tabletten 600 mg einmal täglich behandelt
Arzneimittel: HEC74647PA+HEC110114
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antaitavir-Hasophat+Yiqibuvir
Placebo-Komparator: Placebo
Phase III: HCV GT 1-6 Teilnehmer erhielten einmal täglich HEC74647PA Placebo-Kapseln und einmal täglich HEC110114 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachgewiesener HCV-RNA im Plasma oder unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (15 IE/ml)
Nachbehandlung Woche 12
Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
  1. Virologisches Versagen während der Behandlung: Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) nach vorherigem Auftreten von HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während der Behandlung) oder Rebound (bestätigt > 1 log10 IE/ml). Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung);
  2. Virologischer Rückfall: Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung HCV-RNA < die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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