Капсулы антатавира гасофата в сочетании с таблетками икибувира при лечении взрослых пациентов с хроническим гепатитом С
12 мая 2025 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Исследование фазы Ⅱ/Ⅲ по оценке эффективности и безопасности капсул антатавира гасофата в комбинации с таблетками икибувира у взрослых субъектов с хронической инфекцией ВГС
Безопасность, переносимость и противовирусная активность антатавира гасофата в комбинации с икибувиром у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, ранее получавших лечение, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II: изучение эффективности и безопасности различных доз антатавира гасофата в сочетании с фиксированной дозой икибувира при лечении взрослых пациентов с хроническим гепатитом С в течение 12 недель, что обеспечивает основу для разработки и проведения клинических испытаний фазы III.
Фаза III: подтверждение эффективности и безопасности антатавира гасофата в сочетании с икибувиром при лечении взрослых пациентов с хроническим гепатитом С в течение 12 недель, что обеспечивает достаточную основу для регистрации препарата и клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
514
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Китай
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Китай
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Китай
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ)≥18,0 и≤32,0 кг/м2 и Вес≥40 кг;
- Серологическое обнаружение антител к ВГС было положительным при скрининге;
- РНК ВГС ≥1×104 МЕ/мл при скрининге;
- Генотип ВГС 1–6, смешанный генотип или неопределенный генотип, оцененный при скрининге в Центральной лаборатории.
Критерий исключения:
- Клиническая декомпенсация печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен);
- Хроническое заболевание печени не-HCV-этиологии (включая, но не ограничиваясь гемохроматозом, болезнью Вильсона, дефицитом альфа-1-антитрипсина);
- Серьезное сердечное заболевание (включая, но не ограничиваясь, инфаркт миокарда, брадикардию);
- Психиатрическое заболевание или психологическое заболевание или соответствующий анамнез;
- Трансплантация твердых органов;
- У субъектов есть какие-либо другие медицинские расстройства, которые могут помешать лечению, обследованию или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEC74647PA+HEC110114 100 мг/200 мг
Фаза II: участники HCV GT 1–6 получали лечение капсулами HEC74647PA по 100 или 200 мг один раз в день и таблетками HEC110114 по 600 мг один раз в день.
|
вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HEC74647PA+HEC110114
Фаза III: участники HCV GT 1-6 получали лечение капсулами HEC74647PA 100 мг/200 мг один раз в день и таблетками HEC110114 600 мг один раз в день.
|
вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фаза III: участники с HCV GT 1–6 принимали капсулы плацебо HEC74647PA один раз в день и таблетки плацебо HEC110114 один раз в день.
|
вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
Процент субъектов, у которых РНК ВГС в плазме не обнаружена или находится ниже нижнего предела количественного определения (15 МЕ/мл)
|
12-я неделя после лечения
|
|
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели после лечения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
До 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого лечения соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент субъектов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24 недели после лечения
|
|
До 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .