Antaitavir Hasophate Capsule Combinato Con Yiqibuvir Compresse Nel Trattamento Di Pazienti Adulti Con Epatite C Cronica
12 maggio 2025 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅱ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di antaitavir hasophate in combinazione con le compresse di yiqibuvir in soggetti adulti con infezione cronica da HCV
La sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di Antaitavir Hasophate in associazione con Yiqibuvir in pazienti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase II: esplorare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di Antaitavir Hasophate in combinazione con Yiqibuvir a dose fissa nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C per 12 settimane, fornendo una base per la progettazione e l'implementazione di studi clinici di fase III.
Fase III: conferma dell'efficacia e della sicurezza di Antaitavir Hasophate in combinazione con Yiqibuvir nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C per 12 settimane, fornendo una base sufficiente per la registrazione del farmaco e l'uso clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Anwei
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Hefei, Anwei, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Wuhan, Hebei, Cina
- Wuhan University People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hengyang, Hunan, Cina
- The First Affiliated Hospital of South China
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Second Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Zhenjiang Third People's Hospital
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Jiangxi
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Nanyang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, Cina
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian, Jilin, Cina
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital of the Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Third Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
- Maschio o femmina, età ≥18 anni;
- Indice di massa corporea (BMI)≥18,0 e≤32,0 kg/m2 e Peso≥40 kg;
- Il rilevamento sierologico degli anticorpi anti-HCV è risultato positivo allo screening;
- HCV RNA≥1×104 IU/mL allo screening;
- Genotipo HCV 1~6, genotipo misto o indeterminato valutato allo Screening dal Laboratorio Centrale.
Criteri di esclusione:
- Scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici);
- Malattia epatica cronica di eziologia non HCV (incluse ma non limitate a emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina);
- Malattia cardiaca significativa (incluso ma non limitato a infarto miocardico, bradicardia);
- Malattia psichiatrica o psicologica o storia medica rilevante;
- Trapianto di organi solidi;
- I soggetti hanno qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: i partecipanti HCV GT 1-6 sono stati medicati con capsule HEC74647PA 100 mg o 200 mg una volta al giorno e compresse HEC110114 600 mg una volta al giorno
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somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: i partecipanti HCV GT 1-6 sono stati medicati con capsule HEC74647PA 100 mg/200 mg una volta al giorno e compresse HEC110114 600 mg una volta al giorno
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somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Fase III: i partecipanti HCV GT 1-6 sono stati medicati con capsule di placebo HEC74647PA una volta al giorno e compresse di placebo HEC110114 una volta al giorno
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somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
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Percentuale di soggetti con HCV RNA plasmatico non rilevato o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (15 UI/mL)
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Settimana 12 post-trattamento
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Tipologia e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
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SVR4 e SVR24 sono stati definiti come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio, rispettivamente
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Settimane 4 e 24 post-trattamento
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Percentuale di soggetti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .