Cápsulas de Hasofato de Antaitavir Combinadas com Comprimidos de Yiqibuvir no Tratamento de Pacientes Adultos com Hepatite C Crônica
12 de maio de 2025 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ/Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de hasofato de antaitavir em combinação com os comprimidos de yiqibuvir em indivíduos adultos com infecção crônica por HCV
A segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do hasofato de antaitavir em combinação com yiqibuvir em pacientes virgens de tratamento e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase II: Explorar a eficácia e segurança de diferentes doses de Antaitavir Hasophate combinado com dose fixa de Yiqibuvir no tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica por 12 semanas, fornecendo uma base para o desenho e implementação de ensaios clínicos de fase III.
Fase III: Confirmação da eficácia e segurança do Antaitavir Hasophate combinado com Yiqibuvir no tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica por 12 semanas, fornecendo uma base suficiente para o registro do medicamento e uso clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Anwei
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Hefei, Anwei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Wuhan, Hebei, China
- Wuhan University People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of South China
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Second Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang Third People's Hospital
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Jiangxi
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Nanyang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, China
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian, Jilin, China
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital of the Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Homem ou mulher, idade≥18 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e≤32,0 kg/m2, e Peso≥40 kg;
- A detecção sorológica de anticorpos anti-HCV foi positiva na triagem;
- HCV RNA≥1×104 UI/mL na triagem;
- Genótipo 1~6 do HCV, genótipo misto ou indeterminado avaliado na Triagem pelo Laboratório Central.
Critério de exclusão:
- Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa);
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (incluindo, entre outros, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina);
- Doença cardíaca significativa (incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, bradicardia);
- Doença psiquiátrica ou doença psicológica ou histórico médico relevante;
- Transplante de órgãos sólidos;
- Os sujeitos têm qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade dos sujeitos com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: Os participantes HCV GT 1-6 foram medicados com cápsulas HEC74647PA 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia e comprimidos HEC110114 600 mg uma vez ao dia
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administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: Os participantes HCV GT 1-6 foram medicados com cápsulas HEC74647PA 100 mg/200 mg uma vez ao dia e comprimidos HEC110114 600 mg uma vez ao dia
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administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase III: Os participantes HCV GT 1-6 foram medicados com cápsulas de placebo HEC74647PA uma vez ao dia e comprimidos de placebo HEC110114 uma vez ao dia
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administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada 12 semanas após o fim do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com RNA do HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
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Pós-tratamento Semana 12
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Tipo e frequências de eventos adversos
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Até a 24ª semana pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos com falha virológica
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
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Até a 24ª semana pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .