Kapsułki Antaitavir Hasophate w połączeniu z tabletkami Yiqibuvir w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅱ/Ⅲ mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek antaitawiru z hasoforem w skojarzeniu z tabletkami Yiqibuvir u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV
Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwwirusowe antaitawiru Hasophate w skojarzeniu z Yiqibuvirem u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza II: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek antaitawiru hasofatu w połączeniu z ustaloną dawką Yiqibuviru w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przez 12 tygodni, co stanowi podstawę do zaprojektowania i wdrożenia badań klinicznych III fazy.
Faza III: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Antaitavir Hasophate w skojarzeniu z Yiqibuvir w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przez 12 tygodni, stanowiące wystarczającą podstawę do rejestracji leku i zastosowania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Chiny
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Chiny
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Chiny
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i≤32,0 kg/m2 i waga ≥40 kg;
- Serologiczne wykrywanie przeciwciał anty-HCV było pozytywne w badaniu przesiewowym;
- HCV RNA≥1×104 IU/ml podczas badania przesiewowego;
- Genotyp 1~6 HCV, genotyp mieszany lub nieokreślony oceniony podczas badania przesiewowego przez Centralne Laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków);
- Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (w tym między innymi hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny);
- Poważna choroba serca (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, bradykardia);
- Choroba psychiczna lub choroba psychiczna lub odpowiednia historia medyczna;
- Przeszczep narządów miąższowych;
- Pacjenci cierpią na jakiekolwiek inne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Faza II: uczestnicy HCV GT 1-6 byli leczeni kapsułkami HEC74647PA 100 mg lub 200 mg raz dziennie i tabletkami HEC110114 600 mg raz dziennie
|
podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HEC74647PA+HEC110114
Faza III: uczestnicy HCV GT 1-6 byli leczeni kapsułkami HEC74647PA 100 mg/200 mg raz dziennie i tabletkami HEC110114 600 mg raz dziennie
|
podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza III: uczestnikom HCV GT 1-6 podawano leki w postaci kapsułek placebo HEC74647PA raz dziennie i tabletek placebo HEC110114 raz dziennie
|
podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym RNA HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania leczenia (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania leczenia badanego leku
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .