Antaitavir-hasofaattikapselit yhdistettynä Yiqibuvir-tablettien kanssa kroonista C-hepatiittia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaiheen Ⅱ/Ⅲ-tutkimus Antaitavir-hasofaattikapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Yiqibuvir-tablettien kanssa aikuispotilailla, joilla on krooninen HCV-infektio
Antaitavir Hasophate -valmisteen turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen aktiivisuus yhdistelmänä yiqibuvirin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joita on aiemmin hoidettu kroonista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II: Antaitavir Hasophate eri annosten tehon ja turvallisuuden tutkiminen yhdistettynä kiinteäannos Yiqibuvirin kroonista hepatiitti C:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa 12 viikon ajan, mikä tarjoaa perustan vaiheen III kliinisten tutkimusten suunnittelulle ja toteuttamiselle.
Vaihe III: Antaitavir Hasophate -yhdistelmän ja Yiqibuvirin tehon ja turvallisuuden vahvistaminen kroonista C-hepatiittia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa 12 viikon ajan, mikä tarjoaa riittävän perustan lääkkeiden rekisteröinnille ja kliiniselle käytölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Kiina
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Kiina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2 ja paino ≥40 kg;
- Anti-HCV-vasta-aineiden serologinen havaitseminen oli positiivista seulonnassa;
- HCV RNA ≥ 1 x 104 IU/ml seulonnassa;
- HCV-genotyyppi 1-6, sekagenotyyppi tai epämääräinen keskuslaboratorion seulonnassa arvioitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto);
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos);
- Merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, bradykardia);
- Psykiatrinen sairaus tai psyykkinen sairaus tai asiaankuuluva sairaushistoria;
- Kiinteiden elinten siirto;
- Koehenkilöillä on jokin muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Vaihe II: HCV GT 1-6 osallistujaa hoidettiin HEC74647PA-kapseleilla 100 mg tai 200 mg kerran päivässä ja HEC110114 tableteilla 600 mg kerran päivässä
|
suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HEC74647PA+HEC110114
Vaihe III: HCV GT 1-6 osallistujaa hoidettiin HEC74647PA-kapseleilla 100 mg / 200 mg kerran päivässä ja HEC110114 tableteilla 600 mg kerran päivässä
|
suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihe III: HCV GT 1-6 osallistujaa hoidettiin HEC74647PA-plasebokapseleilla kerran päivässä ja HEC110114 lumetableteilla kerran päivässä
|
suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman HCV-RNA:ta ei havaittu tai joiden määrä on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Hoitoviikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti
|
|
Hoitoviikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .