Antaitavir Hasophate Kapsle v kombinaci s Yiqibuvirem v léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
12. května 2025 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Studie fáze Ⅱ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek antaitavir hasophate v kombinaci s tabletami yiqibuviru u dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV
Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita Antaitavir Hasophate v kombinaci s Yiqibuvirem u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze II: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti různých dávek Antaitavir Hasophate v kombinaci s fixní dávkou Yiqibuviru při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C po dobu 12 týdnů, což poskytuje základ pro návrh a realizaci klinických studií fáze III.
Fáze III: Potvrzení účinnosti a bezpečnosti Antaitavir Hasophate v kombinaci s Yiqibuvirem při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C po dobu 12 týdnů, což poskytuje dostatečný základ pro registraci léčiva a klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Čína
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Čína
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI)≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 a hmotnost > 40 kg;
- Sérologická detekce anti-HCV protilátek byla při screeningu pozitivní;
- HCV RNA > 1 x 104 IU/ml při screeningu;
- HCV genotyp 1~6, smíšený genotyp nebo neurčitý hodnocený při screeningu Centrální laboratoří.
Kritéria vyloučení:
- Klinická jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení);
- Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (včetně, ale bez omezení na uvedené, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu);
- Významné srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na infarkt myokardu, bradykardie);
- Psychiatrické onemocnění nebo psychické onemocnění nebo příslušná anamnéza;
- Transplantace pevných orgánů;
- Subjekty mají jakoukoli jinou zdravotní poruchu, která může interferovat s léčbou subjektů, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fáze II: Účastníci HCV GT 1-6 byli léčeni kapslemi HEC74647PA 100 mg nebo 200 mg jednou denně a tabletami HEC110114 600 mg jednou denně
|
podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HEC74647PA+HEC110114
Fáze III: Účastníci HCV GT 1-6 byli léčeni kapslemi HEC74647PA 100 mg/200 mg jednou denně a tabletami HEC110114 600 mg jednou denně
|
podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fáze III: Účastníci HCV GT 1-6 byli léčeni placebovými kapslemi HEC74647PA jednou denně a tabletami placeba HEC110114 jednou denně
|
podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
Procento subjektů s plazmatickou HCV RNA nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
|
Týden po léčbě 12
|
|
Typ a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
|
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby
|
Týden po léčbě 4 a 24
|
|
Procento subjektů s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .