Antaitavir Hasophate Kapsler kombineret med Yiqibuvir tabletter til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C
12. maj 2025 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Et fase Ⅱ/Ⅲ-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af antaitavir-hasophatkapsler i kombination med Yiqibuvir-tabletter hos voksne personer med kronisk HCV-infektion
Sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af Antaitavir Hasophate i kombination med Yiqibuvir hos behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II: Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af Antaitavir Hasophate kombineret med fastdosis Yiqibuvir til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C i 12 uger, hvilket giver grundlag for design og implementering af fase III kliniske forsøg.
Fase III: Bekræftelse af effektiviteten og sikkerheden af Antaitavir Hasophate kombineret med Yiqibuvir til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C i 12 uger, hvilket giver et tilstrækkeligt grundlag for lægemiddelregistrering og klinisk brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anwei
-
Hefei, Anwei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Kina
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Infectious Diseases Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of South China
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Second Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanyang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
Yanbian, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of the Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år;
- Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 og vægt ≥40 kg;
- Serologisk påvisning af anti-HCV-antistoffer var positiv ved screening;
- HCV RNA≥1×104 IE/ml ved screening;
- HCV genotype 1~6, blandet genotype eller ubestemt vurderet ved screening af Central Laboratory.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning);
- Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel);
- Betydelig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til myokardieinfarkt, bradykardi);
- Psykiatrisk sygdom eller psykisk sygdom eller relevant sygehistorie;
- Transplantation af faste organer;
- Forsøgspersoner har enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersoners behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA kapsler 100 mg eller 200 mg én gang dagligt og HEC110114 tabletter 600 mg én gang dagligt
|
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA kapsler 100 mg/200 mg én gang dagligt og HEC110114 tabletter 600 mg én gang dagligt
|
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fase III: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA placebokapsler én gang dagligt og HEC110114 placebotabletter én gang dagligt
|
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV RNA, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af behandlingen (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
|
Efterbehandling uge 4 og 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .