Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antaitavir Hasophate Kapsler kombineret med Yiqibuvir tabletter til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C

11. april 2023 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase Ⅱ/Ⅲ-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af antaitavir-hasophatkapsler i kombination med Yiqibuvir-tabletter hos voksne personer med kronisk HCV-infektion

Sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af Antaitavir Hasophate i kombination med Yiqibuvir hos behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II: Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Antaitavir Hasophate kombineret med fastdosis Yiqibuvir til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C i 12 uger, hvilket giver grundlag for design og implementering af fase III kliniske forsøg.

Fase III: Bekræftelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Antaitavir Hasophate kombineret med Yiqibuvir til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C i 12 uger, hvilket giver et tilstrækkeligt grundlag for lægemiddelregistrering og klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lai Wei, Doctor
  • Telefonnummer: 13601281862
  • E-mail: weelai@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Sujun Zheng
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • chuanmiao liu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • guizhou zou
    • Anwei
      • Hefei, Anwei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Li
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • HuiYing Rao, doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Wei, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
        • Kontakt:
          • dongliang li
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yujuan guan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • feng lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Caiyan Zhao
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
          • zuojiong gong
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Yu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • daokun yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • yingjie ma
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • gunagming li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zhang
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • jun quan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of South China
        • Kontakt:
          • zhongtian peng
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • wenhai zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Second Hospital
        • Kontakt:
          • jiabao chang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
          • tong sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xuebing yan
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youwen Tan
    • Jiangxi
      • Nanyang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • yifei wang
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
          • hongxin piao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • bojun li
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • yongning xin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of the Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiming Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år;
  3. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 og vægt ≥40 kg;
  4. Serologisk påvisning af anti-HCV-antistoffer var positiv ved screening;
  5. HCV RNA≥1×104 IE/ml ved screening;
  6. HCV genotype 1~6, blandet genotype eller ubestemt vurderet ved screening af Central Laboratory.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning);
  2. Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel);
  3. Betydelig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til myokardieinfarkt, bradykardi);
  4. Psykiatrisk sygdom eller psykisk sygdom eller relevant sygehistorie;
  5. Transplantation af faste organer;
  6. Forsøgspersoner har enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersoners behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA kapsler 100 mg eller 200 mg én gang dagligt og HEC110114 tabletter 600 mg én gang dagligt
Medicin: HEC74647PA+HEC110114
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Eksperimentel: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA kapsler 100 mg/200 mg én gang dagligt og HEC110114 tabletter 600 mg én gang dagligt
Medicin: HEC74647PA+HEC110114
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Placebo komparator: Placebo
Fase III: HCV GT 1-6 deltagere blev medicineret med HEC74647PA placebokapsler én gang dagligt og HEC110114 placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HCV RNA, der ikke er påvist eller under den nedre grænse for kvantificering (15 IE/ml)
Efterbehandling uge 12
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til efterbehandling uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af behandlingen (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
  1. Virologisk svigt under behandling: Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter tidligere at have haft HCV RNA <den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) under behandling), eller Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling);
  2. Virologisk tilbagefald: Bekræftet HCV-RNA ≥den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i løbet af efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV-RNA <den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med HEC74647PA+HEC110114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner