Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antaitavir Hasophate Kapsler kombinert med Yiqibuvir tabletter i behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C

12. mai 2025 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase Ⅱ/Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Antaitavir Hasophate-kapsler i kombinasjon med Yiqibuvir-tabletter hos voksne personer med kronisk HCV-infeksjon

Sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til Antaitavir Hasophate i kombinasjon med Yiqibuvir hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II: Utforsking av effekten og sikkerheten til ulike doser av Antaitavir Hasophate kombinert med fastdose Yiqibuvir i behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C i 12 uker, og gir grunnlag for utforming og implementering av fase III kliniske studier.

Fase III: Bekreftelse av effekt og sikkerhet av Antaitavir Hasophate kombinert med Yiqibuvir ved behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C i 12 uker, noe som gir et tilstrekkelig grunnlag for legemiddelregistrering og klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Anwei
      • Hefei, Anwei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Infectious Diseases Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Second Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang Third People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanyang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of the Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne, alder ≥18 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2, og Vekt≥40 kg;
  4. Serologisk påvisning av anti-HCV-antistoffer var positiv ved screening;
  5. HCV RNA≥1×104 IE/ml ved screening;
  6. HCV genotype 1~6, blandet genotype eller ubestemt vurdert ved screening av sentrallaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning);
  2. Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (inkludert, men ikke begrenset til hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel);
  3. Betydelig hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, bradykardi);
  4. Psykiatrisk sykdom eller psykisk sykdom eller relevant medisinsk historie;
  5. Solid organtransplantasjon;
  6. Forsøkspersoner har andre medisinske lidelser som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEC74647PA+HEC110114 100 mg/200 mg
Fase II: HCV GT 1-6 deltakere ble medisinert med HEC74647PA kapsler 100 mg eller 200 mg en gang daglig og HEC110114 tabletter 600 mg en gang daglig
Legemiddel: HEC74647PA+HEC110114
administrert oralt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Eksperimentell: HEC74647PA+HEC110114
Fase III: HCV GT 1-6 deltakere ble medisinert med HEC74647PA kapsler 100 mg /200 mg en gang daglig og HEC110114 tabletter 600 mg en gang daglig
Legemiddel: HEC74647PA+HEC110114
administrert oralt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Antaitavir Hasophate+Yiqibuvir
Placebo komparator: Placebo
Fase III: HCV GT 1-6-deltakere ble medisinert med HEC74647PA Placebo-kapsler én gang daglig og HEC110114 Placebo-tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
administrert oralt en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Prosentandel av personer med plasma HCV RNA som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
Etterbehandling uke 12
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Frem til etterbehandling uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uker etter seponering av behandlingen (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av personer med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
  1. Virologisk svikt under behandling: Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ) etter tidligere å ha hatt HCV RNA <nedre grense for kvantifisering (LLOQ) under behandling), eller Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/ml økning i HCV RNA fra nadir under behandling);
  2. Virologisk tilbakefall: Bekreftet HCV RNA ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA <nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere