乳房切除術フラップ温度研究
2024年11月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳房切除術の皮弁温度と臨床的意義
この調査研究の目的は、組織温度を測定し、ウェイク フォレスト バプティスト病院 (WFBH) で乳房再建を伴うまたは伴わない乳房切除を受ける参加者の将来のデータベースを生成して、重要かつ新規の研究課題の評価と品質の評価を可能にし、促進することです。改善 (QI) のアイデア/目的 - 乳房手術患者のケアを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 関連する各乳房の 4 つの象限のそれぞれにおける乳房切除術フラップ温度の術中 (乳房切除術前後) 測定 (すなわち、片側または両側処置) に同意する適格な女性の割合を定量化します。
- 手術チームが各関連する胸の前後の乳房切除術および移植前の 4 つの象限のそれぞれから術中フラップ測定値を取得できる患者の割合を定量化します。
副次的な目的: 乳房切除前、乳房切除後、および移植前の 4 つの象限で乳房切除フラップ温度を測定し、平均フラップ温度を平均コア体温と比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Wake Forest Baptist Health System 内でインプラントベースの乳房再建を伴う片側または両側乳房切除術が予定されています。
- 18歳以上。
- IRB が承認したインフォームド コンセント ドキュメントを理解する能力 (直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)。
除外基準：男性の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中データ収集アーム
乳房手術の治療中に乳房再建の有無にかかわらず、乳房切除術を予定している参加者は、手術中の複数の時点で、異なる解剖学的乳房領域で心筋プローブを使用して乳房の皮膚温を測定します。
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心筋プローブは、温度を測定する針です。
心筋プローブを導入するための皮膚部位は十分に小さいため、参加者は温度が収集されたことに気付かないでしょう。
参加者が複数の操作を行う場合は、操作ごとに温度を収集できます。
研究チームのメンバーは、病歴やその他の情報を収集して、乳房手術の安全性と成功を潜在的によりよく理解し、研究者が変数を特定できるようにするか、乳房手術の潜在的な合併症における研究者の役割を理解するのに役立つ変更を可能にします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する皮弁温度をすべて測定した女性の数
時間枠：術後90日
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これは、合計 12 または 24 のフラップ温度のいずれかになります。 1 つまたは両方の乳房)、95% 信頼区間を計算します。
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術後90日
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乳房切除術を受けることに同意した女性の数 手術中に測定されるフラップの温度
時間枠：手術後90日目
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これは、検査を受けた対象となる女性の総数を同意した女性の数で割ることによって計算されます。
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手術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除術のフラップ温度と深部体温の変化
時間枠：乳房切除前（ベースライン）、インプラント前（手術前）、および乳房切除術後（手術後 90 日以内）
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乳房切除術のフラップの温度は、22 ゲージの心筋温度センサー (Smiths Medical) を使用して測定されます。
温度は摂氏で記録されます。
また、中核体温も収集され、乳房切除術前後の平均平均皮弁温度、平均中核体温、インプラント前の平均中核体温と皮弁温度の測定値の差を観察します。
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乳房切除前（ベースライン）、インプラント前（手術前）、および乳房切除術後（手術後 90 日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Katz, MD、Wake Forest Baptist Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2024年3月17日
研究の完了 (実際)
2024年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00075787
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 74222 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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