Estudo de Temperatura do Retalho de Mastectomia
26 de novembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Temperatura do retalho de mastectomia e implicações clínicas
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a temperatura dos tecidos e gerar um banco de dados prospectivo de participantes submetidas a mastectomia com ou sem reconstrução de mama no Wake Forest Baptist Hospital (WFBH), a fim de permitir e facilitar a avaliação de importantes e novas questões de pesquisa - e qualidade ideias/objetivos de melhoria (QI) - que possam melhorar o cuidado de pacientes de cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários)
- Quantifique a proporção de mulheres elegíveis abordadas que consentem com a medição intraoperatória (pré e pós mastectomia) das temperaturas dos retalhos de mastectomia em cada um dos 4 quadrantes de cada mama relevante (ou seja, procedimento unilateral ou bilateral).
- Quantifique a proporção de pacientes nas quais a equipe cirúrgica é capaz de obter medições de retalho intraoperatório de cada um dos 4 quadrantes em cada mama relevante antes e depois da mastectomia e pré-implante.
Objetivo Secundário: Medir as temperaturas dos retalhos de mastectomia em 4 quadrantes antes da mastectomia, após a mastectomia e pré-implante, e comparar a temperatura média dos retalhos com a temperatura média do corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução mamária baseada em implantes no Wake Forest Baptist Health System.
- Com 18 anos ou mais.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critérios de Exclusão: Aqueles que são do sexo masculino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de coleta de dados intraoperatórios
Participantes agendados para mastectomia com ou sem reconstrução mamária durante o tratamento de cirurgia de mama terão a temperatura da pele da mama medida usando uma sonda miocárdica em diferentes áreas anatômicas da mama em vários momentos durante a cirurgia.
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A sonda miocárdica é uma agulha que mede temperaturas.
O local da pele para a introdução da sonda miocárdica será pequeno o suficiente para que os participantes não percebam que as temperaturas foram coletadas.
Se os participantes tiverem várias operações, as temperaturas podem ser coletadas em cada operação.
Os membros da equipe do estudo coletarão o histórico médico e outras informações para entender melhor a segurança e o sucesso da cirurgia de mama para permitir que os investigadores identifiquem variáveis ou alterações para ajudar a entender os papéis dos investigadores em possíveis complicações na cirurgia de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres com todas as temperaturas de retalho relevantes medidas
Prazo: 90 dias pós cirurgia
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Isso será 12 ou 24 temperaturas totais esperadas do retalho: 4 quadrantes, em três momentos - pré e pós-mastectomia e colocação pré-implante; uma ou ambas as mamas) e calcularemos um intervalo de confiança de 95%.
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90 dias pós cirurgia
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Número de mulheres que consentiram em medir a temperatura do retalho de mastectomia durante a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Isso será calculado dividindo o número total de mulheres elegíveis examinadas pelo número de mulheres que consentiram.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas temperaturas dos retalhos de mastectomia e nas temperaturas corporais centrais
Prazo: Na pré-mastectomia (linha de base), pré-implante (antes da cirurgia) e pós-mastectomia (até 90 dias após a cirurgia)
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As temperaturas do retalho de mastectomia serão medidas usando um sensor de temperatura miocárdica de calibre 22 (Smiths Medical).
As temperaturas serão registradas em graus Celsius.
A temperatura corporal central também será coletada para observar uma diferença entre a temperatura média média do retalho pré e pós-mastectomia, temperatura corporal central média e temperatura corporal central média pré-implante e leituras de temperatura do retalho.
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Na pré-mastectomia (linha de base), pré-implante (antes da cirurgia) e pós-mastectomia (até 90 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00075787
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 74222 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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