Studie zur Temperatur der Mastektomieklappe
26. November 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Mastektomielappentemperatur und klinische Implikationen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Gewebetemperaturen zu messen und eine prospektive Datenbank von Teilnehmern zu erstellen, die sich einer Mastektomie mit oder ohne Brustrekonstruktion am Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) unterziehen, um die Bewertung wichtiger und neuartiger Forschungsfragen – und Qualität – zu ermöglichen und zu erleichtern Ideen/Ziele zur Verbesserung (QI) - die die Versorgung von Brustoperationspatientinnen verbessern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele)
- Quantifizieren Sie den Anteil der angesprochenen in Frage kommenden Frauen, die einer intraoperativen (vor und nach der Mastektomie) Messung der Mastektomie-Klappentemperaturen in jedem der 4 Quadranten jeder relevanten Brust (d. h. einseitiges oder bilaterales Verfahren) zustimmen.
- Quantifizieren Sie den Anteil der Patientinnen, bei denen das Operationsteam in der Lage ist, intraoperative Lappenmessungen von jedem der 4 Quadranten an jeder relevanten Brust vor und nach der Mastektomie und vor der Implantation zu erhalten.
Sekundäres Ziel: Messung der Mastektomie-Klappentemperaturen in 4 Quadranten vor der Mastektomie, nach der Mastektomie und vor der Implantation und Vergleich der durchschnittlichen Klappentemperatur mit der durchschnittlichen Körperkerntemperatur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für einseitige oder beidseitige Mastektomie mit implantatbasierter Brustrekonstruktion innerhalb des Wake Forest Baptist Health System.
- Ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).
Ausschlusskriterien: Diejenigen, die männlich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperativer Datenerfassungsarm
Bei Teilnehmern, bei denen im Verlauf ihrer Brustoperation eine Mastektomie mit oder ohne Brustrekonstruktion geplant ist, werden zu mehreren Zeitpunkten während der Operation die Brusthauttemperaturen mithilfe einer Myokardsonde in verschiedenen anatomischen Brustbereichen gemessen.
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Die Myokardsonde ist eine Nadel, die Temperaturen misst.
Die Hautstelle zum Einführen der Myokardsonde ist klein genug, dass die Teilnehmer nicht bemerken, dass Temperaturen erfasst wurden.
Wenn die Teilnehmer mehrere Operationen haben, können die Temperaturen bei jeder Operation erfasst werden.
Die Mitglieder des Studienteams werden Anamnese und andere Informationen sammeln, um möglicherweise die Sicherheit und den Erfolg von Brustoperationen besser zu verstehen, damit die Prüfärzte Variablen oder Änderungen identifizieren können, um die Rolle der Prüfärzte bei potenziellen Komplikationen bei Brustoperationen zu verstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, bei denen alle relevanten Lappentemperaturen gemessen wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Dies sind entweder 12 oder 24 insgesamt erwartete Klappentemperaturen: 4 Quadranten, zu drei Zeitpunkten – vor und nach der Mastektomie und vor der Implantation; eine oder beide Brüste), und wir berechnen ein Konfidenzintervall von 95 %.
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90 Tage nach der Operation
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Anzahl der Frauen, die einer Messung der Mastektomieklappentemperaturen während der Operation zustimmen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Dies wird berechnet, indem die Gesamtzahl der ausgewählten geeigneten Frauen durch die Anzahl der Frauen dividiert wird, die zugestimmt haben.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Temperaturen des Mastektomielappens und der Körperkerntemperaturen
Zeitfenster: Vor der Mastektomie (Grundlinie), vor der Implantation (vor der Operation) und nach der Mastektomie (bis zu 90 Tage nach der Operation)
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Die Temperaturen des Mastektomielappens werden mit einem 22-Gauge-Myokardtemperatursensor (Smiths Medical) gemessen.
Die Temperaturen werden in Grad Celsius aufgezeichnet.
Es wird auch die Körperkerntemperatur erfasst, um einen Unterschied zwischen der durchschnittlichen mittleren Lappentemperatur vor und nach der Mastektomie, der durchschnittlichen Körperkerntemperatur und der durchschnittlichen Körperkerntemperatur und Lappentemperatur vor der Implantation zu beobachten.
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Vor der Mastektomie (Grundlinie), vor der Implantation (vor der Operation) und nach der Mastektomie (bis zu 90 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00075787
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC 74222 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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