Studio sulla temperatura del lembo di mastectomia
26 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Temperatura del lembo di mastectomia e implicazioni cliniche
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare le temperature dei tessuti e generare un database prospettico di partecipanti sottoposti a mastectomia con o senza ricostruzione mammaria presso il Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) al fine di consentire e facilitare la valutazione di importanti e nuove domande di ricerca - e qualità idee/obiettivi di miglioramento (QI) - che possono migliorare la cura delle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo/i primario/i
- Quantificare la percentuale di donne idonee contattate che acconsentono alla misurazione intraoperatoria (pre e post mastectomia) delle temperature del lembo di mastectomia in ciascuno dei 4 quadranti di ciascun seno rilevante (vale a dire, procedura unilaterale o bilaterale).
- Quantificare la proporzione di pazienti su cui l'équipe chirurgica è in grado di ottenere misurazioni del lembo intraoperatorio da ciascuno dei 4 quadranti su ciascun seno rilevante pre e post-mastectomia e pre-impianto.
Obiettivo secondario: misurare la temperatura del lembo della mastectomia nei 4 quadranti prima della mastectomia, dopo la mastectomia e prima dell'impianto e confrontare la temperatura media del lembo con la temperatura media del corpo centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria basata su impianto all'interno del Wake Forest Baptist Health System.
- A partire dai 18 anni.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione: Coloro che sono maschi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di raccolta dati intraoperatori
Ai partecipanti programmati per mastectomia con o senza ricostruzione del seno durante il corso del trattamento chirurgico al seno verrà misurata la temperatura della pelle del seno utilizzando una sonda miocardica in diverse aree anatomiche del seno in più punti temporali durante l'intervento.
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La sonda miocardica è un ago che misura le temperature.
Il sito cutaneo per l'introduzione della sonda miocardica sarà abbastanza piccolo da non far notare ai partecipanti che le temperature sono state raccolte.
Se i partecipanti hanno più operazioni, le temperature possono essere raccolte ad ogni operazione.
I membri del team di studio raccoglieranno la storia medica e altre informazioni per comprendere meglio la sicurezza e il successo della chirurgia mammaria per consentire agli investigatori di identificare variabili o modifiche per aiutare a comprendere i ruoli degli investigatori nelle potenziali complicanze nella chirurgia mammaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che hanno misurato tutte le temperature rilevanti del lembo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Si tratterà di 12 o 24 temperature totali previste del lembo: 4 quadranti, in tre punti temporali: pre e post-mastectomia e posizionamento pre-impianto; uno o entrambi i seni) e calcoleremo un intervallo di confidenza del 95%.
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di donne che hanno acconsentito alla misurazione della temperatura del lembo della mastectomia durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Questo sarà calcolato dividendo il numero totale di donne ammissibili allo screening per il numero di donne che acconsentono.
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle temperature del lembo della mastectomia e delle temperature corporee interne
Lasso di tempo: Alla pre-mastectomia (basale), pre-impianto (prima dell'intervento chirurgico) e post mastectomia (fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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La temperatura del lembo della mastectomia verrà misurata utilizzando un sensore di temperatura miocardica da 22 G (Smiths Medical).
Le temperature verranno registrate in gradi Celsius.
Verrà inoltre raccolta la temperatura corporea interna per osservare la differenza tra la temperatura media interna del lembo pre e post mastectomia, la temperatura corporea interna media e le letture della temperatura corporea interna media e della temperatura del lembo pre-impianto.
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Alla pre-mastectomia (basale), pre-impianto (prima dell'intervento chirurgico) e post mastectomia (fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00075787
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WFBCCC 74222 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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