Estudio de temperatura del colgajo de mastectomía
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Temperatura del colgajo de mastectomía e implicaciones clínicas
El propósito de este estudio de investigación es medir la temperatura de los tejidos y generar una base de datos prospectiva de participantes que se someten a una mastectomía con o sin reconstrucción mamaria en Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) para permitir y facilitar la evaluación de preguntas de investigación importantes y novedosas, y la calidad ideas/objetivos de mejora (QI) - que pueden mejorar la atención de los pacientes de cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales)
- Cuantificar la proporción de mujeres elegibles abordadas que dan su consentimiento para la medición intraoperatoria (antes y después de la mastectomía) de las temperaturas del colgajo de mastectomía en cada uno de los 4 cuadrantes de cada seno relevante (es decir, procedimiento unilateral o bilateral).
- Cuantificar la proporción de pacientes en las que el equipo quirúrgico puede obtener mediciones intraoperatorias del colgajo de cada uno de los 4 cuadrantes en cada mama relevante antes y después de la mastectomía y antes del implante.
Objetivo secundario: Medir las temperaturas del colgajo de mastectomía en 4 cuadrantes antes de la mastectomía, después de la mastectomía y antes del implante, y comparar la temperatura promedio del colgajo con la temperatura corporal central promedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria basada en implantes dentro del Wake Forest Baptist Health System.
- 18 años o más.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
Criterios de exclusión: Quienes sean varones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de recolección de datos intraoperatorios
A las participantes programadas para una mastectomía con o sin reconstrucción mamaria durante el curso de su tratamiento de cirugía mamaria se les tomará la temperatura de la piel de la mama utilizando una sonda de miocardio en diferentes áreas anatómicas de la mama en múltiples momentos durante la cirugía.
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La sonda miocárdica es una aguja que mide la temperatura.
El sitio de la piel para introducir la sonda miocárdica será lo suficientemente pequeño para que los participantes no noten que se han tomado las temperaturas.
Si los participantes tienen múltiples operaciones, las temperaturas pueden tomarse en cada operación.
Los miembros del equipo de estudio recopilarán el historial médico y otra información para comprender mejor la seguridad y el éxito de la cirugía de seno para permitir que los investigadores identifiquen variables o cambios para ayudar a comprender los roles de los investigadores en posibles complicaciones en la cirugía de seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres a las que se midieron todas las temperaturas relevantes del colgajo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Esto será 12 o 24 temperaturas totales esperadas del colgajo: 4 cuadrantes, en tres momentos: antes y después de la mastectomía y antes de la colocación del implante; uno o ambos senos), y calcularemos un intervalo de confianza del 95%.
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90 días después de la cirugía
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Número de mujeres que dan su consentimiento para que se les mida la temperatura del colgajo de mastectomía durante la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días post cirugía
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Esto se calculará dividiendo el número total de mujeres elegibles examinadas por el número de mujeres que dan su consentimiento.
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90 días post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las temperaturas del colgajo de mastectomía y la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: En la premastectomía (valor inicial), antes del implante (antes de la cirugía) y después de la mastectomía (hasta 90 días después de la cirugía)
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Las temperaturas del colgajo de mastectomía se medirán utilizando un sensor de temperatura de miocardio de calibre 22 (Smiths Medical).
Las temperaturas se registrarán en grados centígrados.
También se recopilará la temperatura corporal central para observar una diferencia entre la temperatura media del colgajo antes y después de la mastectomía, la temperatura corporal central promedio y las lecturas de temperatura corporal central promedio y temperatura del colgajo antes del implante.
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En la premastectomía (valor inicial), antes del implante (antes de la cirugía) y después de la mastectomía (hasta 90 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075787
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 74222 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .