Исследование температуры лоскута после мастэктомии
29 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Температура лоскута после мастэктомии и клинические последствия
Целью этого исследования является измерение температуры тканей и создание проспективной базы данных участников, перенесших мастэктомию с реконструкцией груди или без нее в баптистской больнице Уэйк Форест (WFBH), чтобы обеспечить и облегчить оценку важных и новых вопросов исследования - и качество идеи/цели улучшения (QI) - которые могут улучшить уход за пациентами, перенесшими операцию на груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель(и)
- Определить долю подходящих женщин, которые согласились на интраоперационное (до и после мастэктомии) измерение температуры лоскута мастэктомии в каждом из 4 квадрантов каждой соответствующей молочной железы (т. е. односторонняя или двусторонняя процедура).
- Количественно определите долю пациентов, у которых хирургическая бригада может получить интраоперационные измерения лоскута из каждого из 4 квадрантов на каждой соответствующей молочной железе до и после мастэктомии и до имплантации.
Второстепенная цель: измерить температуру лоскута мастэктомии в 4 квадрантах до мастэктомии, после мастэктомии и до имплантации и сравнить среднюю температуру лоскута со средней внутренней температурой тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирована односторонняя или двусторонняя мастэктомия с реконструкцией груди на основе имплантатов в рамках системы здравоохранения Wake Forest Baptist.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность понимать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
Критерии исключения: лица мужского пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение интраоперационного сбора данных
У участниц, которым назначена мастэктомия с реконструкцией груди или без нее во время хирургического лечения груди, будет измеряться температура кожи груди с помощью миокардиального датчика в различных анатомических областях груди в несколько моментов времени во время операции.
|
Миокардиальный зонд представляет собой иглу, которая измеряет температуру.
Участок кожи для введения миокардиального зонда будет достаточно маленьким, чтобы участники не заметили, что температура была собрана.
Если у участников есть несколько операций, температура может быть собрана на каждой операции.
Члены исследовательской группы будут собирать историю болезни и другую информацию, чтобы потенциально лучше понять безопасность и успех операции на груди, чтобы позволить исследователям определить переменные или изменения, чтобы помочь понять роль исследователей в возможных осложнениях при операции на груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, согласившихся на мастэктомию Температуру лоскута, измеренную во время операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Это будет рассчитано путем деления общего числа женщин, прошедших скрининг, на число женщин, давших согласие, с использованием 95% доверительного интервала.
|
90 дней после операции
|
|
Количество женщин, у которых была измерена температура всех соответствующих лоскутов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Это будет либо 12, либо 24 общих ожидаемых температуры лоскута: 4 квадранта, в трех временных точках - до и после мастэктомии и до установки имплантата; одна или обе груди), и мы рассчитаем 95% доверительный интервал.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры лоскута после мастэктомии и внутренней температуры тела
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Температура лоскута после мастэктомии будет измеряться с помощью датчика температуры миокарда 22 калибра (Smiths Medical).
Температура будет записываться в градусах Цельсия.
Также будет измеряться внутренняя температура тела, чтобы наблюдать разницу между средней средней температурой крыльев и средней внутренней температурой тела.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00075787
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 74222 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .