Studie teploty lalok mastektomie
26. listopadu 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Teplota laloku mastektomie a klinické důsledky
Účelem této výzkumné studie je změřit teploty tkání a vytvořit prospektivní databázi účastníků podstupujících mastektomii s rekonstrukcí prsu nebo bez ní ve Wake Forest Baptist Hospital (WFBH), aby bylo možné a usnadnit hodnocení důležitých a nových výzkumných otázek – a kvality. zlepšení (QI) nápady/cíle – které mohou zlepšit péči o pacientky po operaci prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Kvantifikujte podíl vhodných oslovených žen, které souhlasí s intraoperačním (před a po mastektomii) měřením teplot mastektomických laloků v každém ze 4 kvadrantů každého relevantního prsu (tj. jednostranný nebo oboustranný postup).
- Kvantifikujte podíl pacientů, u kterých je chirurgický tým schopen získat intraoperační měření laloku z každého ze 4 kvadrantů na každém relevantním prsu před a po mastektomii a před implantací.
Sekundární cíl: Změřit teploty laloků mastektomie ve 4 kvadrantech před mastektomií, po mastektomii a před implantací a porovnat průměrnou teplotu laloku s průměrnou teplotou těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s rekonstrukcí prsu založenou na implantátu v rámci Wake Forest Baptist Health System.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
Kritéria vyloučení: Muži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační sběr dat Arm
Účastnicím, u kterých je v průběhu operace prsu plánována mastektomie s rekonstrukcí prsu nebo bez ní, bude v různých časových bodech během operace měřena teplota kůže prsu pomocí myokardiální sondy v různých anatomických oblastech prsu.
|
Sonda myokardu je jehla, která měří teploty.
Místo na kůži pro zavedení myokardiální sondy bude dostatečně malé, aby si účastníci nevšimnuli, že byly shromážděny teploty.
Pokud mají účastníci více operací, teploty mohou být shromažďovány u každé operace.
Členové studijního týmu budou shromažďovat anamnézu a další informace, aby potenciálně lépe porozuměli bezpečnosti a úspěchu operace prsu, aby vyšetřovatelé mohli identifikovat proměnné nebo změny, které pomohou porozumět roli vyšetřovatelů v potenciálních komplikacích při operaci prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, kterým byly naměřeny všechny příslušné teploty klapek
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Bude to buď 12 nebo 24 celkových očekávaných teplot chlopní: 4 kvadranty, ve třech časových bodech – před a po mastektomii a před implantací; jedno nebo obě prsa) a vypočítáme 95% interval spolehlivosti.
|
90 dní po operaci
|
|
Počet žen, které souhlasily s měřením teplot mastektomické laloky během operace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
To bude vypočítáno vydělením celkového počtu způsobilých žen vyšetřených počtem žen, které souhlasí.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teplot mastektomické laloky a teploty jádra těla
Časové okno: Před mastektomií (základní stav), před implantací (před operací) a po mastektomii (až 90 dní po operaci)
|
Teploty mastektomické chlopně budou měřeny pomocí 22gauge snímače teploty myokardu (Smiths Medical).
Teploty se budou zaznamenávat ve stupních Celsia.
Bude také shromažďována tělesná teplota, aby bylo možné pozorovat rozdíl mezi průměrnou teplotou chlopně před a po mastektomii, průměrnou tělesnou teplotou a průměrnou tělesnou teplotou a teplotou laloku před implantací.
|
Před mastektomií (základní stav), před implantací (před operací) a po mastektomii (až 90 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00075787
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 74222 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .