Mastectomy Flap Temperature Study
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Rinnanpoistoläpän lämpötila ja kliiniset vaikutukset
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata kudosten lämpötiloja ja luoda mahdollinen tietokanta osallistujista, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus rintojen rekonstruktiolla tai ilman Wake Forest Baptist Hospitalissa (WFBH), jotta voidaan mahdollistaa ja helpottaa tärkeiden ja uusien tutkimuskysymysten ja laadun arviointia. parantamisen (QI) ideat/tavoitteet - jotka voivat parantaa rintaleikkauspotilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Kvantifioi niiden soveltuvien naisten osuus, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat leikkauksensisäiseen (ennen ja jälkeen rintaleikkauksen) läpän lämpötilamittaukseen kunkin asiaankuuluvan rinnan neljässä kvadrantissa (eli yksi- tai kahdenvälinen toimenpide).
- Kvantifioi niiden potilaiden osuus, joille kirurgiset ryhmät pystyvät saamaan leikkauksensisäiset läppämittaukset jokaisesta neljästä kvadrantista kussakin asiaankuuluvassa rintojen ennen ja jälkeen mastektomiaa ja pre-implanttia.
Toissijainen tavoite: Mittaa rinnanpoistoläpän lämpötilat 4 kvadrantissa ennen rinnanpoistoa, sen jälkeen ja ennen implanttia ja verrata läpän keskilämpötilaa keskimääräiseen kehon ytimen lämpötilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla Wake Forest Baptist Health Systemin puitteissa.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää IRB-hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit: Ne, jotka ovat miehiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen tiedonkeruuvarsi
Osallistujilta, joille on suunniteltu mastektomia joko rintarekonstruktiolla tai ilman rintaremonttia rintaleikkauksen aikana, mitataan rintojen ihon lämpötilat sydänlihaksen anturin avulla eri anatomisilla rintojen alueilla useissa kohdissa leikkauksen aikana.
|
Sydänlihasanturi on neula, joka mittaa lämpötiloja.
Ihokohta sydänlihasanturin viemistä varten on tarpeeksi pieni, jotta osallistujat eivät huomaa, että lämpötiloja on kerätty.
Jos osallistujilla on useita leikkauksia, lämpötiloja voidaan kerätä jokaisen leikkauksen yhteydessä.
Tutkimusryhmän jäsenet keräävät sairaushistoriaa ja muita tietoja ymmärtääkseen paremmin rintaleikkauksen turvallisuutta ja menestystä, jotta tutkijat voivat tunnistaa muuttujia tai muutoksia, jotka auttavat ymmärtämään tutkijoiden roolia rintaleikkauksen mahdollisissa komplikaatioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla on kaikki asiaankuuluvat läppälämpötilat mitattu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on joko 12 tai 24 odotettua läpän kokonaislämpötiloja: 4 kvadranttia, kolmella aikapisteellä ennen ja jälkeen mastektomiaa ja ennen implanttia; toinen tai molemmat rinnat), ja laskemme 95 %:n luottamusvälin.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat suostuneet mittaamaan rinnanpoistoläpän lämpötilat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä lasketaan jakamalla seulottujen tukikelpoisten naisten kokonaismäärä suostuvien naisten lukumäärällä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rinnanpoistoläpän lämpötiloissa ja kehon ytimen lämpötiloissa
Aikaikkuna: Ennen rinnanpoistoa (perustaso), ennen implanttia (ennen leikkausta) ja mastektomian jälkeen (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Rinnanpoistoläpän lämpötilat mitataan käyttämällä 22 gaugen sydänlihaksen lämpötila-anturia (Smiths Medical).
Lämpötilat tallennetaan celsiusasteina.
Myös kehon ytimen lämpötila kerätään, jotta voidaan havaita erot ennen ja jälkeen mastektomian keskimääräisen läpän keskilämpötilan, keskimääräisen kehon ytimen lämpötilan ja ennen implantaatiota keskimääräisen kehon sisälämpötilan ja läpän lämpötilalukemien välillä.
|
Ennen rinnanpoistoa (perustaso), ennen implanttia (ennen leikkausta) ja mastektomian jälkeen (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00075787
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 74222 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .