Mastektomi-klaptemperaturundersøgelse
26. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Mastektomi-klaptemperatur og kliniske implikationer
Formålet med dette forskningsstudie er at måle vævstemperaturer og generere en prospektiv database over deltagere, der gennemgår mastektomi med eller uden brystrekonstruktion på Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) for at muliggøre og lette evalueringen af vigtige og nye forskningsspørgsmål - og kvalitet forbedring (QI) ideer/mål - der kan forbedre plejen af brystopererede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- Kvantificer andelen af kvalificerede kvinder, der kontaktes, som giver samtykke til intraoperativ (før og post mastektomi) måling af mastektomiflaptemperaturer i hver af 4 kvadranter af hvert relevant bryst (dvs. unilateral eller bilateral procedure).
- Kvantificer andelen af patienter, hvor det kirurgiske team er i stand til at opnå intraoperative klapmålinger fra hver af 4 kvadranter på hver relevant bryst præ- og postmastektomi og præimplantation.
Sekundært mål: At måle mastektomi-klaptemperaturer i 4 kvadranter før mastektomi, efter mastektomi og præimplantation, og sammenligne den gennemsnitlige klaptemperatur med den gennemsnitlige kernekropstemperatur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi med implantatbaseret brystrekonstruktion inden for Wake Forest Baptist Health System.
- 18 år eller ældre.
- Evne til at forstå et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
Eksklusionskriterier: Dem, der er mænd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ dataindsamlingsarm
Deltagere, der er planlagt til mastektomi med eller uden brystrekonstruktion i løbet af deres brystkirurgiske behandling, vil få taget brysthudtemperaturer ved hjælp af en myokardiesonde i forskellige anatomiske brystområder på flere tidspunkter under operationen.
|
Myokardiesonden er en nål, der måler temperaturer.
Hudstedet for indføring af myokardiesonden vil være lille nok til, at deltagerne ikke vil bemærke, at temperaturerne er blevet opsamlet.
Hvis deltagerne har flere operationer, kan temperaturerne blive opsamlet ved hver operation.
Medlemmer af undersøgelsesteamet vil indsamle sygehistorie og anden information for potentielt at forstå sikkerheden og succesen af brystkirurgi bedre for at give efterforskerne mulighed for at identificere variabler eller ændringer for at hjælpe med at forstå efterforskernes roller i potentielle komplikationer ved brystkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der har målt alle relevante klaptemperaturer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Dette vil enten være 12 eller 24 samlede forventede klaptemperaturer: 4 kvadranter på tre tidspunkter - før og efter mastektomi og præ-implantation; et eller begge bryster), og vi beregner et 95 % konfidensinterval.
|
90 dage efter operationen
|
|
Antal kvinder, der giver samtykke til at få målt mastektomiklaptemperaturer under operation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Dette vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal berettigede kvinder screenet med antallet af kvinder, der giver samtykke.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mastektomiflaptemperaturer og kernelegemetemperaturer
Tidsramme: Ved præ-mastektomi (baseline), præ-implantation (før operation) og post mastektomi (op til 90 dage efter operation)
|
Mastektomi-klaptemperaturer vil blive målt ved hjælp af en 22 gauge myokardietemperatursensor (Smiths Medical).
Temperaturer vil blive registreret i grader Celsius.
Kernekropstemperaturen vil også blive indsamlet for at observere en forskel mellem præ- og post-mastektomi gennemsnitlig klaptemperatur, gennemsnitlig kernekropstemperatur og præ-implantat gennemsnitlig kernekropstemperatur og klaptemperaturaflæsninger.
|
Ved præ-mastektomi (baseline), præ-implantation (før operation) og post mastektomi (op til 90 dage efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00075787
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 74222 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .