Borstamputatieflap Temperatuuronderzoek
26 november 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Temperatuur borstamputatielap en klinische implicaties
Het doel van dit onderzoek is het meten van weefseltemperaturen en het genereren van een prospectieve database van deelnemers die borstamputatie ondergaan met of zonder borstreconstructie in het Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) om de evaluatie van belangrijke en nieuwe onderzoeksvragen - en kwaliteit - mogelijk te maken en te vergemakkelijken. verbetering (QI) ideeën/doelstellingen - die de zorg voor patiënten met een borstoperatie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen)
- Kwantificeer het aantal benaderde in aanmerking komende vrouwen dat instemt met intraoperatieve (pre- en postmastectomie) metingen van borstamputatieflappen in elk van de 4 kwadranten van elke relevante borst (d.w.z. eenzijdige of bilaterale procedure).
- Kwantificeer het aantal patiënten bij wie het chirurgische team in staat is om intraoperatieve flapmetingen te verkrijgen van elk van de 4 kwadranten op elke relevante pre- en postmastectomie- en pre-implantatieborst.
Secundair doel: Het meten van de temperatuur van de borstamputatieflap in 4 kwadranten pre-mastectomie, na mastectomie en pre-implantatie, en de gemiddelde temperatuur van de flap vergelijken met de gemiddelde kerntemperatuur van het lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor unilaterale of bilaterale mastectomie met borstreconstructie op basis van implantaten binnen het Wake Forest Baptist Health System.
- 18 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria: degenen die mannelijk zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve gegevensverzamelingsarm
Bij deelnemers die tijdens hun borstoperatie een borstamputatie met of zonder borstreconstructie ondergaan, wordt de temperatuur van de borsthuid gemeten met behulp van een myocardiale sonde in verschillende anatomische borstgebieden op meerdere tijdstippen tijdens de operatie.
|
De myocardiale sonde is een naald die de temperatuur meet.
De plaats op de huid voor het inbrengen van de myocardiale sonde zal zo klein zijn dat deelnemers niet merken dat de temperaturen zijn verzameld.
Als deelnemers meerdere operaties hebben, kunnen de temperaturen bij elke operatie worden verzameld.
Leden van het studieteam zullen medische geschiedenis en andere informatie verzamelen om mogelijk de veiligheid en het succes van borstchirurgie beter te begrijpen, zodat onderzoekers variabelen of veranderingen kunnen identificeren om de rol van onderzoekers bij mogelijke complicaties bij borstchirurgie te helpen begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen waarbij alle relevante flaptemperaturen zijn gemeten
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Dit zijn 12 of 24 totale verwachte flaptemperaturen: 4 kwadranten, op drie tijdstippen: pre- en postmastectomie en pre-implantaatplaatsing; één of beide borsten), en we berekenen een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal vrouwen dat ermee instemt de temperatuur van de borstamputatieklep te laten meten tijdens een operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Dit wordt berekend door het totale aantal in aanmerking komende gescreende vrouwen te delen door het aantal vrouwen dat ermee instemt.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de temperatuur van de borstamputatieflap en de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: Vóór de borstamputatie (basislijn), vóór de implantatie (vóór de operatie) en na de borstamputatie (tot 90 dagen na de operatie)
|
De temperaturen van de borstamputatieflap zullen worden gemeten met behulp van een 22 gauge myocardtemperatuursensor (Smiths Medical).
De temperaturen worden geregistreerd in graden Celsius.
De kernlichaamstemperatuur zal ook worden verzameld om een verschil te observeren tussen de gemiddelde gemiddelde flaptemperatuur vóór en na de borstamputatie, de gemiddelde kernlichaamstemperatuur en de gemiddelde kernlichaamstemperatuur en flaptemperatuur vóór implantatie.
|
Vóór de borstamputatie (basislijn), vóór de implantatie (vóór de operatie) en na de borstamputatie (tot 90 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00075787
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 74222 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .