유방 절제술 플랩 온도 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
유방 절제술 플랩 온도와 임상적 함의
이 연구의 목적은 조직 온도를 측정하고 웨이크 포레스트 침례 병원(WFBH)에서 유방 재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 받는 참가자의 예비 데이터베이스를 생성하여 중요하고 새로운 연구 질문 및 품질 평가를 가능하게 하고 촉진하는 것입니다. 개선(QI) 아이디어/목표 - 유방 수술 환자의 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 각 관련 유방의 4개 사분면 각각에서 유방절제술 플랩 온도의 수술 중(유방절제술 전후) 측정(즉, 일방적 또는 양자적 절차)에 동의하는 적격 여성의 비율을 정량화합니다.
- 외과 팀이 각각의 관련 유방 전/후 유방 절제술 및 이식 전의 4개 사분면 각각에서 수술 중 플랩 측정값을 얻을 수 있는 환자의 비율을 정량화합니다.
2차 목표: 유방절제술 전, 유방절제술 후, 이식 전 4사분면에서 유방절제술 플랩 온도를 측정하고 평균 플랩 온도를 평균 심부 체온과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Wake Forest Baptist Health System 내에서 임플란트 기반 유방 재건을 통한 편측 또는 양측 유방 절제술이 예정되어 있습니다.
- 18세 이상.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준: 남성인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 데이터 수집 팔
유방 수술 치료 과정 중 유방 재건 유무에 관계없이 유방 절제술을 받을 예정인 참가자는 수술 중 여러 시점에서 심근 프로브를 사용하여 다양한 해부학적 유방 부위에서 유방 피부 온도를 측정하게 됩니다.
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심근 프로브는 온도를 측정하는 바늘입니다.
심근 프로브를 도입하기 위한 피부 부위는 참가자가 온도가 수집된 것을 알아차리지 못할 만큼 충분히 작아야 합니다.
참가자가 여러 작업을 수행하는 경우 각 작업에서 온도를 수집할 수 있습니다.
연구 팀 구성원은 의료 기록 및 기타 정보를 수집하여 연구자가 유방 수술의 잠재적 합병증에서 연구자의 역할을 이해하는 데 도움이 되는 변수 또는 변경 사항을 식별할 수 있도록 유방 수술의 안전성과 성공을 잠재적으로 더 잘 이해할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 관련 플랩 온도를 측정한 여성의 수
기간: 수술 후 90일
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이것은 12 또는 24 총 예상 플랩 온도가 될 것입니다: 4개의 사분면, 3개의 시점-유방절제술 전후 및 이식 전 배치; 한쪽 또는 양쪽 유방), 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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수술 후 90일
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수술 중 유방 절제술 플랩 온도 측정에 동의한 여성 수
기간: 수술 후 90일
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이는 검사를 받은 적격 여성의 총 수를 동의한 여성의 수로 나누어 계산됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방절제술 피판 온도와 심부 체온의 변화
기간: 유방 절제술 전(기준), 이식 전(수술 전) 및 유방 절제술 후(수술 후 최대 90일)
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유방 절제술 플랩 온도는 22게이지 심근 온도 센서(Smiths Medical)를 사용하여 측정됩니다.
온도는 섭씨로 기록됩니다.
유방 절제술 전과 후 평균 평균 피판 온도, 평균 심부 체온, 이식 전 평균 심부 체온 및 피판 온도 판독값 간의 차이를 관찰하기 위해 심부 체온도 수집됩니다.
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유방 절제술 전(기준), 이식 전(수술 전) 및 유방 절제술 후(수술 후 최대 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00075787
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 74222 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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