Mastektomi Flap Temperatur Study
26. november 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Mastektomi-klafftemperatur og kliniske implikasjoner
Formålet med denne forskningsstudien er å måle vevstemperaturer og generere en prospektiv database over deltakere som gjennomgår mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon ved Wake Forest Baptist Hospital (WFBH) for å muliggjøre og lette evalueringen av viktige og nye forskningsspørsmål - og kvalitet forbedring (QI) ideer/mål - som kan forbedre omsorgen for brystopererte pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- Kvantifiser andelen kvalifiserte kvinner som ble kontaktet som samtykker til intraoperativ (pre og post mastektomi) måling av mastektomiklafftemperaturer i hver av 4 kvadranter av hvert relevant bryst (dvs. ensidig eller bilateral prosedyre).
- Kvantifiser andelen pasienter som det kirurgiske teamet er i stand til å oppnå intraoperative klaffmålinger fra hver av 4 kvadranter på hver relevant bryst pre- og postmastektomi og pre-implantasjon.
Sekundært mål: Å måle mastektomiklafftemperaturer i 4 kvadranter før mastektomi, etter mastektomi og preimplantasjon, og sammenligne gjennomsnittlig klafftemperatur med gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ensidig eller bilateral mastektomi med implantatbasert brystrekonstruksjon innenfor Wake Forest Baptist Health System.
- 18 år eller eldre.
- Evne til å forstå et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
Eksklusjonskriterier: De som er menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ datainnsamlingsarm
Deltakere som planlegges for mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon i løpet av sin brystkirurgiske behandling, vil få brysthudtemperaturer tatt ved hjelp av en myokardprobe i forskjellige anatomiske brystområder ved flere tidspunkter under operasjonen.
|
Myokardsonden er en nål som måler temperaturer.
Hudstedet for innføring av myokardsonden vil være liten nok til at deltakerne ikke vil legge merke til at temperaturene har blitt samlet.
Hvis deltakerne har flere operasjoner, kan temperaturene samles inn ved hver operasjon.
Medlemmer av studieteamet vil samle sykehistorie og annen informasjon for å potensielt forstå sikkerheten og suksessen til brystkirurgi bedre, slik at etterforskerne kan identifisere variabler, eller endringer for å hjelpe til med å forstå etterforskernes roller i potensielle komplikasjoner ved brystkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som har alle relevante klafftemperaturer målt
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Dette vil enten være 12 eller 24 totale forventede klafftemperaturer: 4 kvadranter, på tre tidspunkter - før og etter mastektomi og pre-implantasjon; ett eller begge brystene), og vi vil beregne et 95 % konfidensintervall.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Antall kvinner som samtykker til å få målt mastektomiklafftemperaturer under kirurgi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Dette vil bli beregnet ved å dele det totale antallet kvalifiserte kvinner screenet med antall kvinner som samtykker.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mastektomiklafftemperaturer og kjernekroppstemperaturer
Tidsramme: Ved pre-mastektomi (baseline), pre-implantasjon (før operasjon) og etter mastektomi (opptil 90 dager etter operasjon)
|
Mastektomi-klafftemperaturer vil bli målt ved hjelp av en 22 gauge myokardtemperatursensor (Smiths Medical).
Temperaturene vil bli registrert i grader Celsius.
Kjernekroppstemperatur vil også bli samlet inn for å observere en forskjell mellom gjennomsnittlig klafftemperatur før og etter mastektomi, gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur og pre-implantat gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur og klafftemperaturavlesninger.
|
Ved pre-mastektomi (baseline), pre-implantasjon (før operasjon) og etter mastektomi (opptil 90 dager etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00075787
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 74222 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .