Badanie temperatury płata mastektomii
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Temperatura płata mastektomii i implikacje kliniczne
Celem tego badania naukowego jest pomiar temperatury tkanek i wygenerowanie prospektywnej bazy danych uczestników poddawanych mastektomii z rekonstrukcją piersi lub bez w szpitalu Wake Forest Baptist Hospital (WFBH), aby umożliwić i ułatwić ocenę ważnych i nowatorskich pytań badawczych – oraz jakości pomysły/cele poprawy (QI) – które mogą poprawić opiekę nad pacjentami po operacji piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
główny cel(e)
- Określić ilościowo odsetek kwalifikujących się kobiet, które wyraziły zgodę na śródoperacyjny (przed i po mastektomii) pomiar temperatury płatków mastektomii w każdym z 4 ćwiartek każdej odpowiedniej piersi (tj. procedura jednostronna lub obustronna).
- Określić ilościowo odsetek pacjentek, u których zespół chirurgiczny jest w stanie uzyskać śródoperacyjne pomiary płatków z każdego z 4 ćwiartek na każdej odpowiedniej piersi przed i po mastektomii oraz przed implantacją.
Cel drugorzędny: Zmierzyć temperaturę płata mastektomii w 4 kwadrantach przed mastektomią, po mastektomii i przed implantacją oraz porównać średnią temperaturę płata ze średnią temperaturą wewnętrzną ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do jednostronnej lub obustronnej mastektomii z rekonstrukcją piersi opartą na implantach w systemie opieki zdrowotnej Wake Forest Baptist.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Umiejętność zrozumienia zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).
Kryteria wykluczenia: Ci, którzy są mężczyznami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do śródoperacyjnego gromadzenia danych
U uczestniczek, które w trakcie zabiegu chirurgicznego piersi zostaną zaplanowane na mastektomię z rekonstrukcją piersi lub bez niej, będzie mierzona temperatura skóry piersi za pomocą sondy mięśnia sercowego w różnych anatomicznych obszarach piersi w wielu punktach czasowych operacji.
|
Sonda mięśnia sercowego to igła, która mierzy temperaturę.
Miejsce wprowadzenia sondy do mięśnia sercowego na skórze będzie na tyle małe, że uczestnicy nie zauważą, że pomiar temperatury został dokonany.
Jeśli uczestnicy mają wiele operacji, temperatury mogą być mierzone podczas każdej operacji.
Członkowie zespołu badawczego będą gromadzić historię medyczną i inne informacje, aby potencjalnie lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i powodzenie operacji piersi, aby umożliwić badaczom identyfikację zmiennych lub zmian, aby pomóc zrozumieć rolę badaczy w potencjalnych powikłaniach operacji piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, u których zmierzono wszystkie odpowiednie temperatury płatków
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Będzie to 12 lub 24 całkowitych oczekiwanych temperatur płatka: 4 kwadranty, w trzech punktach czasowych — przed i po mastektomii oraz przed umieszczeniem implantu; jedną lub obie piersi) i obliczymy 95% przedział ufności.
|
90 dni po operacji
|
|
Liczba kobiet, które wyraziły zgodę na pomiar temperatury płatka mastektomii podczas operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zostanie to obliczone poprzez podzielenie całkowitej liczby kwalifikujących się kobiet poddanych badaniu przez liczbę kobiet, które wyraziły zgodę.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury płatka mastektomii i temperatury ciała
Ramy czasowe: Przed mastektomią (punkt wyjściowy), przed implantacją (przed operacją) i po mastektomii (do 90 dni po operacji)
|
Temperatury płata mastektomii będą mierzone za pomocą czujnika temperatury mięśnia sercowego o rozmiarze 22 (Smiths Medical).
Temperatury będą rejestrowane w stopniach Celsjusza.
Gromadzona będzie także głęboka temperatura ciała w celu obserwacji różnicy pomiędzy średnią temperaturą płatka przed i po mastektomii, średnią temperaturą rdzenia ciała oraz średnią temperaturą ciała i temperaturą płatka przed implantacją.
|
Przed mastektomią (punkt wyjściowy), przed implantacją (przed operacją) i po mastektomii (do 90 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Katz, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00075787
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- WFBCCC 74222 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .