自閉症スペクトラムの若者向けに調整された 2 つの簡単な自殺予防介入の比較
2026年2月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
自殺率は過去 20 年間で、特に若者の間で大幅に増加しています。
自殺は、15 歳から 24 歳までの若者の主な死因です。
一般集団と比較して、自閉症の人は自殺について考えたり、自殺を試みたり、自殺したりする可能性が大幅に高くなります。
自閉症の人は、自殺予防を研究の最優先事項として認識しています。しかし、自殺の危険にさらされている自閉症の若者を助ける最善の方法についてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、自閉症の人に合わせた 2 つの自殺予防戦略の有効性、実現可能性、および受容性を比較することです。 -A+)。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この調査には、次の 3 つの目的が含まれます。
目的 1: 自殺のリスクがある自閉症の若者 (15 ～ 24 歳) の間で、SPI-A と SPI-A+ の有効性を比較します。 関心のある主要な結果は、自殺念慮 (SI) と自殺行動 (SB) です。 二次的な患者中心のアウトカムは、メンタルヘルス治療の開始と関与、生活の質、幸福、SI を管理するスキル、致死手段へのアクセス、安全計画の使用、および自殺傾向に対する急性期医療サービスです。
目的 2: 患者、臨床医、および医療システム管理者の観点から、2 つの介入の受容性と実現可能性の実施結果を比較します。
目的 3: 介入と SI および SB との関係を緩和する可能性がある患者の特性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1665
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21113
- Kennedy Krieger Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者参加者
包含基準:
- 15～24歳
- -インフォームドコンセント（18歳以上）または同意と親の同意（18歳未満）を提供することができ、喜んで提供する
- 英語が話せる
- 臨床訪問中に自閉症の若者向けに調整された安全計画を受け取った
除外基準:
- インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力を排除する精神状態の変化（急性精神病、中毒、または躁病）
臨床医の参加者
包含基準:
- 研究施設の 1 つで自閉症患者にサービスを提供するプロバイダーとしての雇用
- 参加している診療所での若者の患者への自殺リスク介入に関わる役割での雇用
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18～99歳
除外基準:
- 臨床医の参加者に対する除外基準はありません
医療システム リーダーの参加者
包含基準:
- 治験実施施設のいずれかの医療システムまたは診療所のリーダー
- 患者との安全計画を実施する臨床医に管理上の監督を提供する役割で雇用されています
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18～99歳
除外基準:
- 医療システムのリーダーの参加者に対する除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自閉症者に合わせた安全計画介入
自閉症の個人向けに調整された安全計画介入（SPI-A）は、自閉症の若者の短期的な自殺リスクを下げるために設計された個別に調整された計画をもたらす、短期間の共同介入です。
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SPI-A を作成するために、臨床医は患者と協力し、必要に応じてその家族と協力して、危機に至るまで、または危機の最中に実行される具体的な対処メカニズムのリストを作成します。
このリストは、患者の好みに応じて、文字または絵で表すことができます。
介入の一環として、患者 (および適切な場合は家族) は、安全計画を使用する必要性を知らせる警告サインと、致死手段へのアクセスを減らすための詳細な計画も特定します。
SPI-A は、フォローアップ コンポーネントのないスタンドアロンの介入です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自閉症者に合わせた安全計画介入と体系的なフォローアップ連絡先
自閉症者向けに調整された安全計画介入と構造化フォローアップ連絡先 (SPI-A+) は、SPI-A と少なくとも 2 つの短い連絡先から構成される構造化フォローアップで構成される複数の要素からなる介入です。
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SPI-A+ には、SPI-A と構造化されたフォローアップ コンポーネントが含まれています。 SPI-A+ の構造化されたフォローアップ コンポーネントには、次の 3 つの要素が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮と行動の変化
時間枠：12か月のフォローアップを通じて
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、自殺念慮 (0 ～ 5 の範囲で、得点が高いほど深刻な念慮を示す) と自殺行動 (実際の試行、中断された試行、中止された合計回数のカウント) を測定する臨床面接です。試み、および準備行為または行動）。
C-SSRS は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで投与されます。
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12か月のフォローアップを通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス治療利用の変化
時間枠：12ヶ月まで
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The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) は、患者参加者のメンタル ヘルス サービスの利用に関する情報を収集するために設計されたインタビューです。これには、居住施設 (病院など)、外来患者 (メンタル ヘルス クリニックなど)、学校 (病院など) が含まれます。 、カウンセリング）サービス。
SACA は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで投与されます。
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12ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自閉症バッテリー - 寿命 (PAB-L) は、自閉症者の生活の質の評価のために検証された PROMIS 測定のサブセットです。
PAB-L ユース自己報告には、主観的幸福、人間関係、感情的苦痛、健康の 4 つの領域が含まれます。
項目は 1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど測定された構造の存在が大きいことを示します。
患者の参加者は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで PAB-L を完了します。
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12ヶ月まで
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幸福度の変化
時間枠：12ヶ月まで
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ウェルビーイングは、結果評価尺度 (ORS) で測定されます。これは、過去 1 週間の個人、対人、社会、および全体的な機能の機能を評価する 4 項目の視覚的アナログ スケールです。
項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
患者の参加者は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで ORS を完了します。
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12ヶ月まで
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自殺念慮を管理するためのスキルの変化
時間枠：12ヶ月まで
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS) は、対処戦略の使用に関する知識と自信を評価し、自殺念慮と自殺衝動を管理するためのサポートを提供します。
SRCS 項目は 5 段階 (「まったくそう思わない」から「強くそう思う」) で評価されます。
スコアが高いほど、自殺の危機を管理するための対処スキルが高いことを示します。
患者の参加者は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで SRCS を完了します。
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12ヶ月まで
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致死手段へのアクセスの変化
時間枠：12ヶ月まで
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患者の参加者は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 で、PhenX ツールキットから選択された適応行動危険因子監視システム調査 (BRFSS) からの致死手段への 3 つのアクセスの質問に回答します。 -月のフォローアップ。
これらの質問は、銃器が家にあるかどうか、またある場合はどのように保管されているか (装填や開錠など) を把握します。
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12ヶ月まで
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安全計画の使用の変更
時間枠：12ヶ月まで
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Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) は、患者の参加者が以前の評価時点以降に安全計画をどの程度利用したかを評価するために使用されます (例: 「前回の会議以降、安全計画を何回使用しましたか?」)。
「どこで安全計画を守ってきたのですか?」)。
患者の参加者は、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで BSPUS を完了します。
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12ヶ月まで
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自殺傾向に対する急性期医療サービスの変化
時間枠：12ヶ月まで
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小児および青年のためのサービス評価 (SACA) は、自殺念慮および行動に対する患者参加者の急性期医療サービスを評価するために使用されます。
SACA は、ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで投与されます。
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12ヶ月まで
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介入の受容性
時間枠：患者参加者: 1 か月のフォローアップ。臨床医および医療システムのリーダー 参加者: 最長 4 年間
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患者、臨床医、および医療システムのリーダーの参加者は、介入の受容性測定 (AIM) を完了します。これは、介入が許容されると信じる程度を判断するために、幅広い利害関係者に適用できる、広く使用されている 4 項目の測定です。
項目は 1 ～ 5 で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
患者の参加者は、1 か月のフォローアップ時点で AIM を完了します。
臨床医および医療システム リーダーの参加者は、研究の 1 年目と 4 年目に AIM を完了します。
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患者参加者: 1 か月のフォローアップ。臨床医および医療システムのリーダー 参加者: 最長 4 年間
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介入の実現可能性
時間枠：患者参加者: 1 か月のフォローアップ。臨床医および医療システムのリーダー 参加者: 最長 4 年間
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患者、臨床医、および医療システムのリーダーの参加者は、介入の実行可能性測定 (FIM) を完了します。これは、介入が実行可能であると考える範囲を決定するために、幅広い利害関係者に適用できる、広く使用されている 4 項目の測定です。
項目は 1 ～ 5 で評価され、点数が高いほど実現可能性が高いことを示します。
患者の参加者は、1 か月のフォローアップ時点で FIM を完了します。
臨床医および医療システム リーダーの参加者は、研究の 1 年目と 4 年目に FIM を完了します。
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患者参加者: 1 か月のフォローアップ。臨床医および医療システムのリーダー 参加者: 最長 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shari Jager-Hyman, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Danielle Roubinov, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-2110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB) の独立倫理委員会から承認を得ていることを条件に、最終研究報告書の発行後、少なくとも 7 年間共有されます。委員会 (IEC) または研究倫理委員会 (REB) のいずれかに該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、最終調査報告書の発行後、少なくとも 7 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。