En sammenligning af to korte selvmordsforebyggende interventioner skræddersyet til unge på autismespektret
5. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Antallet af selvmord er steget markant i løbet af de sidste to årtier, især blandt unge.
Selvmord er en førende dødsårsag blandt unge i alderen 15-24 år.
Sammenlignet med den generelle befolkning er autister betydeligt mere tilbøjelige til at tænke på selvmord, forsøge selvmord og dø af selvmord.
Autistiske individer har identificeret selvmordsforebyggelse som en topprioritet i forskningen; der er dog lidt kendt om, hvordan man bedst hjælper autistiske unge med risiko for selvmord.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af to selvmordsforebyggende strategier skræddersyet til autistiske individer: Safety Planning Intervention skræddersyet til autistiske individer (SPI-A) og SPI-A plus strukturerede opfølgningskontakter (SPI) -A+).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter tre mål:
Mål 1: Blandt autistiske unge (15-24 år) med risiko for selvmord, sammenligne effektiviteten af SPI-A vs. SPI-A+. De primære resultater af interesse er selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB). Sekundære patientcentrerede resultater er påbegyndelse af og engagement i mental sundhedsbehandling, livskvalitet, velvære, færdigheder til at håndtere SI, adgang til dødelige midler, brug af sikkerhedsplaner og akutte behandlingstilbud til suicidalitet.
Mål 2: Sammenlign implementeringsresultater af accept og gennemførlighed for de to interventioner fra patienters, klinikere og sundhedssystemadministratorers perspektiv.
Mål 3: Udforsk patientkarakteristika, der kan moderere forholdet mellem intervention og SI og SB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1665
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21113
- Kennedy Krieger Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patient deltagere
Inklusionskriterier:
- 15-24 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke (alder ≥18) eller samtykke og forældresamtykke (alder <18)
- Kunne tale engelsk
- Har modtaget en sikkerhedsplan skræddersyet til autistiske unge under et klinisk besøg
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status, der udelukker evnen til at give informeret samtykke eller samtykke (akut psykose, forgiftning eller mani)
Kliniker deltagere
Inklusionskriterier:
- Ansættelse som forsørger, der betjener autistiske patienter på et af undersøgelsesstederne
- Ansættelse i en rolle, der involverer selvmordsrisikointervention med unge patienter på en deltagende klinik
- Kan læse og tale engelsk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for klinikerdeltagerne
Sundhedssystemleder deltagere
Inklusionskriterier:
- Sundhedssystem eller klinikleder på et af studiestederne
- Ansat i en rolle, der giver administrativt tilsyn til klinikere, der udfører sikkerhedsplaner med patienter
- Kan læse og tale engelsk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for sundhedssystemets lederdeltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention skræddersyet til autistiske individer
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen skræddersyet til autistiske individer (SPI-A) er en kort samarbejdsintervention, der resulterer i en individuelt skræddersyet plan designet til at sænke den kortsigtede risiko for selvmord hos autistiske unge.
|
For at udvikle SPI-A'en arbejder klinikere i samarbejde med patienter og, når det er indiceret, deres familiemedlemmer, for at skabe en liste over konkrete mestringsmekanismer, der skal indføres op til eller under en krise.
Denne liste kan afbildes skriftligt eller billedligt, afhængigt af patientens præference.
Som en del af interventionen identificerer patienter (og familiemedlemmer, når det er relevant) også advarselsskilte, der signalerer behovet for at bruge sikkerhedsplanen, samt en detaljeret plan for at reducere adgangen til dødelige midler.
SPI-A er en selvstændig intervention uden en opfølgningskomponent.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention skræddersyet til autistiske individer plus strukturerede opfølgningskontakter
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen skræddersyet til autistiske individer plus strukturerede opfølgningskontakter (SPI-A+) er en multikomponent intervention bestående af SPI-A og struktureret opfølgning bestående af mindst 2 korte kontakter.
|
SPI-A+ inkluderer SPI-A plus en struktureret opfølgningskomponent. Den strukturerede opfølgningskomponent i SPI-A+ omfatter tre elementer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgning
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk interview, der måler selvmordstanker (interval 0-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige idéer) og selvmordsadfærd (optælling af det samlede antal faktiske forsøg, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg og forberedende handlinger eller adfærd).
C-SSRS vil blive administreret ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Gennem 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) er et interview designet til at indsamle information om patientdeltagernes brug af mentale sundhedsydelser, herunder bolig (f.eks. hospital), ambulant (f.eks. ambulant psykiatrisk klinik) og skole (f.eks. , rådgivning) tjenester.
SACA vil blive administreret ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autism Battery - Lifespan (PAB-L) er en delmængde af PROMIS-mål, der er blevet valideret til vurdering af livskvalitet blandt autistiske individer.
PAB-L-ungdoms-selvrapporten omfatter fire domæner: Subjektivt velvære, relationer, følelsesmæssig nød og sundhed.
Elementer er vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af den målte konstruktion.
Patientdeltagere vil fuldføre PAB-L ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Velvære vil blive målt med Outcome Rating Scale (ORS), en 4-element visuel analog skala, der vurderer funktion i individuel, interpersonel, social og overordnet funktion i løbet af den seneste uge.
Punktscore spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Patientdeltagere vil fuldføre ORS ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i færdigheder til at håndtere selvmordstanker
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) vurderer viden om og tillid til at bruge mestringsstrategier og støtter til at håndtere selvmordstanker og -trang.
SRCS-punkterne er vurderet på en 5-trins skala ("helt uenig" til "meget enig").
Højere score indikerer større mestringsevner til at håndtere selvmordskriser.
Patientdeltagere vil fuldføre SRCS ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i adgang til dødelige midler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patientdeltagerne vil besvare de tre spørgsmål om adgang til dødelige midler fra Adapted Behavioural Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), udvalgt fra PhenX Toolkit, ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12 -måneders opfølgning.
Disse spørgsmål fanger, om der er skydevåben til stede i hjemmet, og i givet fald hvordan de opbevares (f.eks. lades og låses op).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i brug af sikkerhedsplan
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang patientdeltagere har brugt deres sikkerhedsplaner siden det forudgående vurderingstidspunkt (f.eks. "Hvor mange gange har du brugt sikkerhedsplanen siden sidste møde?"
"Hvor har du opbevaret sikkerhedsplanen?").
Patientdeltagere vil fuldføre BSPUS efter 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i akutte plejetilbud til suicidalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) vil blive brugt til at vurdere patientdeltageres akutte behandlingstilbud for selvmordstanker og -adfærd.
SACA vil blive administreret ved baseline, 1-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Patientdeltagere: 1-måneders opfølgning; Kliniker og sundhedssystemleder Deltagere: op til 4 år
|
Patient-, kliniker- og sundhedssystemlederens deltagere vil fuldføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), en udbredt målestok i fire punkter, der kan administreres til en bred vifte af interessenter for at bestemme, i hvilket omfang de mener, at en intervention er acceptabel.
Varer er vurderet fra 1-5, med højere score, der indikerer større accept.
Patientdeltagere vil fuldføre AIM på 1-måneds opfølgningstidspunkt.
Kliniker og sundhedssystemleder deltagere vil gennemføre AIM i år 1 og år 4 af undersøgelsen.
|
Patientdeltagere: 1-måneders opfølgning; Kliniker og sundhedssystemleder Deltagere: op til 4 år
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Patientdeltagere: 1-måneders opfølgning; Kliniker og sundhedssystemleder Deltagere: op til 4 år
|
Patient-, kliniker- og sundhedssystemlederens deltagere vil gennemføre Feasibility of Intervention Measure (FIM), en udbredt foranstaltning i fire punkter, der kan administreres til en bred vifte af interessenter for at bestemme, i hvilket omfang de mener, at en intervention er gennemførlig.
Varer er vurderet fra 1-5, med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Patientdeltagere vil fuldføre FIM på 1-måneders opfølgningstidspunkt.
Kliniker og sundhedssystemleder deltagere vil gennemføre FIM i år 1 og år 4 af undersøgelsen.
|
Patientdeltagere: 1-måneders opfølgning; Kliniker og sundhedssystemleder Deltagere: op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen af den endelige forskningsrapport i en periode på mindst 7 år, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen af den endelige forskningsrapport i en periode på mindst 7 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .