Сравнение двух краткосрочных вмешательств по предотвращению самоубийств, разработанных специально для молодежи с аутистическим спектром
13 декабря 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Уровень самоубийств значительно увеличился за последние два десятилетия, особенно среди молодежи.
Самоубийство является основной причиной смерти молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет.
По сравнению с населением в целом, аутичные люди значительно чаще думают о самоубийстве, предпринимают попытки самоубийства и умирают в результате самоубийства.
Аутичные люди определили предотвращение самоубийств как главный приоритет исследований; однако мало что известно о том, как лучше всего помочь аутичной молодежи, подверженной риску самоубийства.
Целью данного исследования является сравнение эффективности, осуществимости и приемлемости двух стратегий предотвращения самоубийств, адаптированных для аутичных людей: вмешательства по планированию безопасности, адаптированного для аутичных людей (SPI-A), и SPI-A плюс структурированные последующие контакты (SPI). -А+).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование включает в себя три цели:
Цель 1: Сравнить эффективность SPI-A и SPI-A+ среди аутичных молодых людей (в возрасте 15–24 лет), подверженных риску самоубийства. Основными исходами, представляющими интерес, являются суицидальные мысли (SI) и суицидальное поведение (SB). Вторичными исходами, ориентированными на пациента, являются начало и участие в лечении психических заболеваний, качество жизни, благополучие, навыки управления SI, доступ к смертельным средствам, использование плана безопасности и услуги неотложной помощи при суицидальных наклонностях.
Цель 2: Сравнить результаты реализации на предмет приемлемости и осуществимости двух вмешательств с точки зрения пациентов, клиницистов и администраторов системы здравоохранения.
Цель 3: изучить характеристики пациентов, которые могут смягчить взаимосвязь между вмешательством и SI и SB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1665
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Roubinov, PhD
- Номер телефона: 919-843-5898
- Электронная почта: danielle_roubinov@med.unc.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21113
- Рекрутинг
- Kennedy Krieger Institute
-
Контакт:
- Paul Lipkin, MD
- Номер телефона: 443-923-3240
- Электронная почта: Lipkin@KennedyKrieger.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Danielle Roubinov, PhD
- Номер телефона: 919-843-5898
- Электронная почта: danielle_roubinov@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Eric Butter, PhD
- Номер телефона: 614-722-4700
- Электронная почта: eric.butter@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Контакт:
- Amanda Bennett, MD
- Номер телефона: 267-426-7540
- Электронная почта: bennettam@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участники-пациенты
Критерии включения:
- 15-24 лет
- Способен и желает дать информированное согласие (возраст ≥18 лет) или согласие и согласие родителей (возраст <18 лет)
- Способен говорить по-английски
- Получили план безопасности, адаптированный для аутичной молодежи во время клинического визита
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние, препятствующее способности дать информированное согласие или согласие (острый психоз, интоксикация или мания)
Участники-клиницисты
Критерии включения:
- Работа поставщиком медицинских услуг, обслуживающим пациентов с аутизмом в одном из исследовательских центров.
- Работа в должности, связанной с вмешательством по риску самоубийства среди молодых пациентов в участвующей клинике.
- Умение читать и говорить по-английски
- Способны и готовы дать информированное согласие
- 18-99 лет
Критерий исключения:
- Критериев исключения для участников-клиницистов нет.
Лидер системы здравоохранения Участники
Критерии включения:
- Руководитель системы здравоохранения или клиники в одном из исследовательских центров
- Работает в роли, которая обеспечивает административный надзор за клиницистами, разрабатывающими планы безопасности с пациентами.
- Умение читать и говорить по-английски
- Способны и готовы дать информированное согласие
- 18-99 лет
Критерий исключения:
- Критериев исключения для участников-лидеров системы здравоохранения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство по планированию безопасности, разработанное специально для аутичных людей
Вмешательство по планированию безопасности, специально разработанное для аутичных людей (SPI-A), представляет собой краткосрочное совместное вмешательство, в результате которого составляется индивидуальный план, направленный на снижение краткосрочного риска самоубийства у аутичных молодых людей.
|
Чтобы разработать SPI-A, клиницисты работают совместно с пациентами и, при необходимости, с членами их семей, чтобы создать список конкретных механизмов выживания, которые должны быть задействованы в преддверии или во время кризиса.
Этот список может быть изображен письменно или графически, в зависимости от предпочтений пациента.
В рамках вмешательства пациенты (и, при необходимости, члены семьи) также определяют предупреждающие знаки, сигнализирующие о необходимости использования плана обеспечения безопасности, а также подробного плана по ограничению доступа к летальным средствам.
SPI-A является самостоятельным вмешательством без последующего компонента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство по планированию безопасности, специально разработанное для аутичных людей, плюс структурированные контакты для последующего наблюдения
Вмешательство по планированию безопасности, разработанное специально для аутичных людей плюс структурированные последующие контакты (SPI-A+), представляет собой многокомпонентное вмешательство, состоящее из SPI-A и структурированного последующего наблюдения, состоящего как минимум из 2 коротких контактов.
|
SPI-A+ включает SPI-A плюс структурированный компонент последующего наблюдения. Структурированный компонент последующего наблюдения SPI-A+ включает три элемента:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей и поведения
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой клиническое интервью, которое измеряет суицидальные мысли (диапазон 0-5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные мысли) и суицидальное поведение (подсчет общего количества фактических попыток, прерванных попыток, прерванных попыток). попытки и подготовительные действия или поведение).
C-SSRS будет проводиться на исходном уровне, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании лечения психических заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка услуг для детей и подростков (SACA) — это интервью, предназначенное для сбора информации об использовании участниками-пациентами услуг по охране психического здоровья, в том числе на дому (например, в больнице), амбулаторно (например, в амбулаторной психиатрической клинике) и в школе (например, в больнице). , консультационные) услуги.
SACA будет проводиться на исходном уровне, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Батарея аутизма - продолжительность жизни (PAB-L) представляет собой подмножество показателей PROMIS, которые были проверены для оценки качества жизни среди аутичных людей.
Самоотчет молодежи PAB-L включает четыре области: субъективное благополучие, отношения, эмоциональный стресс и здоровье.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее присутствие измеряемой конструкции.
Участники-пациенты завершат PAB-L на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Благополучие будет измеряться с помощью Шкалы оценки результатов (ORS), визуальной аналоговой шкалы из 4 пунктов, оценивающей функционирование в индивидуальном, межличностном, социальном и общем функционировании за последнюю неделю.
Баллы по пунктам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Участники-пациенты завершат ОРС на исходном уровне, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение навыков управления суицидальными мыслями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала выживания, связанная с самоубийством (SRCS), оценивает знание и уверенность в использовании стратегий преодоления и поддержки для управления суицидальными мыслями и побуждениями.
Пункты SRCS оцениваются по 5-балльной шкале («полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на лучшие навыки преодоления суицидальных кризисов.
Участники-пациенты завершат SRCS на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение доступа к летальным средствам
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники-пациенты ответят на три вопроса о доступе к смертельным средствам из адаптированного опроса системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), выбранных из инструментария PhenX, на исходном уровне, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем наблюдении через 6 месяцев и через 12 месяцев. -месячное сопровождение.
Эти вопросы определяют, есть ли в доме огнестрельное оружие, и если да, то как оно хранится (например, заряжено и разблокировано).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение использования плана обеспечения безопасности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала использования краткого плана обеспечения безопасности (BSPUS) будет использоваться для оценки степени, в которой участники-пациенты использовали свои планы обеспечения безопасности с момента предыдущей оценки (например, «Сколько раз вы использовали план обеспечения безопасности с момента последней встречи?»
«Где ты держал план безопасности?»).
Участники-пациенты завершат BSPUS через 1 месяц наблюдения, 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в службах неотложной помощи при суицидальных наклонностях
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка услуг для детей и подростков (SACA) будет использоваться для оценки услуг неотложной помощи пациентов на предмет суицидальных мыслей и поведения.
SACA будет проводиться на исходном уровне, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Участники-пациенты: последующее наблюдение в течение 1 месяца; Клиницист и лидер системы здравоохранения Участники: до 4 лет
|
Пациенты, клиницисты и лидеры системы здравоохранения заполнят Оценку приемлемости вмешательства (AIM), широко используемую меру из четырех пунктов, которую можно применить к широкому кругу заинтересованных сторон, чтобы определить, в какой степени они считают вмешательство приемлемым.
Элементы оцениваются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Участники-пациенты завершат AIM через 1 месяц наблюдения.
Участники-клиницисты и руководители систем здравоохранения завершат AIM на 1-м и 4-м годах исследования.
|
Участники-пациенты: последующее наблюдение в течение 1 месяца; Клиницист и лидер системы здравоохранения Участники: до 4 лет
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Участники-пациенты: последующее наблюдение в течение 1 месяца; Клиницист и лидер системы здравоохранения Участники: до 4 лет
|
Пациенты, клиницисты и лидеры системы здравоохранения заполнят Оценку осуществимости вмешательства (FIM), широко используемую меру из четырех пунктов, которую можно применить к широкому кругу заинтересованных сторон, чтобы определить, в какой степени, по их мнению, вмешательство осуществимо.
Элементы оцениваются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Участники-пациенты завершат FIM через 1 месяц наблюдения.
Участники-клиницисты и руководители систем здравоохранения завершат FIM на 1-м и 4-м годах исследования.
|
Участники-пациенты: последующее наблюдение в течение 1 месяца; Клиницист и лидер системы здравоохранения Участники: до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы после публикации окончательного отчета об исследовании в течение как минимум 7 лет при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Independent Ethics. Комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы после публикации окончательного отчета об исследовании в течение не менее 7 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .