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Un confronto tra due brevi interventi di prevenzione del suicidio su misura per i giovani nello spettro dell'autismo

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I tassi di suicidio sono aumentati significativamente negli ultimi due decenni, in particolare tra i giovani. Il suicidio è una delle principali cause di morte tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni. Rispetto alla popolazione generale, le persone autistiche hanno una probabilità significativamente maggiore di pensare al suicidio, tentare il suicidio e morire per suicidio. Gli individui autistici hanno identificato la prevenzione del suicidio come una delle massime priorità della ricerca; tuttavia, si sa poco su come aiutare al meglio i giovani autistici a rischio di suicidio. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di due strategie di prevenzione del suicidio su misura per gli individui autistici: l'intervento di pianificazione della sicurezza su misura per gli individui autistici (SPI-A) e SPI-A più contatti strutturati di follow-up (SPI -A+).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende tre obiettivi:

Obiettivo 1: Tra i giovani autistici (età 15-24) a rischio di suicidio, confrontare l'efficacia di SPI-A rispetto a SPI-A+. Gli esiti primari di interesse sono l'ideazione suicidaria (SI) e il comportamento suicidario (SB). Gli esiti secondari incentrati sul paziente sono l'inizio e l'impegno del trattamento di salute mentale, la qualità della vita, il benessere, le capacità di gestire l'IS, l'accesso a mezzi letali, l'uso del piano di sicurezza e i servizi di assistenza acuta per il suicidio.

Obiettivo 2: confrontare i risultati dell'implementazione di accettabilità e fattibilità per i due interventi dal punto di vista dei pazienti, dei medici e degli amministratori del sistema sanitario.

Obiettivo 3: Esplorare le caratteristiche del paziente che possono moderare la relazione tra intervento e SI e SB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1665

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21113
        • Kennedy Krieger Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti pazienti

Criterio di inclusione:

  • 15-24 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato (età ≥18) o il consenso e il consenso dei genitori (età <18)
  • In grado di parlare inglese
  • Avere ricevuto un piano di sicurezza su misura per i giovani autistici durante una visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire assenso o consenso informato (psicosi acuta, intossicazione o mania)

Partecipanti clinici

Criterio di inclusione:

  • Impiego come fornitore al servizio di pazienti autistici in uno dei siti di studio
  • Impiego in un ruolo che prevede un intervento sul rischio di suicidio con pazienti giovani presso una clinica partecipante
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • 18-99 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per i partecipanti clinici

Partecipanti leader del sistema sanitario

Criterio di inclusione:

  • Responsabile del sistema sanitario o della clinica presso uno dei siti dello studio
  • Impiegato in un ruolo che fornisce supervisione amministrativa ai medici che conducono piani di sicurezza con i pazienti
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • 18-99 anni

Criteri di esclusione:

  • Non sono previsti criteri di esclusione per i partecipanti leader del sistema sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di pianificazione della sicurezza su misura per gli individui autistici
L'intervento di pianificazione della sicurezza su misura per gli individui autistici (SPI-A) è un breve intervento collaborativo che si traduce in un piano personalizzato progettato per ridurre il rischio di suicidio a breve termine nei giovani autistici.
Comportamentale: Intervento di pianificazione della sicurezza su misura per gli individui autistici
Per sviluppare lo SPI-A, i medici lavorano in collaborazione con i pazienti e, quando indicato, con i loro familiari, per creare un elenco di meccanismi concreti di coping da mettere in atto prima o durante una crisi. Questo elenco può essere rappresentato per iscritto o graficamente, a seconda delle preferenze del paziente. Nell'ambito dell'intervento, i pazienti (e i familiari, se del caso) identificano anche segnali di avvertimento che segnalano la necessità di utilizzare il piano di sicurezza, nonché un piano dettagliato per ridurre l'accesso ai mezzi letali. SPI-A è un intervento autonomo senza una componente di follow-up.
Altri nomi:
  • SPI-A
Comparatore attivo: Intervento di pianificazione della sicurezza su misura per individui autistici più contatti di follow-up strutturati
L'intervento di pianificazione della sicurezza su misura per gli individui autistici più contatti strutturati di follow-up (SPI-A+) è un intervento multicomponente composto da SPI-A e follow-up strutturato composto da almeno 2 brevi contatti.
Comportamentale: Intervento di pianificazione della sicurezza su misura per individui autistici più contatti di follow-up strutturati

SPI-A+ include SPI-A più un componente di follow-up strutturato. La componente di follow-up strutturato di SPI-A+ comprende tre elementi:

  1. Una breve valutazione del rischio e un controllo dell'umore
  2. Revisione e, se necessario, revisione di SPI-A
  3. Supporto relativo all'avvio del trattamento di salute mentale ambulatoriale
Altri nomi:
  • SPI-A+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ideazione e del comportamento suicidari
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di follow-up
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista clinica che misura l'ideazione suicidaria (range 0-5, con punteggi più alti che indicano ideazione più grave) e il comportamento suicidario (conteggio del numero totale di tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi e atti o comportamenti preparatori). Il C-SSRS verrà somministrato al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Attraverso 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo del trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) è un'intervista progettata per raccogliere informazioni sull'uso dei servizi di salute mentale da parte dei pazienti partecipanti, inclusi quelli residenziali (ad es. , servizi di consulenza). Il SACA verrà somministrato al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autism Battery - Lifespan (PAB-L) è un sottoinsieme delle misure PROMIS che è stato convalidato per la valutazione della qualità della vita tra gli individui autistici. L'autovalutazione dei giovani PAB-L include quattro domini: benessere soggettivo, relazioni, disagio emotivo e salute. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza del costrutto misurato. I pazienti partecipanti completeranno il PAB-L al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il benessere sarà misurato con l'Outcome Rating Scale (ORS), una scala analogica visiva di 4 elementi che valuta il funzionamento individuale, interpersonale, sociale e generale nell'ultima settimana. I punteggi degli item vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento. I pazienti partecipanti completeranno l'ORS al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Modifica delle abilità per gestire l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Suicide-Related Coping Scale (SRCS) valuta la conoscenza e la fiducia nell'uso di strategie di coping e supporti per gestire pensieri e impulsi suicidari. Gli item SRCS sono valutati su una scala a 5 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano maggiori capacità di coping per gestire le crisi suicide. I pazienti partecipanti completeranno l'SRCS al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Modifica dell'accesso ai mezzi letali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I pazienti partecipanti risponderanno alle tre domande sull'accesso ai mezzi letali dell'Adattated Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), selezionato dal PhenX Toolkit, al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e a 12 follow-up di un mese. Queste domande comprendono se le armi da fuoco sono presenti in casa e, in tal caso, come sono conservate (ad esempio, caricate e sbloccate).
Fino a 12 mesi
Modifica dell'uso del piano di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) verrà utilizzata per valutare la misura in cui i pazienti partecipanti hanno utilizzato i loro piani di sicurezza dal momento della valutazione precedente (ad esempio, "Quante volte hai utilizzato il piano di sicurezza dall'ultima riunione?" "Dove hai tenuto il piano di sicurezza?"). I pazienti partecipanti completeranno il BSPUS al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nei servizi di assistenza per acuti per suicidalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) verrà utilizzato per valutare i servizi di assistenza per acuti dei partecipanti ai pazienti per pensieri e comportamenti suicidari. Il SACA verrà somministrato al basale, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Pazienti partecipanti: follow-up di 1 mese; Clinico e Responsabile del Sistema Sanitario Partecipanti: fino a 4 anni
Paziente, medico e leader del sistema sanitario partecipanti completeranno l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), una misura di quattro elementi ampiamente utilizzata che può essere somministrata a un'ampia gamma di parti interessate per determinare la misura in cui ritengono che un intervento sia accettabile. Gli elementi sono valutati da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. I pazienti partecipanti completeranno l'AIM al follow-up di 1 mese. I partecipanti ai leader del sistema sanitario e medico completeranno l'AIM nell'anno 1 e nell'anno 4 dello studio.
Pazienti partecipanti: follow-up di 1 mese; Clinico e Responsabile del Sistema Sanitario Partecipanti: fino a 4 anni
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Pazienti partecipanti: follow-up di 1 mese; Clinico e Responsabile del Sistema Sanitario Partecipanti: fino a 4 anni
Paziente, medico e leader del sistema sanitario partecipanti completeranno la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), una misura di quattro elementi ampiamente utilizzata che può essere somministrata a un'ampia gamma di parti interessate per determinare la misura in cui ritengono che un intervento sia fattibile. Gli elementi sono valutati da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. I pazienti partecipanti completeranno il FIM al follow-up di 1 mese. I partecipanti al leader del sistema sanitario e clinico completeranno il FIM nell'anno 1 e nell'anno 4 dello studio.
Pazienti partecipanti: follow-up di 1 mese; Clinico e Responsabile del Sistema Sanitario Partecipanti: fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione del rapporto di ricerca finale, per un periodo di almeno 7 anni, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione del rapporto di ricerca finale, per un periodo di almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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