Porównanie dwóch krótkich interwencji zapobiegających samobójstwom dostosowanych do młodzieży ze spektrum autyzmu
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wskaźniki samobójstw znacznie wzrosły w ciągu ostatnich dwóch dekad, szczególnie wśród młodzieży.
Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci wśród młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat.
W porównaniu z populacją ogólną osoby z autyzmem znacznie częściej myślą o samobójstwie, podejmują próby samobójcze i umierają w wyniku samobójstwa.
Osoby z autyzmem określiły zapobieganie samobójstwom jako główny priorytet badawczy; jednak niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej pomóc autystycznej młodzieży zagrożonej samobójstwem.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności dwóch strategii zapobiegania samobójstwom dostosowanych do osób autystycznych: Interwencja Planowania Bezpieczeństwa dostosowana do osób autystycznych (SPI-A) i SPI-A plus ustrukturyzowane kontakty uzupełniające (SPI -A+).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje trzy cele:
Cel 1: Porównanie skuteczności SPI-A i SPI-A+ wśród młodzieży z autyzmem (15-24 lata) zagrożonej samobójstwem. Głównymi rezultatami zainteresowania są myśli samobójcze (SI) i zachowania samobójcze (SB). Drugorzędne wyniki skoncentrowane na pacjencie to rozpoczęcie i zaangażowanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, jakość życia, dobre samopoczucie, umiejętności radzenia sobie z MS, dostęp do śmiercionośnych środków, korzystanie z planu bezpieczeństwa oraz doraźna opieka w przypadku samobójstw.
Cel 2: Porównanie wyników wdrożenia akceptowalności i wykonalności dla dwóch interwencji z perspektywy pacjentów, klinicystów i administratorów systemu opieki zdrowotnej.
Cel 3: Zbadanie cech pacjenta, które mogą złagodzić związek między interwencją a MS i SB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1665
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Roubinov, PhD
- Numer telefonu: 919-843-5898
- E-mail: danielle_roubinov@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21113
- Rekrutacyjny
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Paul Lipkin, MD
- Numer telefonu: 443-923-3240
- E-mail: Lipkin@KennedyKrieger.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Danielle Roubinov, PhD
- Numer telefonu: 919-843-5898
- E-mail: danielle_roubinov@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Butter, PhD
- Numer telefonu: 614-722-4700
- E-mail: eric.butter@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Amanda Bennett, MD
- Numer telefonu: 267-426-7540
- E-mail: bennettam@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uczestnicy pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- 15-24 lata
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (wiek ≥18 lat) lub zgody i zgody rodziców (wiek <18 lat)
- Potrafi mówić po angielsku
- Otrzymali plan bezpieczeństwa dostosowany do potrzeb młodzieży autystycznej podczas wizyty klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub zgody (ostra psychoza, zatrucie lub mania)
Uczestnicy klinicyści
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudnienie jako usługodawca obsługujący pacjentów autystycznych w jednym z ośrodków badawczych
- Zatrudnienie na stanowisku, które wiąże się z interwencją ryzyka samobójstwa u młodych pacjentów w uczestniczącej klinice
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- 18-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla uczestników klinicysty
Uczestnicy Lidera Systemu Zdrowia
Kryteria przyjęcia:
- Lider systemu opieki zdrowotnej lub kliniki w jednym z ośrodków badawczych
- Zatrudniony na stanowisku, które zapewnia nadzór administracyjny klinicystom realizującym plany bezpieczeństwa z pacjentami
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- 18-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających uczestników Lidera systemu ochrony zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja planowania bezpieczeństwa dostosowana do potrzeb osób autystycznych
Interwencja planowania bezpieczeństwa dostosowana do osób autystycznych (SPI-A) to krótka wspólna interwencja, której wynikiem jest indywidualnie dostosowany plan mający na celu obniżenie krótkoterminowego ryzyka samobójstwa u młodzieży z autyzmem.
|
Aby opracować SPI-A, klinicyści współpracują z pacjentami, a jeśli jest to wskazane, z członkami ich rodzin, aby stworzyć listę konkretnych mechanizmów radzenia sobie, które należy wdrożyć przed kryzysem lub w jego trakcie.
Listę tę można przedstawić w formie pisemnej lub obrazkowej, w zależności od preferencji pacjenta.
W ramach interwencji pacjenci (oraz w stosownych przypadkach członkowie rodzin) identyfikują również sygnały ostrzegawcze, które sygnalizują potrzebę skorzystania z planu bezpieczeństwa, a także szczegółowy plan ograniczenia dostępu do środków śmiercionośnych.
SPI-A to samodzielna interwencja bez elementu uzupełniającego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa dostosowana do potrzeb osób autystycznych oraz ustrukturyzowane kontakty uzupełniające
Interwencja planowania bezpieczeństwa dostosowana do osób autystycznych plus ustrukturyzowane kontakty uzupełniające (SPI-A+) to interwencja wieloskładnikowa składająca się z SPI-A i ustrukturyzowanego uzupełnienia składającego się z co najmniej 2 krótkich kontaktów.
|
SPI-A+ obejmuje SPI-A oraz ustrukturyzowany komponent uzupełniający. Ustrukturyzowany element uzupełniający SPI-A+ obejmuje trzy elementy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana myśli i zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to wywiad kliniczny, który mierzy myśli samobójcze (zakres 0-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze myśli) i zachowania samobójcze (liczba całkowitej liczby rzeczywistych prób, prób przerwanych, przerwanych próby i czynności przygotowawcze lub zachowanie).
C-SSRS będzie podawany na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
|
Przez 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (SACA) to wywiad mający na celu zebranie informacji na temat korzystania przez pacjentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym stacjonarnych (np. szpital), ambulatoryjnych (np. ambulatoryjna poradnia zdrowia psychicznego) i szkolnych (np. , Usługi doradcze.
SACA będzie podawana na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Autism Battery – Lifespan (PAB-L) to podzbiór pomiarów PROMIS, który został zatwierdzony do oceny jakości życia osób autystycznych.
Samoopis młodzieży PAB-L obejmuje cztery domeny: subiektywne samopoczucie, związki, stres emocjonalny i zdrowie.
Pozycje są oceniane w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność mierzonego konstruktu.
Pacjenci uczestniczący wypełnią PAB-L na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Wyników (ORS), 4-elementowej wizualnej skali analogowej oceniającej funkcjonowanie indywidualne, interpersonalne, społeczne i ogólne w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Uczestnicy wypełnią ORS na początku badania, 1-miesięczną obserwację, 6-miesięczną obserwację i 12-miesięczną obserwację.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala radzenia sobie ze stresem związanym z samobójstwem (SRCS) ocenia wiedzę i pewność siebie w stosowaniu strategii radzenia sobie oraz wspiera radzenie sobie z myślami i popędami samobójczymi.
Pozycje SRCS są oceniane na 5-stopniowej skali („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności radzenia sobie z kryzysami samobójczymi.
Pacjenci uczestniczący wypełnią SRCS na początku, 1-miesięczną obserwację, 6-miesięczną obserwację i 12-miesięczną obserwację.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w dostępie do śmiercionośnych środków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Uczestnicy-pacjenci odpowiedzą na trzy pytania dotyczące dostępu do śmiercionośnych środków z ankiety adaptowanego behawioralnego systemu monitorowania czynników ryzyka (BRFSS), wybranych z zestawu narzędzi PhenX, na początku badania, 1-miesięczną obserwacją, 6-miesięczną kontynuacją i 12 -miesięczna obserwacja.
Pytania te dotyczą tego, czy w domu znajduje się broń palna, a jeśli tak, to w jaki sposób jest przechowywana (np. załadowana i odblokowana).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z planu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skrócona Skala Wykorzystania Planu Bezpieczeństwa (BSPUS) zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim uczestnicy-pacjenci wykorzystali swoje plany bezpieczeństwa od punktu czasowego wcześniejszej oceny (np. „Ile razy skorzystałeś z planu bezpieczeństwa od ostatniego spotkania?”
„Gdzie trzymałeś plan bezpieczeństwa?”).
Pacjenci uczestniczący wypełnią BSPUS podczas 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana usług opieki doraźnej w przypadku samobójstw
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (SACA) zostanie wykorzystana do oceny usług opieki doraźnej pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych.
SACA będzie podawana na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący: 1-miesięczna obserwacja; Klinicysta i Lider Systemu Opieki Zdrowotnej Uczestnicy: do 4 lat
|
Uczestnicy, pacjenci, klinicyści i liderzy systemu opieki zdrowotnej, wypełnią kwestionariusz akceptowalności interwencji (AIM), powszechnie stosowaną czteroelementową miarę, którą można zastosować wobec szerokiego grona interesariuszy w celu określenia stopnia, w jakim ich zdaniem interwencja jest akceptowalna.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Pacjenci uczestniczący wypełnią AIM w 1-miesięcznym punkcie kontrolnym.
Uczestnicy będący klinicystami i liderami systemu opieki zdrowotnej ukończą AIM w 1. i 4. roku badania.
|
Pacjenci uczestniczący: 1-miesięczna obserwacja; Klinicysta i Lider Systemu Opieki Zdrowotnej Uczestnicy: do 4 lat
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący: 1-miesięczna obserwacja; Klinicysta i Lider Systemu Opieki Zdrowotnej Uczestnicy: do 4 lat
|
Uczestnicy, pacjenci, klinicyści i liderzy systemu opieki zdrowotnej, wypełnią narzędzie wykonalności interwencji (FIM), szeroko stosowane narzędzie składające się z czterech elementów, które można zastosować do szerokiego grona interesariuszy w celu określenia stopnia, w jakim ich zdaniem interwencja jest wykonalna.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Pacjenci uczestniczący wypełnią FIM w 1-miesięcznym punkcie kontrolnym.
Uczestnicy będący klinicystami i liderami systemu opieki zdrowotnej ukończą FIM w 1. i 4. roku badania.
|
Pacjenci uczestniczący: 1-miesięczna obserwacja; Klinicysta i Lider Systemu Opieki Zdrowotnej Uczestnicy: do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Danielle Roubinov, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne potwierdzające wyniki zostaną udostępnione po opublikowaniu raportu końcowego z badania przez okres co najmniej 7 lat, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics (IEC) lub Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane osobowe potwierdzające wyniki będą udostępniane po opublikowaniu raportu końcowego z badania, przez okres co najmniej 7 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .