En sammenligning av to korte selvmordsforebyggende intervensjoner skreddersydd for ungdom på autismespekteret
5. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Selvmordsraten har økt betydelig de siste to tiårene, spesielt blant ungdom.
Selvmord er en ledende dødsårsak blant unge i alderen 15-24 år.
Sammenlignet med befolkningen generelt er det betydelig større sannsynlighet for at autister tenker på selvmord, forsøker selvmord og dør av selvmord.
Autistiske individer har identifisert selvmordsforebygging som en topp forskningsprioritet; men lite er kjent om hvordan man best kan hjelpe autistiske ungdommer i risiko for selvmord.
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til to selvmordsforebyggende strategier skreddersydd for autistiske individer: Safety Planning Intervention skreddersydd for autistiske individer (SPI-A) og SPI-A pluss strukturerte oppfølgingskontakter (SPI) -A+).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tre mål:
Mål 1: Blant autistiske ungdommer (15-24 år) i risiko for selvmord, sammenligne effektiviteten til SPI-A vs. SPI-A+. De primære resultatene av interesse er selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB). Sekundære pasientsentrerte utfall er igangsetting og engasjement av psykisk helsebehandling, livskvalitet, velvære, ferdigheter til å håndtere SI, tilgang til dødelige midler, bruk av sikkerhetsplaner og akutte omsorgstjenester for suicidalitet.
Mål 2: Sammenlign implementeringsresultater av aksept og gjennomførbarhet for de to intervensjonene fra pasienter, klinikere og helsesystemadministratorer.
Mål 3: Utforske pasientkarakteristikker som kan moderere forholdet mellom intervensjon og SI og SB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1665
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21113
- Kennedy Krieger Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientdeltakere
Inklusjonskriterier:
- 15-24 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke (alder ≥18) eller samtykke og samtykke fra foreldre (alder <18)
- Kunne snakke engelsk
- Har mottatt en sikkerhetsplan skreddersydd for autistiske ungdom under et klinisk besøk
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status som utelukker evnen til å gi informert samtykke eller samtykke (akutt psykose, rus eller mani)
Klinikerdeltakere
Inklusjonskriterier:
- Ansettelse som forsørger som betjener autistiske pasienter ved et av studiestedene
- Ansettelse i en rolle som innebærer selvmordsrisikointervensjon med ungdomspasienter ved en deltakende klinikk
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for klinikerdeltakerne
Helsesystemlederdeltakere
Inklusjonskriterier:
- Helsesystem eller klinikkleder ved et av studiestedene
- Ansatt i en rolle som gir administrativt tilsyn til klinikere som gjennomfører sikkerhetsplaner med pasienter
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for helsesystemlederdeltakerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon skreddersydd for autistiske individer
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen skreddersydd for autistiske individer (SPI-A) er en kort samarbeidsintervensjon som resulterer i en individuelt skreddersydd plan designet for å redusere den kortsiktige risikoen for selvmord hos autistiske ungdommer.
|
For å utvikle SPI-A, samarbeider klinikere med pasienter, og når det er indikert, deres familiemedlemmer, for å lage en liste over konkrete mestringsmekanismer som skal vedtas før eller under en krise.
Denne listen kan avbildes skriftlig eller billedlig, avhengig av pasientens preferanser.
Som en del av intervensjonen identifiserer pasienter (og familiemedlemmer, når det er hensiktsmessig) også advarselsskilt som signaliserer behovet for å bruke sikkerhetsplanen, samt en detaljert plan for å redusere tilgangen til dødelige midler.
SPI-A er en frittstående intervensjon uten en oppfølgingskomponent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon skreddersydd for autistiske individer pluss strukturerte oppfølgingskontakter
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen skreddersydd for autistiske individer pluss strukturerte oppfølgingskontakter (SPI-A+) er en multi-komponent intervensjon som består av SPI-A og strukturert oppfølging bestående av minst 2 korte kontakter.
|
SPI-A+ inkluderer SPI-A pluss en strukturert oppfølgingskomponent. Den strukturerte oppfølgingskomponenten til SPI-A+ inkluderer tre elementer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk intervju som måler selvmordstanker (område 0-5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige tanker) og selvmordsatferd (telling av totalt antall faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller oppførsel).
C-SSRS vil bli administrert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Gjennom 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) er et intervju designet for å samle informasjon om pasientdeltakernes bruk av psykiske helsetjenester, inkludert bolig (f.eks. sykehus), poliklinisk (f.eks. poliklinikk for psykisk helsevern) og skole (f.eks. , rådgivning) tjenester.
SACA vil bli administrert ved baseline, 1 måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autism Battery - Lifespan (PAB-L) er en undergruppe av PROMIS-mål som er validert for vurdering av livskvalitet blant autistiske individer.
PAB-L ungdoms selvrapport inkluderer fire domener: Subjektivt velvære, relasjoner, emosjonell nød og helse.
Elementer er vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer en større tilstedeværelse av den målte konstruksjonen.
Pasientdeltakere vil fullføre PAB-L ved baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Velvære vil bli målt med Outcome Rating Scale (ORS), en 4-elements visuell analog skala som vurderer funksjon i individuell, mellommenneskelig, sosial og generell funksjon i løpet av den siste uken.
Varepoeng varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Pasientdeltakere vil fullføre ORS ved baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i ferdigheter for å håndtere selvmordstanker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) vurderer kunnskap om og tillit til å bruke mestringsstrategier og støtter for å håndtere selvmordstanker og -trang.
SRCS-elementene er vurdert på en 5-punkts skala ("helt uenig" til "helt enig").
Høyere score indikerer større mestringsevner for å håndtere selvmordskriser.
Pasientdeltakere vil fullføre SRCS ved baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i tilgang til dødelige midler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pasientdeltakerne vil svare på de tre spørsmålene om tilgang til dødelige midler fra Adapted Behavioural Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), valgt fra PhenX Toolkit, ved baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12 -måneders oppfølging.
Disse spørsmålene fanger opp om det finnes skytevåpen i hjemmet, og i så fall hvordan de oppbevares (f.eks. lastet og ulåst).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i bruk av sikkerhetsplan
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad pasientdeltakerne har brukt sikkerhetsplanene sine siden det forrige vurderingstidspunktet (f.eks. "Hvor mange ganger brukte du sikkerhetsplanen siden forrige møte?"
"Hvor har du oppbevart sikkerhetsplanen?").
Pasientdeltakere vil fullføre BSPUS ved 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i akutttjenester for suicidalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) vil bli brukt til å vurdere pasientdeltakernes akutte omsorgstjenester for selvmordstanker og -atferd.
SACA vil bli administrert ved baseline, 1 måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Pasientdeltakere: 1-måneders oppfølging; Kliniker og helsesystemleder Deltakere: inntil 4 år
|
Pasient-, kliniker- og helsesystemlederdeltakere vil fullføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), et mye brukt fire-element-mål som kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å bestemme i hvilken grad de mener en intervensjon er akseptabel.
Elementer er vurdert fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Pasientdeltakere vil fullføre AIM ved 1-måneders oppfølgingstidspunkt.
Kliniker og helsesystemlederdeltakere vil fullføre AIM i år 1 og år 4 av studien.
|
Pasientdeltakere: 1-måneders oppfølging; Kliniker og helsesystemleder Deltakere: inntil 4 år
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Pasientdeltakere: 1-måneders oppfølging; Kliniker og helsesystemleder Deltakere: inntil 4 år
|
Pasient-, kliniker- og helsesystemlederdeltakere vil fullføre Feasibility of Intervention Measure (FIM), et mye brukt fire-element-tiltak som kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å bestemme i hvilken grad de mener en intervensjon er gjennomførbar.
Elementer er rangert fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
Pasientdeltakere vil fullføre FIM ved 1-måneds oppfølgingstidspunkt.
Kliniker og helsesystemlederdeltakere vil fullføre FIM i år 1 og år 4 av studien.
|
Pasientdeltakere: 1-måneders oppfølging; Kliniker og helsesystemleder Deltakere: inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering av den endelige forskningsrapporten, i en periode på minst 7 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Komité (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering av den endelige forskningsrapporten, i en periode på minst 7 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .