Una comparación de dos breves intervenciones de prevención del suicidio diseñadas para jóvenes en el espectro del autismo
5 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Las tasas de suicidio han aumentado significativamente en las últimas dos décadas, particularmente entre los jóvenes.
El suicidio es una de las principales causas de muerte entre los jóvenes de 15 a 24 años.
En comparación con la población general, las personas autistas tienen muchas más probabilidades de pensar en el suicidio, intentar suicidarse y morir por suicidio.
Las personas autistas han identificado la prevención del suicidio como una de las principales prioridades de investigación; sin embargo, se sabe poco sobre cómo ayudar mejor a los jóvenes autistas en riesgo de suicidio.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad, viabilidad y aceptabilidad de dos estrategias de prevención del suicidio diseñadas para personas autistas: la Intervención de planificación de seguridad adaptada para personas autistas (SPI-A) y SPI-A más contactos de seguimiento estructurados (SPI -A+).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio incluye tres objetivos:
Objetivo 1: entre los jóvenes autistas (de 15 a 24 años) en riesgo de suicidio, comparar la eficacia de SPI-A frente a SPI-A+. Los resultados primarios de interés son la ideación suicida (SI) y el comportamiento suicida (SB). Los resultados secundarios centrados en el paciente son el inicio y la participación en el tratamiento de salud mental, la calidad de vida, el bienestar, las habilidades para manejar la SI, el acceso a medios letales, el uso del plan de seguridad y los servicios de atención aguda para las tendencias suicidas.
Objetivo 2: Comparar los resultados de la implementación de la aceptabilidad y la viabilidad de las dos intervenciones desde la perspectiva de los pacientes, los médicos y los administradores del sistema de salud.
Objetivo 3: Explorar las características de los pacientes que pueden moderar la relación entre la intervención y SI y SB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1665
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21113
- Kennedy Krieger Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes participantes
Criterios de inclusión:
- 15-24 años
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (edad ≥18) o asentimiento y consentimiento de los padres (edad <18)
- Capaz de hablar inglés
- Haber recibido un plan de seguridad diseñado para jóvenes autistas durante una visita clínica
Criterio de exclusión:
- Alteración del estado mental que impide la capacidad de dar asentimiento o consentimiento informado (psicosis aguda, intoxicación o manía)
Participantes clínicos
Criterios de inclusión:
- Empleo como proveedor que atiende a pacientes autistas en uno de los sitios del estudio
- Empleo en un puesto que implique una intervención de riesgo de suicidio con pacientes jóvenes en una clínica participante
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- 18-99 años
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para los médicos participantes.
Líder del Sistema de Salud Participantes
Criterios de inclusión:
- Líder del sistema de salud o clínica en uno de los sitios de estudio
- Empleado en una función que proporciona supervisión administrativa a los médicos que realizan planes de seguridad con los pacientes.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- 18-99 años
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para los participantes líderes del sistema de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de planificación de seguridad adaptada a personas autistas
La Intervención de Planificación de Seguridad Adaptada para Individuos Autistas (SPI-A) es una breve intervención colaborativa que da como resultado un plan personalizado diseñado para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo en jóvenes autistas.
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Para desarrollar el SPI-A, los médicos trabajan en colaboración con los pacientes y, cuando se indica, con los miembros de su familia, para crear una lista de mecanismos de afrontamiento concretos que se implementarán antes o durante una crisis.
Esta lista se puede representar por escrito o gráficamente, según la preferencia del paciente.
Como parte de la intervención, los pacientes (y familiares, cuando corresponda) también identifican señales de advertencia que señalan la necesidad de utilizar el plan de seguridad, así como un plan detallado para reducir el acceso a medios letales.
SPI-A es una intervención independiente sin un componente de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de planificación de seguridad adaptada a personas autistas más contactos de seguimiento estructurados
La Intervención de planificación de seguridad adaptada para personas autistas más contactos de seguimiento estructurados (SPI-A+) es una intervención de múltiples componentes compuesta por SPI-A y seguimiento estructurado que consta de al menos 2 contactos breves.
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SPI-A+ incluye SPI-A más un componente de seguimiento estructurado. El componente de seguimiento estructurado de SPI-A+ incluye tres elementos:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación y el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de seguimiento
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La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una entrevista clínica que mide la ideación suicida (rango 0-5, donde las puntuaciones más altas indican una ideación más grave) y el comportamiento suicida (recuento del número total de intentos reales, intentos interrumpidos, intentos abortados). tentativas y actos o comportamientos preparatorios).
El C-SSRS se administrará al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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A lo largo de 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la utilización del tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA, por sus siglas en inglés) es una entrevista diseñada para recopilar información sobre el uso de los servicios de salud mental por parte de los pacientes participantes, incluidos los residenciales (p. ej., hospitales), ambulatorios (p. ej., clínicas de salud mental para pacientes ambulatorios) y escolares (p. ej., , servicios de asesoramiento.
El SACA se administrará al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La batería de autismo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Vida útil (PAB-L) es un subconjunto de medidas PROMIS que ha sido validado para la evaluación de la calidad de vida entre las personas autistas.
El autoinforme de jóvenes PAB-L incluye cuatro dominios: bienestar subjetivo, relaciones, angustia emocional y salud.
Los ítems se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del constructo medido.
Los pacientes participantes completarán el PAB-L al inicio, en el seguimiento de 1 mes, en el seguimiento de 6 meses y en el seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El bienestar se medirá con la Escala de calificación de resultados (ORS), una escala analógica visual de 4 elementos que evalúa el funcionamiento individual, interpersonal, social y general durante la última semana.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Los pacientes participantes completarán la ORS al inicio, en el seguimiento de 1 mes, en el seguimiento de 6 meses y en el seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en las habilidades para manejar la ideación suicida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio (SRCS) evalúa el conocimiento y la confianza en el uso de estrategias de afrontamiento y apoyos para controlar los pensamientos e impulsos suicidas.
Los elementos de la SRCS se califican en una escala de 5 puntos ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento para manejar las crisis suicidas.
Los pacientes participantes completarán el SRCS al inicio, al mes de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el acceso a medios letales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los pacientes participantes responderán las tres preguntas de acceso a medios letales de la Encuesta del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento Adaptado (BRFSS), seleccionadas del kit de herramientas PhenX, al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y 12 seguimiento de meses.
Estas preguntas capturan si las armas de fuego están presentes en el hogar y, de ser así, cómo se almacenan (por ejemplo, cargadas y desbloqueadas).
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Hasta 12 meses
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Cambio en el uso del plan de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escala de uso del plan de seguridad breve (BSPUS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar hasta qué punto los pacientes participantes han utilizado sus planes de seguridad desde el punto de tiempo de evaluación anterior (p. ej., "¿Cuántas veces usó el plan de seguridad desde la última reunión?"
"¿Dónde has estado guardando el plan de seguridad?").
Los pacientes participantes completarán el BSPUS en el seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en los servicios de cuidados agudos por tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar los servicios de cuidados intensivos de los pacientes participantes en busca de pensamientos y conductas suicidas.
El SACA se administrará al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Pacientes participantes: seguimiento de 1 mes; Participantes de médicos y líderes del sistema de salud: hasta 4 años
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Los participantes líderes del sistema de salud, médicos y pacientes completarán la Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM), una medida de cuatro elementos ampliamente utilizada que se puede administrar a una amplia gama de partes interesadas para determinar hasta qué punto creen que una intervención es aceptable.
Los elementos se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Los pacientes participantes completarán el AIM en el punto de tiempo de seguimiento de 1 mes.
Los participantes médicos y líderes del sistema de salud completarán el AIM en el año 1 y el año 4 del estudio.
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Pacientes participantes: seguimiento de 1 mes; Participantes de médicos y líderes del sistema de salud: hasta 4 años
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Pacientes participantes: seguimiento de 1 mes; Participantes de médicos y líderes del sistema de salud: hasta 4 años
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Los participantes líderes del sistema de salud, médicos y pacientes completarán la Medida de viabilidad de la intervención (FIM), una medida de cuatro elementos ampliamente utilizada que se puede administrar a una amplia gama de partes interesadas para determinar hasta qué punto creen que una intervención es factible.
Los elementos se clasifican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Los pacientes participantes completarán la FIM en el punto de tiempo de seguimiento de 1 mes.
Los participantes médicos y líderes del sistema de salud completarán la FIM en el año 1 y el año 4 del estudio.
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Pacientes participantes: seguimiento de 1 mes; Participantes de médicos y líderes del sistema de salud: hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación del informe final de investigación, por un período de al menos 7 años, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Independiente Ética (IEC) o la Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales desidentificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación del informe final de investigación, por un período de al menos 7 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .