Srovnání dvou krátkých intervencí pro prevenci sebevražd šitých na míru pro mládež v autistickém spektru
5. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Míra sebevražd se za poslední dvě desetiletí výrazně zvýšila, zejména mezi mládeží.
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mladých lidí ve věku 15-24 let.
Ve srovnání s běžnou populací autisté výrazně častěji uvažují o sebevraždě, pokusí se o ni a sebevraždou zemřou.
Autisté označili prevenci sebevražd za nejvyšší prioritu výzkumu; málo se však ví o tom, jak nejlépe pomoci autistické mládeži ohrožené sebevraždou.
Účelem této studie je porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost dvou strategií prevence sebevražd šitých na míru autistům: Bezpečnostní plánovací intervence šitá na míru autistům (SPI-A) a SPI-A plus strukturované následné kontakty (SPI -A+).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje tři cíle:
Cíl 1: Mezi autistickou mládeží (15-24 let) s rizikem sebevraždy porovnat účinnost SPI-A vs. SPI-A+. Primárními výsledky zájmu jsou sebevražedné myšlenky (SI) a sebevražedné chování (SB). Sekundárními výsledky zaměřenými na pacienta jsou zahájení a zapojení do léčby duševního zdraví, kvalita života, duševní pohoda, dovednosti zvládat SI, přístup k smrtelným prostředkům, použití bezpečnostního plánu a služby akutní péče v případě sebevraždy.
Cíl 2: Porovnat výsledky implementace přijatelnosti a proveditelnosti dvou intervencí z pohledu pacientů, lékařů a správců zdravotního systému.
Cíl 3: Prozkoumat charakteristiky pacienta, které mohou zmírnit vztah mezi intervencí a SI a SB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1665
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21113
- Kennedy Krieger Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacientovi účastníci
Kritéria pro zařazení:
- 15-24 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (věk ≥ 18) nebo souhlas a souhlas rodičů (věk < 18)
- Umět mluvit anglicky
- Během klinické návštěvy jste obdrželi bezpečnostní plán přizpůsobený pro mládež s autismem
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (akutní psychóza, intoxikace nebo mánie)
Klinickí účastníci
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnání jako poskytovatel služeb autistickým pacientům na jednom ze studijních míst
- Zaměstnání v roli, která zahrnuje intervenci rizika sebevraždy u mladých pacientů na zúčastněné klinice
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- 18-99 let
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro klinické účastníky
Vedoucí účastníci zdravotnického systému
Kritéria pro zařazení:
- Vedoucí zdravotnického systému nebo kliniky na jednom ze studijních míst
- Zaměstnán v roli, která poskytuje administrativní dohled lékařům provádějícím bezpečnostní plány s pacienty
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- 18-99 let
Kritéria vyloučení:
- Pro účastníky vedoucího zdravotnického systému neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací intervence šitá na míru autistům
Bezpečnostní plánovací intervence šitá na míru autistům (SPI-A) je krátká intervence založená na spolupráci, jejímž výsledkem je individuálně přizpůsobený plán navržený tak, aby snížil krátkodobé riziko sebevraždy u autistické mládeže.
|
Při vývoji SPI-A kliničtí lékaři spolupracují s pacienty, a pokud je to indikováno, i s jejich rodinnými příslušníky, aby vytvořili seznam konkrétních mechanismů zvládání, které mají být uzákoněny před nebo během krize.
Tento seznam může být zobrazen písemně nebo obrázkově, v závislosti na preferencích pacienta.
V rámci intervence pacienti (a případně rodinní příslušníci) také identifikují varovné signály, které signalizují nutnost použití bezpečnostního plánu a také podrobného plánu pro omezení přístupu k smrtelným prostředkům.
SPI-A je samostatný zásah bez navazující složky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací zásahy šité na míru autistům plus strukturované následné kontakty
Intervence bezpečnostního plánování šitá na míru autistům plus strukturované následné kontakty (SPI-A+) je vícesložková intervence skládající se z SPI-A a strukturovaného sledování sestávajícího z alespoň 2 krátkých kontaktů.
|
SPI-A+ zahrnuje SPI-A plus strukturovanou následnou komponentu. Strukturovaná navazující složka SPI-A+ zahrnuje tři prvky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek a chování
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je klinický rozhovor, který měří sebevražedné myšlenky (rozsah 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější myšlenky) a sebevražedné chování (počet celkového počtu skutečných pokusů, přerušených pokusů, přerušených pokusů). pokusy a přípravné činy nebo chování).
C-SSRS bude podáván na začátku, 1měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
|
Během 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání léčby duševního zdraví
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA) je rozhovor určený ke shromažďování informací o tom, jak pacienty využívají služby duševního zdraví, včetně rezidenčních (např. nemocnice), ambulantních (např. ambulantní klinika duševního zdraví) a školních (např. , poradenské) služby.
SACA bude podávána na začátku, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Autism Battery - Lifespan (PAB-L) je podmnožinou opatření PROMIS, která byla ověřena pro hodnocení kvality života u autistických jedinců.
Sebehodnocení mládeže PAB-L zahrnuje čtyři oblasti: subjektivní pohodu, vztahy, emoční tíseň a zdraví.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost měřeného konstruktu.
Pacienti účastníci dokončí PAB-L na začátku, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pohoda bude měřena pomocí Outcome Rating Scale (ORS), což je 4-položková vizuální analogová škála hodnotící fungování v individuálním, mezilidském, sociálním a celkovém fungování za poslední týden.
Skóre položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Pacienti účastníci dokončí ORS na začátku, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna dovedností zvládat sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála zvládání sebevražd (SRCS) hodnotí znalosti a důvěru v používání strategií zvládání a podporuje zvládání sebevražedných myšlenek a nutkání.
Položky SRCS jsou hodnoceny na 5bodové škále („zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“).
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti zvládat sebevražedné krize.
Pacienti účastníci dokončí SRCS na začátku, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v přístupu ke smrtícím prostředkům
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pacienti účastníci odpoví na tři otázky týkající se přístupu k letálním prostředkům z Adapted Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), vybraného z PhenX Toolkit, při výchozím stavu, 1měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12. - měsíční sledování.
Tyto otázky zachycují, zda jsou v domácnosti přítomny střelné zbraně, a pokud ano, jak jsou uloženy (např. nabité a odemčené).
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v používání bezpečnostního plánu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála použití stručného bezpečnostního plánu (BSPUS) bude použita k posouzení rozsahu, v jakém pacienti využili své bezpečnostní plány od časového bodu předchozího hodnocení (např. „Kolikrát jste použili bezpečnostní plán od poslední schůzky?“)
"Kde jste uchovávali bezpečnostní plán?").
Pacienti účastníci dokončí BSPUS při 1měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna ve službách akutní péče pro sebevraždu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA) bude použito k posouzení služeb akutní péče účastníkům pacientů s ohledem na sebevražedné myšlenky a chování.
SACA bude podávána na začátku, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Pacienti účastníci: 1měsíční sledování; Lékař a vedoucí zdravotnického systému Účastníci: až 4 roky
|
Pacient, lékař a vedoucí účastníci zdravotního systému dokončí opatření přijatelnosti intervence (AIM), široce používané čtyřpoložkové opatření, které lze podávat širokému spektru zainteresovaných stran, aby se určilo, do jaké míry se domnívají, že je intervence přijatelná.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Pacienti účastníci dokončí AIM v časovém bodu 1 měsíce následného sledování.
Účastníci klinického lékaře a vedoucího zdravotnického systému dokončí AIM v 1. a 4. roce studie.
|
Pacienti účastníci: 1měsíční sledování; Lékař a vedoucí zdravotnického systému Účastníci: až 4 roky
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Pacienti účastníci: 1měsíční sledování; Lékař a vedoucí zdravotnického systému Účastníci: až 4 roky
|
Pacient, lékař a vedoucí účastníci zdravotního systému dokončí měření proveditelnosti intervence (FIM), široce používané čtyřpoložkové měření, které lze podávat širokému spektru zainteresovaných stran, aby určili, do jaké míry se domnívají, že je intervence proveditelná.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Pacienti účastníci dokončí FIM v časovém bodu 1 měsíce následného sledování.
Účastníci klinického lékaře a vedoucího zdravotnického systému dokončí FIM v 1. a 4. roce studie.
|
Pacienti účastníci: 1měsíční sledování; Lékař a vedoucí zdravotnického systému Účastníci: až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena po zveřejnění závěrečné výzkumné zprávy po dobu nejméně 7 let za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Výbor pro etiku výzkumu (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena po zveřejnění závěrečné výzkumné zprávy po dobu minimálně 7 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .