Een vergelijking van twee korte zelfmoordpreventie-interventies op maat voor jongeren in het autismespectrum
5 februari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het aantal zelfmoorden is de afgelopen twee decennia aanzienlijk gestegen, vooral onder jongeren.
Zelfdoding is een belangrijke doodsoorzaak onder jongeren tussen de 15 en 24 jaar.
In vergelijking met de algemene bevolking denken autistische mensen aanzienlijk vaker aan zelfmoord, proberen ze zelfmoord te plegen en sterven ze door zelfmoord.
Autistische personen hebben zelfmoordpreventie geïdentificeerd als een topprioriteit voor onderzoek; er is echter weinig bekend over hoe autistische jongeren die risico lopen op zelfmoord het beste kunnen worden geholpen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te vergelijken van twee zelfmoordpreventiestrategieën op maat gemaakt voor autistische personen: de veiligheidsplanningsinterventie op maat voor autistische personen (SPI-A) en SPI-A plus gestructureerde vervolgcontacten (SPI -A+).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat drie doelen:
Doel 1: Onder autistische jongeren (leeftijd 15-24) die risico lopen op zelfmoord, vergelijk de effectiviteit van SPI-A versus SPI-A+. De belangrijkste uitkomstmaten zijn suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag (SB). Secundaire patiëntgerichte uitkomsten zijn initiatie en betrokkenheid van de geestelijke gezondheidszorg, kwaliteit van leven, welzijn, vaardigheden om met SI om te gaan, toegang tot dodelijke middelen, gebruik van veiligheidsplannen en acute zorg voor suïcidaliteit.
Doel 2: Vergelijk implementatie-uitkomsten van aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor de twee interventies vanuit het perspectief van patiënten, clinici en beheerders van het zorgsysteem.
Doel 3: Patiëntkenmerken onderzoeken die de relatie tussen interventie en SI en SB kunnen modereren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1665
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21113
- Kennedy Krieger Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geduldige deelnemers
Inclusiecriteria:
- 15-24 jaar oud
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (leeftijd ≥18) of instemming en ouderlijke toestemming (leeftijd <18)
- In staat om Engels te spreken
- Tijdens een klinisch bezoek een veiligheidsplan op maat voor autistische jongeren hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde instemming of toestemming te geven onmogelijk maakt (acute psychose, intoxicatie of manie)
Klinische deelnemers
Inclusiecriteria:
- Tewerkstelling als aanbieder die autistische patiënten bedient op een van de onderzoekslocaties
- Werk in een rol waarbij interventie met risico op zelfmoord betrokken is bij jeugdige patiënten in een deelnemende kliniek
- Engels kunnen lezen en spreken
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18-99 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor de klinische deelnemers
Deelnemers aan de leiders van het gezondheidssysteem
Inclusiecriteria:
- Gezondheidssysteem of kliniekleider op een van de onderzoekslocaties
- Werkzaam in een rol die administratief toezicht houdt op clinici die veiligheidsplannen met patiënten uitvoeren
- Engels kunnen lezen en spreken
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18-99 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor de deelnemers aan de leiders van het gezondheidssysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsplanningsinterventie op maat gemaakt voor autistische personen
De veiligheidsplanningsinterventie op maat voor autistische personen (SPI-A) is een korte samenwerkingsinterventie die resulteert in een individueel op maat gemaakt plan dat is ontworpen om het risico op zelfmoord op korte termijn bij autistische jongeren te verlagen.
|
Om de SPI-A te ontwikkelen, werken clinici samen met patiënten en, indien geïndiceerd, hun familieleden, om een lijst met concrete coping-mechanismen op te stellen die in de aanloop naar of tijdens een crisis moeten worden toegepast.
Deze lijst kan schriftelijk of in afbeeldingen worden weergegeven, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Als onderdeel van de interventie identificeren patiënten (en familieleden, indien van toepassing) ook waarschuwingssignalen die aangeven dat het veiligheidsplan moet worden gebruikt, evenals een gedetailleerd plan om de toegang tot dodelijke middelen te verminderen.
SPI-A is een op zichzelf staande interventie zonder vervolgcomponent.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsplanningsinterventie op maat gemaakt voor autistische personen plus gestructureerde vervolgcontacten
De Interventie Veiligheidsplanning Op Maat voor Autisten plus Gestructureerde Vervolgcontacten (SPI-A+) is een meercomponenteninterventie bestaande uit SPI-A en Gestructureerd Vervolgcontact bestaande uit minimaal 2 korte contacten.
|
SPI-A+ omvat SPI-A plus een gestructureerd opvolgingsonderdeel. De gestructureerde opvolgingscomponent van SPI-A+ omvat drie elementen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Door 12 maanden follow-up
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een klinisch interview dat suïcidale gedachten (bereik 0-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ideatie) en suïcidaal gedrag (telling van het totale aantal daadwerkelijke pogingen, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen en voorbereidende handelingen of gedragingen).
De C-SSRS zal worden toegediend bij baseline, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Door 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) is een interview dat is ontworpen om informatie te verzamelen over het gebruik van geestelijke gezondheidsdiensten door patiënten, inclusief residentiële (bijv. ziekenhuis), poliklinische (bijv. polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg) en school (bijv. , advies) diensten.
De SACA wordt toegediend bij aanvang, follow-up na 1 maand, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autism Battery - Lifespan (PAB-L) is een subset van PROMIS-metingen die zijn gevalideerd voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van autistische personen.
De zelfrapportage van de PAB-L-jeugd omvat vier domeinen: subjectief welzijn, relaties, emotionele stress en gezondheid.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van het gemeten construct.
Patiëntdeelnemers zullen de PAB-L voltooien bij baseline, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Welbevinden wordt gemeten met de Outcome Rating Scale (ORS), een visuele analoge schaal met 4 items die het functioneren op individueel, interpersoonlijk, sociaal en algemeen functioneren in de afgelopen week beoordeelt.
Itemscores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Patiëntdeelnemers zullen de ORS voltooien bij baseline, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in vaardigheden om zelfmoordgedachten te beheersen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Suicide-Related Coping Scale (SRCS) meet de kennis van en het vertrouwen in het gebruik van copingstrategieën en -hulpmiddelen om suïcidale gedachten en neigingen te beheersen.
De SRCS-items worden gescoord op een 5-puntsschaal ("helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens").
Hogere scores duiden op grotere copingvaardigheden om suïcidale crises te beheersen.
Patiëntdeelnemers zullen de SRCS voltooien bij baseline, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in toegang tot dodelijke middelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De patiëntdeelnemers beantwoorden de drie vragen over toegang tot dodelijke middelen uit de Adapted Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), geselecteerd uit de PhenX Toolkit, bij aanvang, follow-up na 1 maand, follow-up na 6 maanden en 12 maanden. -maand follow-up.
Deze vragen gaan na of er vuurwapens in huis aanwezig zijn en, zo ja, hoe ze zijn opgeslagen (bijvoorbeeld geladen en ontgrendeld).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging gebruik veiligheidsplan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) zal worden gebruikt om te beoordelen in welke mate patiëntdeelnemers hun veiligheidsplannen hebben gebruikt sinds het tijdstip van de voorafgaande beoordeling (bijv. "Hoe vaak heeft u het veiligheidsplan gebruikt sinds de laatste bijeenkomst?"
"Waar heb je het veiligheidsplan bewaard?").
Patiëntdeelnemers voltooien de BSPUS na 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in acute zorg voor suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) zal worden gebruikt om de acute zorgdiensten van patiëntendeelnemers te beoordelen op zelfmoordgedachten en -gedrag.
De SACA wordt toegediend bij aanvang, follow-up na 1 maand, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Patiënt Deelnemers: 1 maand follow-up; Deelnemers clinicus en zorgsysteemleider: tot 4 jaar
|
Deelnemers aan patiënten, clinici en leiders van het zorgsysteem zullen de Acceptability of Intervention Measure (AIM) invullen, een veelgebruikte maatstaf met vier items die aan een breed scala van belanghebbenden kan worden afgenomen om te bepalen in hoeverre zij denken dat een interventie acceptabel is.
Items worden beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
Patiëntdeelnemers zullen de AIM voltooien op het follow-uptijdstip van 1 maand.
Deelnemers aan clinici en leiders van het gezondheidssysteem zullen de AIM voltooien in jaar 1 en jaar 4 van de studie.
|
Patiënt Deelnemers: 1 maand follow-up; Deelnemers clinicus en zorgsysteemleider: tot 4 jaar
|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Patiënt Deelnemers: 1 maand follow-up; Deelnemers clinicus en zorgsysteemleider: tot 4 jaar
|
Deelnemers aan patiënten, clinici en leiders van het zorgsysteem zullen de Feasibility of Intervention Measure (FIM) invullen, een veelgebruikte maatregel met vier items die kan worden afgenomen bij een breed scala aan belanghebbenden om te bepalen in hoeverre zij denken dat een interventie haalbaar is.
Items worden beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
Patiëntdeelnemers vullen de FIM in op het follow-uptijdstip van 1 maand.
Deelnemers aan clinici en leiders van het gezondheidssysteem zullen de FIM voltooien in jaar 1 en jaar 4 van de studie.
|
Patiënt Deelnemers: 1 maand follow-up; Deelnemers clinicus en zorgsysteemleider: tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-2110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld na de publicatie van het definitieve onderzoeksrapport, voor een periode van ten minste 7 jaar, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics commissie (IEC), of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld na de publicatie van het definitieve onderzoeksrapport, voor een periode van minimaal 7 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .