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Ein Vergleich von zwei kurzen Suizidpräventionsinterventionen, die auf Jugendliche im Autismus-Spektrum zugeschnitten sind

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Selbstmordraten haben in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, insbesondere unter Jugendlichen. Suizid ist eine der häufigsten Todesursachen bei jungen Menschen zwischen 15 und 24 Jahren. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung denken Autisten signifikant häufiger an Suizid, versuchen Suizid und sterben durch Suizid. Autistische Personen haben die Suizidprävention als oberste Forschungspriorität identifiziert; Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie autistischen Jugendlichen mit Suizidrisiko am besten geholfen werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei Suizidpräventionsstrategien zu vergleichen, die auf autistische Personen zugeschnitten sind: die Sicherheitsplanungsintervention, die auf autistische Personen zugeschnitten ist (SPI-A) und SPI-A plus strukturierte Nachsorgekontakte (SPI -A+).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Ziele:

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von SPI-A mit SPI-A+ bei autistischen Jugendlichen (Alter 15-24) mit Suizidrisiko. Die primären Endpunkte von Interesse sind Suizidgedanken (SI) und suizidales Verhalten (SB). Sekundäre patientenzentrierte Ergebnisse sind die Einleitung und das Engagement einer psychischen Behandlung, Lebensqualität, Wohlbefinden, Fähigkeiten zum Umgang mit SI, Zugang zu tödlichen Mitteln, Verwendung von Sicherheitsplänen und Akutversorgungsdienste für Suizidalität.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Umsetzungsergebnisse der Akzeptanz und Durchführbarkeit für die beiden Interventionen aus der Perspektive von Patienten, Klinikern und Gesundheitssystemadministratoren.

Ziel 3: Untersuchung von Patientenmerkmalen, die die Beziehung zwischen Intervention und SI und SB moderieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1665

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21113
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • 15-24 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung (Alter ≥ 18) oder eine Zustimmung und elterliche Zustimmung (Alter < 18) abzugeben
  • Kann Englisch sprechen
  • Haben während eines klinischen Besuchs einen Sicherheitsplan erhalten, der auf autistische Jugendliche zugeschnitten ist

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben (akute Psychose, Vergiftung oder Manie)

Klinikteilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Anstellung als Dienstleister für autistische Patienten an einem der Studienzentren
  • Beschäftigung in einer Rolle, die eine Suizidrisikointervention mit jugendlichen Patienten in einer teilnehmenden Klinik beinhaltet
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18-99 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für die klinischen Teilnehmer

Teilnehmer des Gesundheitssystemleiters

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitssystem- oder Klinikleiter an einem der Studienzentren
  • Beschäftigt in einer Rolle, die Klinikern, die Sicherheitspläne mit Patienten durchführen, die administrative Aufsicht bietet
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18-99 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Für die Teilnehmer des Gesundheitssystemleiters gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Intervention zur Sicherheitsplanung für autistische Menschen
Die auf autistische Personen zugeschnittene Sicherheitsplanungsintervention (SPI-A) ist eine kurze kollaborative Intervention, die zu einem individuell zugeschnittenen Plan führt, der das kurzfristige Selbstmordrisiko bei autistischen Jugendlichen senken soll.
Verhalten: Intervention zur Sicherheitsplanung, die auf autistische Personen zugeschnitten ist
Um den SPI-A zu entwickeln, arbeiten Kliniker mit Patienten und gegebenenfalls ihren Familienmitgliedern zusammen, um eine Liste konkreter Bewältigungsmechanismen zu erstellen, die vor oder während einer Krise umgesetzt werden sollen. Diese Liste kann je nach Patientenpräferenz schriftlich oder bildlich dargestellt werden. Als Teil der Intervention identifizieren Patienten (und gegebenenfalls Familienmitglieder) auch Warnzeichen, die auf die Notwendigkeit hinweisen, den Sicherheitsplan sowie einen detaillierten Plan zur Verringerung des Zugangs zu tödlichen Mitteln zu verwenden. SPI-A ist eine eigenständige Intervention ohne Folgekomponente.
Andere Namen:
  • SPI-A
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Intervention zur Sicherheitsplanung für autistische Menschen sowie strukturierte Folgekontakte
Die auf autistische Personen zugeschnittene Sicherheitsplanungsintervention plus strukturierte Nachsorgekontakte (SPI-A+) ist eine mehrkomponentige Intervention, die aus SPI-A und einer strukturierten Nachsorge besteht, die aus mindestens zwei kurzen Kontakten besteht.
Verhalten: Maßnahmen zur Sicherheitsplanung, die auf autistische Personen zugeschnitten sind, sowie strukturierte Nachsorgekontakte

SPI-A+ beinhaltet SPI-A plus eine strukturierte Follow-up-Komponente. Die strukturierte Follow-up-Komponente von SPI-A+ umfasst drei Elemente:

  1. Eine kurze Risikoeinschätzung und Stimmungscheck
  2. Überprüfung und ggf. Überarbeitung von SPI-A
  3. Unterstützung bei der Einleitung einer ambulanten psychiatrischen Behandlung
Andere Namen:
  • SPI-A+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken und des Verhaltens
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein klinisches Interview, das Suizidgedanken (Bereich 0-5, wobei höhere Werte auf schwerere Gedanken hinweisen) und Suizidverhalten (Anzahl der Gesamtzahl der tatsächlichen Versuche, unterbrochenen Versuche, abgebrochenen) misst Versuche und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen). Das C-SSRS wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up verabreicht.
Durch 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inanspruchnahme von psychiatrischen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) ist ein Interview, das entwickelt wurde, um Informationen über die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten durch die Patiententeilnehmer zu sammeln, einschließlich stationärer (z. B. Krankenhaus), ambulanter (z. B. ambulante psychiatrische Klinik) und Schule (z. B. , Beratungsdienste. Die SACA wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up verabreicht.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autism Battery – Lifespan (PAB-L) ist eine Teilmenge von PROMIS-Messwerten, die für die Bewertung der Lebensqualität bei autistischen Personen validiert wurde. Der PAB-L-Selbstbericht für Jugendliche umfasst vier Bereiche: Subjektives Wohlbefinden, Beziehungen, emotionale Belastungen und Gesundheit. Die Items werden auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Präsenz des gemessenen Konstrukts anzeigen. Patiententeilnehmer schließen das PAB-L zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up ab.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Wohlbefinden wird mit der Outcome Rating Scale (ORS) gemessen, einer visuellen Analogskala mit 4 Punkten, die die individuelle, zwischenmenschliche, soziale und allgemeine Funktionsfähigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Item-Scores reichen von 0-10, wobei höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Patiententeilnehmer schließen die ORS zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up ab.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Fähigkeiten zur Bewältigung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Suicide-Related Coping Scale (SRCS) bewertet das Wissen über und das Vertrauen in die Anwendung von Bewältigungsstrategien und unterstützt bei der Bewältigung von Suizidgedanken und -drang. Die SRCS-Items werden auf einer 5-Punkte-Skala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Bewältigungsfähigkeiten zur Bewältigung von Suizidkrisen hin. Patiententeilnehmer werden den SRCS zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up abschließen.
Bis zu 12 Monate
Änderung des Zugangs zu tödlichen Mitteln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Patiententeilnehmer beantworten die drei Fragen zum Zugang zu tödlichen Mitteln aus der Adapted Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey (BRFSS), ausgewählt aus dem PhenX-Toolkit, zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12 -Monats-Follow-up. Diese Fragen erfassen, ob Schusswaffen in der Wohnung vorhanden sind und wenn ja, wie sie gelagert werden (z. B. geladen und entsperrt).
Bis zu 12 Monate
Änderung der Verwendung des Sicherheitsplans
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Brief Safety Plan Use Scale (BSPUS) wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit Patiententeilnehmer ihre Sicherheitspläne seit dem Zeitpunkt der vorherigen Bewertung verwendet haben (z. B. „Wie oft haben Sie den Sicherheitsplan seit dem letzten Treffen verwendet?“). "Wo haben Sie den Sicherheitsplan aufbewahrt?"). Patiententeilnehmer schließen den BSPUS nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten ab.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Akutversorgung bei Suizidalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Service Assessment for Children and Adolescents (SACA) wird verwendet, um die Akutversorgung von Patiententeilnehmern auf Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten. Die SACA wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up verabreicht.
Bis zu 12 Monate
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Patiententeilnehmer: 1-Monats-Follow-up; Teilnehmer für Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems: bis zu 4 Jahre
Patienten, Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems werden die Acceptability of Intervention Measure (AIM) absolvieren, eine weit verbreitete Maßnahme mit vier Punkten, die einem breiten Spektrum von Interessengruppen verabreicht werden kann, um zu bestimmen, inwieweit sie glauben, dass eine Intervention akzeptabel ist. Items werden von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen. Patiententeilnehmer schließen das AIM zum 1-Monats-Follow-up-Zeitpunkt ab. Die Teilnehmer an Klinikern und Leitern des Gesundheitssystems werden das AIM in Jahr 1 und Jahr 4 der Studie abschließen.
Patiententeilnehmer: 1-Monats-Follow-up; Teilnehmer für Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems: bis zu 4 Jahre
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Patiententeilnehmer: 1-Monats-Follow-up; Teilnehmer für Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems: bis zu 4 Jahre
Patienten, Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems werden die Maßnahme zur Durchführbarkeit von Interventionen (FIM) absolvieren, eine weit verbreitete Maßnahme mit vier Punkten, die einem breiten Spektrum von Interessengruppen verabreicht werden kann, um zu bestimmen, inwieweit sie eine Intervention für durchführbar halten. Die Items werden mit 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit anzeigen. Patiententeilnehmer schließen das FIM zum 1-Monats-Follow-up-Zeitpunkt ab. Die Teilnehmer an Klinikern und Leitern des Gesundheitssystems werden das FIM in Jahr 1 und Jahr 4 der Studie absolvieren.
Patiententeilnehmer: 1-Monats-Follow-up; Teilnehmer für Kliniker und Leiter des Gesundheitssystems: bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Nationwide Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden nach der Veröffentlichung des abschließenden Forschungsberichts für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden nach der Veröffentlichung des abschließenden Forschungsberichts für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Sicherheitsplanung, die auf autistische Personen zugeschnitten ist

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