術後鎮痛のためのパルス電磁場：無作為化、トリプルマスク、シャム制御パイロット研究

提案された研究は、無作為化され、参加者と観察者がマスクされ、シャム制御された、並行アームの、人間の参加者によるパイロット研究であり、主な目的は次の 2 つです。

具体的な目的 1: 実現可能性を判断し、その後の臨床試験のプロトコルを最適化して、中等度から重度の痛みを伴う外科的処置後の通常および慣習的な鎮痛と非熱パルス短波療法の追加を比較します。

特定の目的 2: 中等度から重度の痛みを伴う外科的処置後の痛みとオピオイド消費に対する、通常および慣習的な鎮痛に非温熱パルス短波療法を追加した場合の治療効果を推定すること。 これは、この鎮痛技術に適した最適な外科的処置のアイデアを提供し、その後の決定的な臨床試験に必要なサンプルサイズの決定を可能にします.

仮説 1: 非熱パルス短波療法は、中等度から重度の痛みを伴う外科手術後 7 日間で痛みを軽減します。

仮説 2: 非熱パルス短波療法は、中等度から重度の痛みを伴う外科手術後の 7 日間のオピオイド使用を減少させます。

これは、単一センター（カリフォルニア大学サンディエゴ校）、無作為化、参加者および観察者マスク、偽制御、平行アームのヒト被験者パイロット研究になります。

登録。 参加者は、通常、中等度から重度の術後の痛みを伴うさまざまな外科的処置を受けることに同意している成人です。 研究への組み入れは、適格な術前患者に提案されます。 個人が研究への参加を希望する場合は、現在のカリフォルニア大学サンディエゴ校機関審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 関心のある研究集団には、すべての人種、民族性、性同一性、社会経済的地位の成人女性と男性が含まれます。

手順。 書面によるインフォームド コンセントに続いて、ベースラインの人体計測情報 (年齢、性別、身長、体重、切断の詳細、現在の痛みのレベル) を記録します。 参加者は、ブピバカインまたはロピバカイン 0.5% とエピネフリン (カリフォルニア大学サンディエゴ校の標準) を使用して投与される標準的な末梢神経ブロックを受け取ります。

治療グループの割り当て。 各参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: アクティブまたは偽の治療。 アクティブなデバイスと同じ偽のデバイスが製造されていますが、それらはパルス電磁エネルギーを供給しません。 無作為化は、ブロックサイズ2の外科的処置によって層別化されます。コンピューター生成の無作為化リストは、カリフォルニア大学サンディエゴ調査薬サービスによって、不透明な封筒を使用して1：1の治療グループ比で作成されます。 アクティブなデバイスと偽のデバイスは外観が区別できないため、研究者、参加者、および無作為化エンベロープを開いて偽のデバイスまたはアクティブなデバイスを選択した個人を除くすべての臨床スタッフは、データ収集の期間中、治療グループの割り当てに対してマスクされます期間。 治験薬サービスの薬剤師が封筒を開け、治験責任医師に適切なデバイスを提供し、すべての治験責任医師を治療グループの割り当てにマスクしたままにします。 特定のサブグループ (切断者、人工膝関節置換術など) のデータ収集が完了すると、薬剤師は研究者に治療グループ (例えば、「治療 A」と「治療 B」) のマスクされたリストを提供し、アクティブな/sham は、そのサブグループの次の分析のみをリストし、トリプルマスク研究 (研究者、参加者、統計学者) をもたらします。

研究介入。 パルス短波デバイス (複数の切開がある場合、または切開がデバイスの直径よりも大きい場合はデバイス 2 つ。膝関節および股関節全置換術または脊椎手術の場合はデバイス 3 つ) を、テープを使用して一次創傷領域に貼り付け、作動させます。回復室の退院前 (実験的)。 幻肢痛を治療するための最適な場所は現在不明であり、このパイロット研究の結果によって部分的に通知されます。患者は、緩和が最適化されるまで、デバイスを新しい解剖学的位置に移動することをお勧めします.

鎮痛剤の補充。 パルス短波デバイスに加えて、参加者は、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、オピオイド、ガバペンチンを含む標準的なケアの補助鎮痛薬を受け取ります (これはプロバイダーおよび患者によって異なります)。 したがって、この研究のすべての患者は、無作為化された治療群に関係なく、現在の通常および慣習的な鎮痛を受け続けます。すべての患者は、研究への参加に関係なく、同じ組み合わせの補助鎮痛薬を受け取ります。 参加者（およびその世話人）には、口頭および書面による指示が提供され、治療期間中の営業時間中に利用可能な調査員の電話番号とポケットベル番号が提供されます。 参加者は、デバイスを所定の位置に置いたままシャワーを浴びることができますが、メーカーのアドバイスに従って、水泳や入浴中に水に浸さないでください。

参加者は、その場でパルス短波デバイスを使用して退院し、即時放出経口オピオイド、できればオキシコドン 5 mg 錠剤を処方され、突出痛のために摂取されます (外科医はヒドロコドンなどの異なるタイプのオピオイドを好むことがあります。経口オキシコドン等価物を使用してデータを分析します)。 パルス短波デバイスは、バッテリーが使い果たされた 30 日後に自宅で参加者によって削除されます (参加者は、必要に応じて 7 日目にデバイスを削除することができます)。 デバイスの取り外しには、テープの取り外しとゴミ箱への廃棄が含まれます (これらは使い捨ての使い捨てデバイスです)。

注目すべきは、デバイスが研究中に紛失または機能しないと報告された場合、7 日以上の治療が残っている場合、研究者が郵送でデバイスを交換することです。

研究結果：これは、その後の最終的な試験の計画を支援するための探索的パイロット研究であるため、データ分析計画はありません. 手術ごとに最大30人の参加者の手術ごとに便利なサンプルを登録し、各手術を他の手術とは別に分析する予定です。 主に関心のある 2 つの結果は、(1) 数値評価尺度 (Brief Pain Inventory の疼痛ドメインに含まれる) で測定された「平均」および「最悪」の疼痛、および (2) 術後 7 日以内のオピオイド消費です。