Pulssielektromagneettiset kentät leikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu, kolminkertaisesti peitetty, näennäisesti kontrolloitu pilottitutkimus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden naamioitu, valekontrolloitu, rinnakkainen, ihmisiin osallistuva pilottitutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Selvittää toteutettavuus ja optimoida protokolla myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten, joissa verrataan ei-termisen, pulssin lyhytaaltohoidon lisäämistä tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen keskivaikeiden tai erittäin kivuliaita kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Arvioida ei-termisen, pulssi-lyhyaaltohoidon lisäämisen tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen kivun ja opioidien kulutuksen hoitovaikutus kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä antaa käsityksen optimaalisista kirurgisista toimenpiteistä, joita voidaan soveltaa tähän kipua lievittävään tekniikkaan, ja mahdollistaa tarvittavien näytekokojen määrittämisen myöhemmissä lopullisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Hypoteesi 1: Ei-lämpöinen, pulssimainen lyhytaaltohoito vähentää kipua 7 päivän aikana kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Hypoteesi 2: Ei-lämpö, ​​pulssimainen lyhytaaltohoito vähentää opioidien käyttöä 7 päivän aikana kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen (University of California San Diego), satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden naamioitu, valekontrolloitu rinnakkaisten ihmisten pilottitutkimus.

Ilmoittautuminen. Osallistujat ovat suostuvaisia ​​aikuisia, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka yleensä johtavat kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan soveltuville esikirurgisille potilaille. Jos henkilö haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä Kalifornian yliopiston San Diegon instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia naisia ​​ja miehiä kaikista roduista, etnisyydestä, seksuaalisesta identiteetistä ja sosioekonomisesta asemasta.

Menettelyt. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen tallennamme antropometriset lähtötiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, amputaatiotiedot ja nykyiset kiputasot). Osallistujat saavat mitä tahansa tavanomaista perifeeristä hermosalpausta, jotka annetaan käyttämällä bupivakaiinia tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia epinefriinin kanssa (standardi Kalifornian yliopistossa San Diegossa) ennen kirurgista toimenpidettä hoitostandardin mukaisesti.

Hoitoryhmätehtävä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: aktiivinen tai valehoito. Valmistetaan huijauslaitteita, jotka ovat identtisiä aktiivisten laitteiden kanssa, vain ne eivät toimita pulssittua sähkömagneettista energiaa. Satunnaistaminen ositetaan kirurgisella toimenpiteellä lohkokokoihin 2. Kalifornian yliopiston San Diego Investigational Drug Service luo tietokoneella luodut satunnaistuslistat hoitoryhmäsuhteessa 1:1 käyttäen läpinäkymättömiä kirjekuoria. Aktiiviset ja näennäiset laitteet ovat ulkonäöltään erottamattomia, ja siksi tutkijat, osallistujat ja kaikki muu kliininen henkilökunta paitsi satunnaiskirjekuoren avaava ja vale- tai aktiivisen laitteen valinnut henkilö piilotetaan hoitoryhmätehtäviin tiedonkeruun ajaksi. ajanjaksoa. Tutkimuslääkepalvelun apteekkihenkilöstö avaa kirjekuoren ja antaa tutkijoille sopivan laitteen pitäen kaikki tutkijat peitettyinä hoitoryhmämääritykseen. Tiettyä alaryhmää (esim. amputoituja, polvinivelleikkauksia) koskevan tiedonkeruun päätyttyä apteekki antaa tutkijoille peitetyn luettelon hoitoryhmistä (esim. "hoito A" ja "hoito B") ja aktiivisista /sham listaa vain tämän alaryhmän analyysin jälkeen, mikä johtaa kolminkertaiseen tutkimukseen (tutkijat, osallistujat, tilastotieteilijä).

Tutkimusinterventio. Pulssi lyhytaaltolaite (2 laitetta, jos viiltoja on useita tai viilto on suurempi kuin laitteen halkaisija; 3 laitetta polven ja lonkan kokonaisartroplastiaan tai selkärangan leikkaukseen) kiinnitetään ensisijaisen haavan alueelle teipillä ja aktivoidaan ennen palautushuoneen purkamista (kokeellinen). Phantom-kivun optimaalinen hoitopaikka ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja se selviää osittain tämän pilottitutkimuksen tuloksista, ja potilaita rohkaistaan ​​siirtämään laitteet uuteen anatomiseen paikkaan, kunnes helpotus on optimoitu.

Täydentävät analgeetit. Pulssi-lyhyaaltolaitteiden lisäksi osallistujat saavat standardinmukaisia ​​täydentäviä kipulääkkeitä, joita voivat olla asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, opioidit, gabapentiini (tämä on palveluntarjoajasta ja potilaasta riippuvaista). Siksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat – riippumatta hoitoryhmästä, johon heidät on satunnaistettu – saavat edelleen nykyistä tavanomaista ja tavanomaista analgesiaa: kaikki saavat saman lisäkipulääkeyhdistelmän, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujille (ja heidän huoltajilleen) annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä tutkijan puhelin- ja hakunumerot, jotka ovat saatavilla virka-aikoina koko hoitojakson ajan. Osallistujat voivat käydä suihkussa laitteen ollessa paikallaan, mutta eivät upota sitä uinnin tai kylvyn aikana valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Osallistujat kotiutetaan sykkivällä lyhytaaltolaitteellaan paikan päällä ja reseptillä välittömästi vapautuvia oraalisia opioideja, mieluiten 5 mg oksikodonitabletteja, jotka otetaan läpilyöntikipuun (kirurgit suosivat toisinaan erityyppisiä opioideja, kuten hydrokodonia, minkä vuoksi analysoimme tiedot käyttämällä oraalisia oksikodonivastineita). Osallistujat poistavat pulssimaiset lyhytaaltolaitteet kotona päivän 30 jälkeen, kun akku on tyhjä (osallistujat voivat halutessaan poistaa ne jo 7. päivänä). Laitteiden poistaminen sisältää teipin poiston ja roskakoriin heittämisen (nämä ovat kertakäyttöisiä kertakäyttölaitteita).

Huomaa, että jos laite on kadonnut tai se ei toiminut tutkimuksen aikana, tutkijat korvaavat sen postitse, jos hoitoa on jäljellä yli 7 päivää.

Tutkimustulokset: Tämä on alustava pilottitutkimus, joka auttaa suunnittelemaan myöhempiä lopullisia kokeita, joten meillä ei ole data-analyysisuunnitelmaa. Ilmoittaudumme mukavuusnäytteitä kuhunkin leikkaustoimenpiteeseen enintään 30 osallistujalta jokaista toimenpidettä kohden ja ennakoimme jokaisen kirurgisen toimenpiteen analysoinnin erikseen muista. Kaksi ensisijaista tulosta ovat (1) "keskimääräinen" ja "pahin" kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (sisältyy Brief Pain Inventory -kipualueeseen) ja (2) opioidien kulutus 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.