Pulserende elektromagnetiske felt for postoperativ analgesi: en randomisert, trippelmasket, sham-kontrollert pilotstudie

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, deltaker- og observatør-maskert, sham-kontrollert, parallell-arm, human deltaker pilotstudie med to hovedmål:

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og optimalisere protokollen for påfølgende kliniske studier som vil sammenligne tillegg av ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi med vanlig og vanlig analgesi etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer.

Spesifikt mål 2: Å estimere behandlingseffekten av å legge til ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi til vanlig og vanlig analgesi på smerte og opioidforbruk etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer. Dette vil gi en ide om de optimale kirurgiske prosedyrene som er tilgjengelige for denne smertestillende teknikken og tillate bestemmelse av de nødvendige prøvestørrelsene for påfølgende definitive kliniske studier.

Hypotese 1: Ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi reduserer smerte i løpet av de 7 dagene etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer.

Hypotese 2: Ikke-termisk, pulserende kortbølgebehandling reduserer opioidbruken i løpet av de 7 dagene etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer.

Dette vil være et enkeltsenter (University of California San Diego), randomisert, deltaker- og observatørmaskert, sham-kontrollert pilotstudie med parallelle armer av mennesker.

Registrering. Deltakerne vil samtykke til voksne som gjennomgår ulike kirurgiske prosedyrer som vanligvis resulterer i moderat til alvorlig postoperativ smerte. Studieinkludering vil bli foreslått til kvalifiserte prekirurgiske pasienter. Hvis en person ønsker studiedeltakelse, vil skriftlig, informert samtykke innhentes ved å bruke et gjeldende skjema for informert samtykke som er godkjent av University of California San Diego Institutional Review Board. Studiepopulasjonen av interesse inkluderer voksne kvinner og menn av alle raser, etnisitet, seksuell identitet og sosioøkonomisk status.

Prosedyrer. Etter skriftlig, informert samtykke, vil vi registrere grunnlinjeantropometrisk informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, amputasjonsdetaljer og gjeldende smertenivåer). Deltakerne vil motta enhver standard perifer nerveblokk(er) administrert ved bruk av bupivakain eller ropivakain 0,5 % med epinefrin (standard ved University of California San Diego) før de gjennomgår sin kirurgiske prosedyre i henhold til standard behandling.

Behandlingsgruppeoppdrag. Hver deltaker vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham-behandling. Det er produsert falske enheter som er identiske med aktive enheter, bare de leverer ikke pulserende elektromagnetisk energi. Randomisering vil bli stratifisert ved kirurgisk prosedyre i blokkstørrelser på 2. De datagenererte randomiseringslistene vil bli laget av University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1 ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter. De aktive og falske enhetene kan ikke skilles fra hverandre i utseende, og derfor vil etterforskere, deltakere og alt klinisk personale bortsett fra den personen som åpner randomiseringskonvolutten og velger en falsk eller aktiv enhet, maskeres til behandlingsgruppetildeling i løpet av datainnsamlingen. periode. En farmasøyt fra Investigational Drug Service vil åpne konvolutten og gi etterforskerne den riktige enheten, og holde alle etterforskerne maskert til behandlingsgruppeoppdrag. Etter fullføring av datainnsamling for en spesifikk undergruppe (f.eks. amputerte, total kneartroplastikk), vil farmasøyten gi etterforskerne en maskert liste over behandlingsgruppene (f.eks. "Behandling A" og "Behandling B"), og den aktive /sham viser bare følgende analyse for den undergruppen, noe som resulterer i en trippelmasket studie (etterforskere, deltakere, statistiker).

Studieintervensjon. Den pulserende kortbølgeanordningen (2 enheter, hvis det er flere snitt eller snittet er større enn enhetens diameter; 3 enheter for total kne- og hofteprotese eller spinalkirurgi) vil festes over det primære sårområdet med tape og aktiveres før utskrivning på gjenvinningsrommet (eksperimentelt). Det optimale stedet for å behandle fantomsmerter er foreløpig ukjent og vil delvis bli informert av resultatene fra denne pilotstudien, og pasienter vil bli oppfordret til å flytte enhetene til et nytt anatomisk sted inntil lindring er optimalisert.

Supplerende analgetika. I tillegg til pulserende kortbølgeanordning(er), vil deltakerne motta standard-of-care supplerende smertestillende midler som kan inkludere acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider, gabapentin (dette er leverandør- og pasientavhengig). Derfor vil alle pasienter i denne studien - uavhengig av behandlingsarmen de er randomisert til - fortsette å motta gjeldende vanlig og vanlig analgesi: alle vil motta den samme kombinasjonen av supplerende smertestillende midler som de ville uansett studiedeltakelse. Deltakerne (og deres vaktmestere) vil få muntlige og skriftlige instruksjoner, og telefon- og personsøkernumre til en etterforsker tilgjengelig i arbeidstiden gjennom hele behandlingsperioden. Deltakerne kan dusje med enheten på plass, men ikke senke den under svømming eller et bad, som anbefalt av produsenten.

Deltakerne vil bli utskrevet med sine pulserende kortbølgeenheter in situ og en resept på oral opioid med umiddelbar frigjøring, fortrinnsvis oksykodon 5 mg tabletter, tatt for gjennombruddssmerter (kirurger foretrekker av og til en annen type opioider som hydrokodon, og det er derfor vi analyserer dataene ved å bruke orale oksykodonekvivalenter). De pulserende kortbølgeenhetene vil bli fjernet av deltakerne hjemme etter dag 30 når batteriet er utladet (deltakere kan fjerne dem så tidlig som på dag 7, hvis de ønsker det). Fjerning av enhetene omfatter fjerning av tape og kasting i søpla (disse er engangsenheter for engangsbruk).

Vær oppmerksom på at hvis en enhet rapporteres tapt eller ikke fungerer under studien, vil den bli erstattet av etterforskerne per post hvis det gjenstår mer enn 7 dager med behandling.

Studieresultater: Dette er en utforskende pilotstudie for å hjelpe til med å planlegge påfølgende definitive forsøk, og vi har derfor ingen dataanalyseplan. Vi vil registrere bekvemmelighetsprøver for hver av de kirurgiske prosedyrene med opptil 30 deltakere for hver prosedyre, og forventer å analysere hver kirurgisk prosedyre separat fra de andre. De to resultatene av primær interesse vil være (1) "gjennomsnittlig" og "verste" smerte målt med Numeric Rating Scale (inkludert i Brief Pain Inventory smertedomenet), og (2) opioidforbruk i løpet av de første 7 postoperative dagene.