수술 후 진통을 위한 펄스 전자기장: 무작위, 삼중 마스크, 가짜 제어 파일럿 연구

제안된 연구는 두 가지 주요 목표를 가진 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 병렬 암, 인간 참가자 파일럿 연구입니다.

구체적인 목표 1: 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차에 따라 일반적이고 관례적인 진통제에 비열, 펄스 단파 요법의 추가를 비교할 후속 임상 시험을 위한 실행 가능성을 결정하고 프로토콜을 최적화합니다.

특정 목표 2: 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 일반적이고 관례적인 진통제에 비열, 펄스 단파 요법을 추가하는 치료 효과를 추정합니다. 이것은 이 진통제 기술에 적합한 최적의 수술 절차에 대한 아이디어를 제공하고 후속 최종 임상 시험에 필요한 샘플 크기를 결정할 수 있게 합니다.

가설 1: 비열 펄스 단파 요법은 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차 후 7일 동안 통증을 감소시킵니다.

가설 2: 비열 펄스 단파 요법은 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차 후 7일 동안 아편유사제 사용을 감소시킵니다.

이것은 단일 센터(University of California San Diego), 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 병렬 암 인간 대상 파일럿 연구입니다.

등록. 참가자는 일반적으로 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 유발하는 다양한 수술 절차를 거치는 동의 성인입니다. 적격한 수술 전 환자에게 연구 포함이 제안됩니다. 개인이 연구 참여를 원하는 경우, 캘리포니아 대학교 샌디에고 기관 검토 위원회에서 승인한 최신 동의서를 사용하여 서면 동의서를 얻습니다. 연구 대상 모집단에는 성인 여성과 모든 인종, 민족, 성적 정체성, 사회경제적 지위의 남성이 포함됩니다.

절차. 사전 서면 동의에 따라 기본 인체 측정 정보(나이, 성별, 키, 체중, 절단 세부 정보 및 현재 통증 수준)를 기록합니다. 참가자는 치료 표준에 따라 수술 절차를 받기 전에 부피바카인 또는 로피바카인 0.5%와 에피네프린(캘리포니아 샌디에고 대학 표준)을 사용하여 관리되는 표준 말초 신경 차단을 받게 됩니다.

치료 그룹 배정. 각 참가자는 활성 또는 가짜 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 장치와 동일한 가짜 장치가 생산되지만 펄스 전자기 에너지를 전달하지 않습니다. 무작위화는 블록 크기 2에서 수술 절차에 의해 계층화됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 불투명 봉투를 사용하여 1:1 치료 그룹 비율로 University of California San Diego Investigational Drug Service에서 생성됩니다. 능동 장치와 가짜 장치는 외관상 구분할 수 없으므로 무작위 봉투를 열고 가짜 또는 능동 장치를 선택하는 개인을 제외한 조사자, 참가자 및 모든 임상 직원은 데이터 수집 기간 동안 치료 그룹 할당에 가려집니다. 기간. Investigational Drug Service 약사는 봉투를 열고 조사관에게 적절한 장치를 제공하여 모든 조사관이 치료 그룹 할당에 가려지도록 합니다. 특정 하위 그룹(예: 절단 환자, 슬관절 전치환술)에 대한 데이터 수집이 완료되면 약사는 조사자에게 치료 그룹(예: "치료 A" 및 "치료 B")의 가려진 목록을 제공하고 활성 /sham은 해당 하위 그룹에 대한 다음 분석만 나열하므로 삼중 마스크 연구(조사자, 참가자, 통계학자)가 생성됩니다.

연구 개입. 펄스 단파 장치(여러 개의 절개가 있거나 절개가 장치 직경보다 큰 경우 장치 2개, 무릎 및 고관절 전치환술 또는 척추 수술을 위한 장치 3개)를 테이프를 사용하여 1차 상처 부위에 부착하고 활성화합니다. 회복실 퇴원 전(실험적). 환상통을 치료하기 위한 최적의 위치는 현재 알려지지 않았으며 이 파일럿 연구의 결과에 의해 부분적으로 알려질 것이며 완화가 최적화될 때까지 환자는 장치를 새로운 해부학적 위치로 옮기도록 권장될 것입니다.

보충 진통제. 펄스 단파 장치 외에도 참가자는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토롤락, 오피오이드, 가바펜틴(이는 제공자 및 환자에 따라 다름)을 포함할 수 있는 표준 치료 보충 진통제를 받게 됩니다. 따라서 이 연구의 모든 환자는 무작위 배정된 치료 부문에 관계없이 현재 일반적이고 관례적인 진통제를 계속 받을 것입니다. 참가자(및 보호자)에게는 구두 및 서면 지침과 치료 기간 동안 업무 시간 동안 사용할 수 있는 조사관의 전화 및 호출기 번호가 제공됩니다. 참가자는 장치를 제자리에 두고 샤워를 할 수 있지만 제조업체의 권고에 따라 수영이나 목욕 중에 장치를 물에 담그면 안 됩니다.

참가자는 제자리에서 펄스 단파 장치와 돌발성 통증을 위해 즉시 방출되는 경구용 오피오이드, 바람직하게는 옥시코돈 5mg 정제를 처방받은 상태로 퇴원합니다(의사는 때때로 하이드로코돈과 같은 다른 유형의 오피오이드를 선호합니다. 경구용 옥시코돈 등가물을 사용하여 데이터를 분석합니다). 펄스 단파 장치는 배터리가 소진된 30일 후 집에서 참가자가 제거합니다(참가자는 원할 경우 7일차부터 장치를 제거할 수 있음). 장치 제거에는 테이프 제거 및 쓰레기통 폐기가 포함됩니다(일회용 장치임).

참고로, 연구 중에 기기가 분실되거나 작동하지 않는 것으로 보고된 경우 치료 기간이 7일 이상 남아 있으면 조사관이 우편으로 기기를 교체합니다.

연구 결과: 이것은 후속 최종 시험 계획을 지원하기 위한 탐색적 파일럿 연구이므로 데이터 분석 계획이 없습니다. 우리는 각 절차에 대해 최대 30명의 참가자의 각 수술 절차에 대한 편의 샘플을 등록하고 각 수술 절차를 다른 절차와 별도로 분석할 것으로 예상합니다. 1차 관심의 두 가지 결과는 (1) 숫자 평가 척도로 측정된 "평균" 및 "최악" 통증(간단한 통증 인벤토리 통증 영역에 포함됨) 및 (2) 수술 후 처음 7일 이내에 오피오이드 소비일 것입니다.