Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​para Analgesia Pós-Operatória: Um Estudo Piloto Randomizado, Triplo-Mascarado e Controlado por Simulação

O estudo proposto será um estudo piloto randomizado, com participante e observador mascarado, controlado por simulação, braço paralelo, estudo piloto de participantes humanos com dois objetivos principais:

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo para ensaios clínicos subsequentes que irão comparar a adição de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas à analgesia usual e usual após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.

Objetivo Específico 2: Estimar o efeito do tratamento da adição de terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas à analgesia habitual e habitual na dor e no consumo de opioides após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave. Isso fornecerá uma ideia dos procedimentos cirúrgicos ideais passíveis dessa técnica analgésica e permitirá a determinação dos tamanhos de amostra necessários para ensaios clínicos definitivos subsequentes.

Hipótese 1: A terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas diminui a dor nos 7 dias seguintes a procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.

Hipótese 2: A terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas diminui o uso de opioides nos 7 dias após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.

Este será um estudo piloto de um único centro (Universidade da Califórnia em San Diego), randomizado, com participantes e observadores mascarados, controle simulado e braços paralelos.

Inscrição. Os participantes serão adultos consentidos submetidos a vários procedimentos cirúrgicos, geralmente resultando em dor pós-operatória moderada a intensa. A inclusão no estudo será proposta para pacientes pré-cirúrgicos elegíveis. Se um indivíduo desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia em San Diego. A população do estudo de interesse inclui mulheres e homens adultos de todas as raças, etnias, identidade sexual e status socioeconômico.

Procedimentos. Após consentimento informado por escrito, registraremos informações antropométricas básicas (idade, sexo, altura, peso, detalhes da amputação e níveis atuais de dor). Os participantes receberão qualquer bloqueio de nervo periférico padrão administrado com bupivacaína ou ropivacaína a 0,5% com epinefrina (padrão na University of California San Diego) antes de serem submetidos ao procedimento cirúrgico de acordo com o padrão de atendimento.

Atribuição do Grupo de Tratamento. Cada participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: tratamento ativo ou tratamento simulado. Existem dispositivos falsos produzidos que são idênticos aos dispositivos ativos, apenas não fornecem energia eletromagnética pulsada. A randomização será estratificada por procedimento cirúrgico em tamanhos de bloco de 2. As listas de randomização geradas por computador serão criadas pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Califórnia em San Diego em uma proporção de grupo de tratamento de 1:1 usando envelopes opacos. Os dispositivos ativos e simulados são indistinguíveis na aparência e, portanto, os investigadores, participantes e toda a equipe clínica, exceto o indivíduo que abre o envelope de randomização e escolhe um dispositivo simulado ou ativo, será mascarado para designação de grupo de tratamento durante a coleta de dados período. Um farmacêutico do Serviço de Medicamentos Investigacionais abrirá o envelope e fornecerá aos investigadores o dispositivo apropriado, mantendo todos os investigadores mascarados para designação de grupo de tratamento. Após a conclusão da coleta de dados para um subgrupo específico (por exemplo, amputados, artroplastia total do joelho), o farmacêutico fornecerá aos investigadores uma lista mascarada dos grupos de tratamento (por exemplo, "Tratamento A" e "Tratamento B") e o ativo /sham lista apenas a seguir a análise para esse subgrupo, resultando em um estudo triplo-mascarado (investigadores, participantes, estatístico).

Intervenção do estudo. O dispositivo de ondas curtas pulsadas (2 dispositivos, se houver múltiplas incisões ou a incisão for maior que o diâmetro do dispositivo; 3 dispositivos para artroplastia total de joelho e quadril ou cirurgia da coluna) será afixado sobre a(s) área(s) primária(s) da ferida usando fita adesiva e ativado antes da alta da sala de recuperação (Experimental). A localização ideal para tratar a dor fantasma é atualmente desconhecida e será parcialmente informada pelos resultados deste estudo piloto, e os pacientes serão encorajados a mover os dispositivos para uma nova localização anatômica até que o alívio seja otimizado.

Analgésicos suplementares. Além do(s) dispositivo(s) de ondas curtas pulsadas, os participantes receberão analgésicos suplementares padrão, que podem incluir acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, opioides, gabapentina (isso depende do provedor e do paciente). Portanto, todos os pacientes deste estudo, independentemente do braço de tratamento para o qual foram randomizados, continuarão a receber analgesia usual e habitual: todos receberão a mesma combinação de analgésicos suplementares que receberiam independentemente da participação no estudo. Os participantes (e seus cuidadores) receberão instruções verbais e escritas, e os números de telefone e pager de um investigador disponíveis durante o horário comercial durante o período de tratamento. Os participantes podem tomar banho com o aparelho colocado, mas não submergi-lo durante a natação ou banho, conforme orientação do fabricante.

Os participantes receberão alta com seu(s) dispositivo(s) de ondas curtas pulsadas in situ e uma prescrição de opioides orais de liberação imediata, preferencialmente comprimidos de 5 mg de oxicodona, tomados para dor irruptiva (os cirurgiões ocasionalmente preferem um tipo diferente de opioides, como hidrocodona, e é por isso analisamos os dados usando equivalentes de oxicodona oral). Os dispositivos de ondas curtas pulsadas serão removidos pelos participantes em casa após o dia 30, quando a bateria estiver esgotada (os participantes podem removê-los já no dia 7, se desejarem). A remoção dos dispositivos envolve a remoção da fita adesiva e o descarte no lixo (são dispositivos descartáveis ​​e de uso único).

É importante observar que, se um dispositivo for relatado como perdido ou não funcional durante o estudo, ele será substituído pelos investigadores por correio se restarem mais de 7 dias de tratamento.

Resultados do estudo: Este é um estudo piloto exploratório para auxiliar no planejamento de estudos definitivos subsequentes e, portanto, não temos um plano de análise de dados. Vamos inscrever amostras de conveniência para cada um dos procedimentos cirúrgicos de até 30 participantes para cada procedimento e antecipar a análise de cada procedimento cirúrgico separadamente dos outros. Os dois desfechos de interesse primário serão (1) a dor "média" e a "pior" medida com a Escala de Avaliação Numérica (incluída no domínio de dor do Inventário Breve de Dor) e (2) consumo de opioides nos primeiros 7 dias pós-operatórios.