- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399355
Campos Eletromagnéticos Pulsados para Analgesia Pós-Operatória: Um Estudo Piloto Randomizado, Triplo-Mascarado e Controlado por Simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo piloto randomizado, com participante e observador mascarado, controlado por simulação, braço paralelo, estudo piloto de participantes humanos com dois objetivos principais:
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo para ensaios clínicos subsequentes que irão comparar a adição de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas à analgesia usual e usual após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.
Objetivo Específico 2: Estimar o efeito do tratamento da adição de terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas à analgesia habitual e habitual na dor e no consumo de opioides após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave. Isso fornecerá uma ideia dos procedimentos cirúrgicos ideais passíveis dessa técnica analgésica e permitirá a determinação dos tamanhos de amostra necessários para ensaios clínicos definitivos subsequentes.
Hipótese 1: A terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas diminui a dor nos 7 dias seguintes a procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.
Hipótese 2: A terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas diminui o uso de opioides nos 7 dias após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.
Este será um estudo piloto de um único centro (Universidade da Califórnia em San Diego), randomizado, com participantes e observadores mascarados, controle simulado e braços paralelos.
Inscrição. Os participantes serão adultos consentidos submetidos a vários procedimentos cirúrgicos, geralmente resultando em dor pós-operatória moderada a intensa. A inclusão no estudo será proposta para pacientes pré-cirúrgicos elegíveis. Se um indivíduo desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia em San Diego. A população do estudo de interesse inclui mulheres e homens adultos de todas as raças, etnias, identidade sexual e status socioeconômico.
Procedimentos. Após consentimento informado por escrito, registraremos informações antropométricas básicas (idade, sexo, altura, peso, detalhes da amputação e níveis atuais de dor). Os participantes receberão qualquer bloqueio de nervo periférico padrão administrado com bupivacaína ou ropivacaína a 0,5% com epinefrina (padrão na University of California San Diego) antes de serem submetidos ao procedimento cirúrgico de acordo com o padrão de atendimento.
Atribuição do Grupo de Tratamento. Cada participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: tratamento ativo ou tratamento simulado. Existem dispositivos falsos produzidos que são idênticos aos dispositivos ativos, apenas não fornecem energia eletromagnética pulsada. A randomização será estratificada por procedimento cirúrgico em tamanhos de bloco de 2. As listas de randomização geradas por computador serão criadas pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Califórnia em San Diego em uma proporção de grupo de tratamento de 1:1 usando envelopes opacos. Os dispositivos ativos e simulados são indistinguíveis na aparência e, portanto, os investigadores, participantes e toda a equipe clínica, exceto o indivíduo que abre o envelope de randomização e escolhe um dispositivo simulado ou ativo, será mascarado para designação de grupo de tratamento durante a coleta de dados período. Um farmacêutico do Serviço de Medicamentos Investigacionais abrirá o envelope e fornecerá aos investigadores o dispositivo apropriado, mantendo todos os investigadores mascarados para designação de grupo de tratamento. Após a conclusão da coleta de dados para um subgrupo específico (por exemplo, amputados, artroplastia total do joelho), o farmacêutico fornecerá aos investigadores uma lista mascarada dos grupos de tratamento (por exemplo, "Tratamento A" e "Tratamento B") e o ativo /sham lista apenas a seguir a análise para esse subgrupo, resultando em um estudo triplo-mascarado (investigadores, participantes, estatístico).
Intervenção do estudo. O dispositivo de ondas curtas pulsadas (2 dispositivos, se houver múltiplas incisões ou a incisão for maior que o diâmetro do dispositivo; 3 dispositivos para artroplastia total de joelho e quadril ou cirurgia da coluna) será afixado sobre a(s) área(s) primária(s) da ferida usando fita adesiva e ativado antes da alta da sala de recuperação (Experimental). A localização ideal para tratar a dor fantasma é atualmente desconhecida e será parcialmente informada pelos resultados deste estudo piloto, e os pacientes serão encorajados a mover os dispositivos para uma nova localização anatômica até que o alívio seja otimizado.
Analgésicos suplementares. Além do(s) dispositivo(s) de ondas curtas pulsadas, os participantes receberão analgésicos suplementares padrão, que podem incluir acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, opioides, gabapentina (isso depende do provedor e do paciente). Portanto, todos os pacientes deste estudo, independentemente do braço de tratamento para o qual foram randomizados, continuarão a receber analgesia usual e habitual: todos receberão a mesma combinação de analgésicos suplementares que receberiam independentemente da participação no estudo. Os participantes (e seus cuidadores) receberão instruções verbais e escritas, e os números de telefone e pager de um investigador disponíveis durante o horário comercial durante o período de tratamento. Os participantes podem tomar banho com o aparelho colocado, mas não submergi-lo durante a natação ou banho, conforme orientação do fabricante.
Os participantes receberão alta com seu(s) dispositivo(s) de ondas curtas pulsadas in situ e uma prescrição de opioides orais de liberação imediata, preferencialmente comprimidos de 5 mg de oxicodona, tomados para dor irruptiva (os cirurgiões ocasionalmente preferem um tipo diferente de opioides, como hidrocodona, e é por isso analisamos os dados usando equivalentes de oxicodona oral). Os dispositivos de ondas curtas pulsadas serão removidos pelos participantes em casa após o dia 30, quando a bateria estiver esgotada (os participantes podem removê-los já no dia 7, se desejarem). A remoção dos dispositivos envolve a remoção da fita adesiva e o descarte no lixo (são dispositivos descartáveis e de uso único).
É importante observar que, se um dispositivo for relatado como perdido ou não funcional durante o estudo, ele será substituído pelos investigadores por correio se restarem mais de 7 dias de tratamento.
Resultados do estudo: Este é um estudo piloto exploratório para auxiliar no planejamento de estudos definitivos subsequentes e, portanto, não temos um plano de análise de dados. Vamos inscrever amostras de conveniência para cada um dos procedimentos cirúrgicos de até 30 participantes para cada procedimento e antecipar a análise de cada procedimento cirúrgico separadamente dos outros. Os dois desfechos de interesse primário serão (1) a dor "média" e a "pior" medida com a Escala de Avaliação Numérica (incluída no domínio de dor do Inventário Breve de Dor) e (2) consumo de opioides nos primeiros 7 dias pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos a um destes procedimentos cirúrgicos primários:
- cirurgia de mama sem mastectomia com injeção única de bloqueio do nervo paravertebral
- colecistectomia laparoscópica
- gastrectomia vertical laparoscópica
- nefrolitotomia percutânea
- correção de hérnia ventral
- correção de hérnia inguinal
- artroplastia de joelho ou quadril
- cirurgia do pé/tornozelo com pelo menos dor moderada antecipada
- reparo da articulação acromioclavicular do ombro, reparo labral, descompressão subacromial ou reparo de Bankart (sem reparo do manguito rotador)
- cirurgia de mão/antebraço/cotovelo com pelo menos dor moderada antecipada
- cirurgia da coluna vertebral com pelo menos dor moderada antecipada
Critério de exclusão:
- uso concomitante de um gerador de pulso implantado (por exemplo, marca-passo cardíaco)
- gravidez
- encarceramento
- uso crônico de opioides/tramadol (uso diário nas 2 semanas anteriores à cirurgia e duração do uso > 4 semanas)
- déficit neuromuscular da área cirúrgica/membro
- uma infusão de anestésico local perineural planejada no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento ativo de ondas curtas pulsadas com BioElectronics Modelo 088
Aplicação de 7 a 30 dias de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas (radiofrequência) com BioElectronics Modelo 088
|
Aplicação de 7 a 30 dias de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas (radiofrequência) com BioElectronics Modelo 088
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Aplicação de 7 a 30 dias de um dispositivo simulado não funcional.
|
Aplicação de 7 a 30 dias de dispositivo(s) falso(s) não funcional(is)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Valor médio da dor média diária medida nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será o valor médio das pontuações médias diárias de dor medidas com a Escala de Avaliação Numérica
|
Valor médio da dor média diária medida nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Valor médio da dor média diária medida nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será o valor médio dos escores diários de pior dor medidos com a Escala de Avaliação Numérica
|
Valor médio da dor média diária medida nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
Consumo total de OPIÓIDES desde a alta da sala de recuperação até o telefonema de coleta de dados no 7º dia de pós-operatório (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: Consumo cumulativo de opioides questionado nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
Consumo total de opioides desde a alta da sala de recuperação até o telefonema de coleta de dados no dia 7 do pós-operatório (medido em equivalentes de oxicodona oral).
|
Consumo cumulativo de opioides questionado nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração cirúrgica
Prazo: Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
O tempo desde o início da cirurgia até a parada cirúrgica medido em minutos e horas
|
Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 1
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 1
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 2
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 2
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 3
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 3
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 7
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 14
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 14
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 21
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 21
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 28
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 28
|
Dor MÉDIA medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 180
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 180
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 1
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 1
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 2
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 2
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 3
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 3
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 7
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 14
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 14
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 21
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 21
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 28
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 28
|
PIOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 180
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 180
|
MENOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 7
|
MENOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 14
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 14
|
MENOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 21
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 21
|
MENOR dor medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 28
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 28
|
Dor ATUAL medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 7
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 7
|
Dor ATUAL medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 14
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 14
|
Dor ATUAL medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: pós operatório dia 21
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
pós operatório dia 21
|
Dor ATUAL medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dia pós-operatório 28
|
A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
|
dia pós-operatório 28
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: dia pós-operatório 1
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
dia pós-operatório 1
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: pós operatório dia 2
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
pós operatório dia 2
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: dia pós-operatório 3
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
dia pós-operatório 3
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: pós operatório dia 7
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
pós operatório dia 7
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: dia pós-operatório 14
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
dia pós-operatório 14
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: pós operatório dia 21
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
pós operatório dia 21
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: dia pós-operatório 28
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
dia pós-operatório 28
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
Prazo: dia pós-operatório 180
|
Consumo de opioides nas 24 horas anteriores (medido em equivalentes de oxicodona oral)
|
dia pós-operatório 180
|
Inventário breve de dor, forma abreviada (subescala de interferência)
Prazo: pós operatório dia 7
|
O Brief pain Inventory (forma abreviada) é um instrumento especificamente concebido para avaliar a dor e o seu impacto no funcionamento físico e emocional.
O Inventário Breve é composto por três domínios: (1) dor, com quatro questões envolvendo os níveis de dor "pior", "médio" e "atual" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10; (2) porcentagem de alívio fornecido pelos tratamentos da dor com uma pergunta [a pontuação relatada é a porcentagem dividida por 10 e depois subtraída de 10: 0 = alívio completo, 10 = nenhum alívio] e, (3) interferência com 7 perguntas envolvendo o funcionamento físico e emocional usando uma escala Likert de 0-10 [ 0=sem interferência;10=interferência total]: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Este resultado incluirá a subescala de interferência.
|
pós operatório dia 7
|
Inventário breve de dor, forma abreviada (subescala de interferência)
Prazo: dia pós-operatório 14
|
O Brief pain Inventory (forma abreviada) é um instrumento especificamente concebido para avaliar a dor e o seu impacto no funcionamento físico e emocional.
O Inventário Breve é composto por três domínios: (1) dor, com quatro questões envolvendo os níveis de dor "pior", "médio" e "atual" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10; (2) porcentagem de alívio fornecido pelos tratamentos da dor com uma pergunta [a pontuação relatada é a porcentagem dividida por 10 e depois subtraída de 10: 0 = alívio completo, 10 = nenhum alívio] e, (3) interferência com 7 perguntas envolvendo o funcionamento físico e emocional usando uma escala Likert de 0-10 [ 0=sem interferência;10=interferência total]: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Este resultado incluirá a subescala de interferência.
|
dia pós-operatório 14
|
Inventário breve de dor, forma abreviada (subescala de interferência)
Prazo: pós operatório dia 21
|
O Brief pain Inventory (forma abreviada) é um instrumento especificamente concebido para avaliar a dor e o seu impacto no funcionamento físico e emocional.
O Inventário Breve é composto por três domínios: (1) dor, com quatro questões envolvendo os níveis de dor "pior", "médio" e "atual" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10; (2) porcentagem de alívio fornecido pelos tratamentos da dor com uma pergunta [a pontuação relatada é a porcentagem dividida por 10 e depois subtraída de 10: 0 = alívio completo, 10 = nenhum alívio] e, (3) interferência com 7 perguntas envolvendo o funcionamento físico e emocional usando uma escala Likert de 0-10 [ 0=sem interferência;10=interferência total]: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Este resultado incluirá a subescala de interferência.
|
pós operatório dia 21
|
Inventário breve de dor, forma abreviada (subescala de interferência)
Prazo: dia pós-operatório 28
|
O Brief pain Inventory (forma abreviada) é um instrumento especificamente concebido para avaliar a dor e o seu impacto no funcionamento físico e emocional.
O Inventário Breve é composto por três domínios: (1) dor, com quatro questões envolvendo os níveis de dor "pior", "médio" e "atual" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10; (2) porcentagem de alívio fornecido pelos tratamentos da dor com uma pergunta [a pontuação relatada é a porcentagem dividida por 10 e depois subtraída de 10: 0 = alívio completo, 10 = nenhum alívio] e, (3) interferência com 7 perguntas envolvendo o funcionamento físico e emocional usando uma escala Likert de 0-10 [ 0=sem interferência;10=interferência total]: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Este resultado incluirá a subescala de interferência.
|
dia pós-operatório 28
|
Despertar devido à dor
Prazo: dia pós-operatório 1
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
dia pós-operatório 1
|
Despertar devido à dor
Prazo: pós operatório dia 2
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
pós operatório dia 2
|
Despertar devido à dor
Prazo: dia pós-operatório 3
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
dia pós-operatório 3
|
Despertar devido à dor
Prazo: pós operatório dia 7
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
pós operatório dia 7
|
Despertar devido à dor
Prazo: dia pós-operatório 14
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
dia pós-operatório 14
|
Despertar devido à dor
Prazo: pós operatório dia 21
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
pós operatório dia 21
|
Despertar devido à dor
Prazo: dia pós-operatório 28
|
O número de vezes que o participante acordou na noite anterior devido à dor
|
dia pós-operatório 28
|
Duração da internação medida em dias
Prazo: Uma única medida registrada no dia ou após a cirurgia (qualquer que seja o dia em que o paciente receber alta)
|
Dia relativo ao dia da cirurgia em que o paciente recebeu alta do hospital (por exemplo, o mesmo dia é o dia 0 do pós-operatório, enquanto o dia seguinte à cirurgia é o dia 1 do pós-operatório)
|
Uma única medida registrada no dia ou após a cirurgia (qualquer que seja o dia em que o paciente receber alta)
|
Flexão passiva (somente pacientes com artroplastia de joelho e quadril)
Prazo: Uma medida tomada na verificação pós-operatória de duas semanas (aproximadamente no 14º dia pós-operatório)
|
O número de graus de flexão passiva alcançado a partir de uma posição neutra
|
Uma medida tomada na verificação pós-operatória de duas semanas (aproximadamente no 14º dia pós-operatório)
|
Dia parou de usar a intervenção
Prazo: Uma única medida registrada após o dia da cirurgia
|
Dia relativo ao dia da cirurgia em que o paciente parou de usar a intervenção (por exemplo, o mesmo dia é o dia 0 do pós-operatório, enquanto o dia seguinte à cirurgia é o dia 1 do pós-operatório)
|
Uma única medida registrada após o dia da cirurgia
|
Deseja usar o dispositivo em hipotética cirurgia futura?
Prazo: consultado no 28º dia de pós-operatório
|
O paciente gostaria de usar o aparelho para uma cirurgia hipotética no futuro (sim, não ou indeciso)?
|
consultado no 28º dia de pós-operatório
|
Início cirúrgico conforme registrado usando o formato de hora militar
Prazo: Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
A hora da incisão cirúrgica registrada usando o formato de hora militar
|
Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
Parada cirúrgica registrada usando o formato de hora militar
Prazo: Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
A hora da inserção final da sutura registrada usando o formato de hora militar
|
Intraoperatório (dentro da sala de cirurgia)
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
1º dia de pós-operatório
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
2º dia de pós-operatório
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
Dia pós-operatório 3
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: Dia pós-operatório 7
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
Dia pós-operatório 7
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
14º dia de pós-operatório
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: Dia pós-operatório 21
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
Dia pós-operatório 21
|
Alterações na localização do dispositivo
Prazo: Pós-operatório dia 28
|
Se um paciente mudar a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato telefônico
|
Pós-operatório dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEMF Surgical Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .