Champs électromagnétiques pulsés pour l'analgésie postopératoire : une étude pilote randomisée, à triple insu et contrôlée par simulation

L'étude proposée sera une étude pilote randomisée, masquée par les participants et les observateurs, contrôlée par un simulacre, à bras parallèles, sur des participants humains avec deux objectifs principaux :

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole pour les essais cliniques ultérieurs qui compareront l'ajout d'une thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques à l'analgésie habituelle et habituelle après des interventions chirurgicales modérées à sévèrement douloureuses.

Objectif spécifique 2 : Estimer l'effet du traitement de l'ajout d'une thérapie non thermique à ondes courtes pulsées à l'analgésie habituelle et habituelle sur la douleur et la consommation d'opioïdes à la suite d'interventions chirurgicales modérément à sévèrement douloureuses. Cela donnera une idée des procédures chirurgicales optimales qui se prêtent à cette technique analgésique et permettra de déterminer les tailles d'échantillon requises pour les essais cliniques définitifs ultérieurs.

Hypothèse 1 : La thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques diminue la douleur dans les 7 jours suivant les interventions chirurgicales douloureuses modérées à sévères.

Hypothèse 2 : La thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques diminue l'utilisation d'opioïdes dans les 7 jours suivant les interventions chirurgicales douloureuses modérées à sévères.

Il s'agira d'une étude pilote monocentrique (Université de Californie à San Diego), randomisée, masquée par les participants et les observateurs, contrôlée par un simulacre, sur des sujets humains à bras parallèles.

Inscription. Les participants seront des adultes consentants subissant diverses interventions chirurgicales entraînant généralement des douleurs postopératoires modérées à sévères. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patients préopératoires éligibles. Si une personne souhaite participer à l'étude, un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Californie à San Diego. La population d'étude d'intérêt comprend des femmes et des hommes adultes de toutes races, ethnies, identités sexuelles et statuts socio-économiques.

Procédures. Suite à un consentement écrit et éclairé, nous enregistrerons les informations anthropométriques de base (âge, sexe, taille, poids, détails de l'amputation et niveaux de douleur actuels). Les participants recevront tout bloc nerveux périphérique standard administré à l'aide de bupivacaïne ou de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine (standard à l'Université de Californie à San Diego) avant de subir leur intervention chirurgicale selon la norme de soins.

Affectation du groupe de traitement. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement : traitement actif ou fictif. Il existe des dispositifs factices produits qui sont identiques aux dispositifs actifs, sauf qu'ils ne délivrent pas d'énergie électromagnétique pulsée. La randomisation sera stratifiée par procédure chirurgicale en blocs de 2. Les listes de randomisation générées par ordinateur seront créées par le Service des médicaments expérimentaux de l'Université de Californie à San Diego dans un rapport de groupe de traitement de 1: 1 à l'aide d'enveloppes opaques. Les dispositifs actifs et factices ne se distinguent pas en apparence, et par conséquent, les enquêteurs, les participants et tout le personnel clinique autre que la personne qui ouvre l'enveloppe de randomisation et choisit un dispositif factice ou actif seront masqués pour l'affectation au groupe de traitement pendant la durée de la collecte de données période. Un pharmacien du Service des médicaments expérimentaux ouvrira l'enveloppe et fournira aux enquêteurs le dispositif approprié, en gardant tous les enquêteurs masqués pour l'affectation au groupe de traitement. À la fin de la collecte de données pour un sous-groupe spécifique (p. /sham ne répertorie qu'après analyse pour ce sous-groupe, ce qui donne lieu à une étude à triple insu (investigateurs, participants, statisticien).

Intervention d'étude. Le dispositif à ondes courtes pulsées (2 dispositifs, s'il y a plusieurs incisions ou si l'incision est plus grande que le diamètre du dispositif ; 3 dispositifs pour l'arthroplastie totale du genou et de la hanche ou la chirurgie de la colonne vertébrale) sera fixé sur la ou les zones de la plaie principale à l'aide de ruban adhésif et activé avant la sortie de la salle de réveil (expérimental). L'emplacement optimal pour traiter la douleur fantôme est actuellement inconnu et sera partiellement informé par les résultats de cette étude pilote, et les patients seront encouragés à déplacer les appareils vers un nouvel emplacement anatomique jusqu'à ce que le soulagement soit optimisé.

Analgésiques supplémentaires. En plus du ou des appareils à ondes courtes pulsées, les participants recevront des analgésiques supplémentaires standard de soins qui peuvent inclure de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, du kétorolac, des opioïdes, de la gabapentine (cela dépend du fournisseur et du patient). Par conséquent, tous les patients de cette étude, quel que soit le bras de traitement dans lequel ils sont randomisés, continueront de recevoir l'analgésie habituelle et habituelle actuelle : tous recevront la même combinaison d'analgésiques supplémentaires qu'ils recevraient indépendamment de leur participation à l'étude. Les participants (et leurs soignants) recevront des instructions verbales et écrites, ainsi que les numéros de téléphone et de téléavertisseur d'un enquêteur disponible pendant les heures ouvrables tout au long de la période de traitement. Les participants peuvent se doucher avec l'appareil en place, mais ne pas l'immerger pendant la baignade ou un bain, comme le recommande le fabricant.

Les participants recevront leur(s) appareil(s) à ondes courtes pulsées in situ et une ordonnance d'opioïdes oraux à libération immédiate, de préférence des comprimés d'oxycodone à 5 mg, pris pour les accès douloureux paroxystiques (les chirurgiens préfèrent parfois un autre type d'opioïdes comme l'hydrocodone, c'est pourquoi nous analysons les données à l'aide d'équivalents d'oxycodone par voie orale). Les appareils à ondes courtes pulsées seront retirés par les participants à la maison après le jour 30 lorsque la batterie est épuisée (les participants peuvent les retirer dès le jour 7, s'ils le souhaitent). Le retrait des appareils comprend le retrait de la bande et son élimination à la poubelle (il s'agit d'appareils jetables à usage unique).

A noter, si un appareil est déclaré perdu ou non fonctionnel au cours de l'étude, il sera remplacé par les investigateurs par courrier s'il reste plus de 7 jours de traitement.

Résultats de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote exploratoire pour aider à planifier les essais définitifs ultérieurs et nous n'avons donc pas de plan d'analyse des données. Nous inscrirons des échantillons de commodité pour chacune des procédures chirurgicales jusqu'à 30 participants pour chaque procédure, et prévoyons d'analyser chaque procédure chirurgicale séparément des autres. Les deux résultats d'intérêt principal seront (1) la douleur "moyenne" et la "pire" mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (incluse dans le domaine de la douleur de l'inventaire bref de la douleur) et (2) la consommation d'opioïdes dans les 7 premiers jours postopératoires.