Импульсные электромагнитные поля для послеоперационной анальгезии: рандомизированное пилотное исследование с тройной маской и ложным контролем

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, в масках участников и наблюдателей, с ложным контролем, с параллельными группами, с участием людей, с двумя основными целями:

Конкретная цель 1: Определить осуществимость и оптимизировать протокол для последующих клинических испытаний, в которых будет сравниваться добавление нетепловой импульсной коротковолновой терапии к обычной и обычной анальгезии после умеренно-сильно болезненных хирургических процедур.

Конкретная цель 2. Оценить лечебный эффект добавления нетепловой импульсной коротковолновой терапии к обычной и обычной анальгезии на боль и потребление опиоидов после умеренно-сильно болезненных хирургических процедур. Это даст представление об оптимальных хирургических процедурах, поддающихся этой обезболивающей технике, и позволит определить необходимые размеры выборки для последующих окончательных клинических испытаний.

Гипотеза 1. Нетепловая импульсная коротковолновая терапия уменьшает боль в течение 7 дней после умеренно-сильно болезненных хирургических вмешательств.

Гипотеза 2. Нетепловая импульсная коротковолновая терапия снижает употребление опиоидов в течение 7 дней после умеренно болезненных хирургических вмешательств.

Это будет одноцентровое (Калифорнийский университет в Сан-Диего), рандомизированное, маскированное участниками и наблюдателями, ложно-контролируемое пилотное исследование на людях с параллельными руками.

Зачисление. Участниками будут добровольные взрослые, подвергающиеся различным хирургическим процедурам, которые обычно приводят к послеоперационной боли от умеренной до сильной. Включение в исследование будет предложено подходящим дооперационным пациентам. Если человек желает принять участие в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей формы информированного согласия Калифорнийского университета в Сан-Диего, одобренной Институциональным наблюдательным советом. Исследуемая группа населения включает взрослых женщин и мужчин всех рас, этнической принадлежности, сексуальной идентичности и социально-экономического статуса.

Процедуры. После письменного информированного согласия мы будем записывать базовые антропометрические данные (возраст, пол, рост, вес, сведения об ампутации и текущий уровень боли). Участникам будет проведена любая стандартная блокада периферических нервов с использованием бупивакаина или 0,5% ропивакаина с адреналином (стандарт Калифорнийского университета в Сан-Диего) до проведения хирургической процедуры в соответствии со стандартом лечения.

Назначение лечебной группы. Каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп лечения: активное или фиктивное лечение. Выпускаются бутафорские устройства, идентичные активным устройствам, только они не излучают импульсную электромагнитную энергию. Рандомизация будет стратифицирована с помощью хирургической процедуры в блоках размером 2. Компьютерные списки рандомизации будут созданы Службой исследований лекарственных средств Калифорнийского университета в Сан-Диего в соотношении групп лечения 1: 1 с использованием непрозрачных конвертов. Активные и фиктивные устройства неразличимы по внешнему виду, поэтому исследователи, участники и весь клинический персонал, за исключением лица, которое открывает конверт для рандомизации и выбирает фиктивное или активное устройство, будут замаскированы для назначения в группу лечения на время сбора данных. период. Фармацевт Службы по расследованию наркотиков откроет конверт и предоставит следователям соответствующее устройство, сохраняя при этом всех исследователей в масках для назначения группы лечения. По завершении сбора данных для конкретной подгруппы (например, лица с ампутированными конечностями, тотальное эндопротезирование коленного сустава) фармацевт предоставит исследователям замаскированный список групп лечения (например, «Лечение A» и «Лечение B»), а активные /sham перечисляет только следующий анализ для этой подгруппы, что приводит к исследованию с тройной маской (исследователи, участники, статистик).

Учебное вмешательство. Импульсное коротковолновое устройство (2 устройства, если есть несколько разрезов или разрез больше, чем диаметр устройства; 3 устройства для тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов или операции на позвоночнике) будет прикреплено к области первичной раны с помощью лейкопластыря и активировано. перед выпиской из палаты восстановления (экспериментальная). Оптимальное место для лечения фантомной боли в настоящее время неизвестно и будет частично проинформировано по результатам этого пилотного исследования, и пациентам будет рекомендовано перемещать устройства в новое анатомическое место до тех пор, пока облегчение не будет оптимизировано.

Дополнительные анальгетики. В дополнение к импульсным коротковолновым устройствам участники получат стандартные дополнительные анальгетики, которые могут включать ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, опиоиды, габапентин (это зависит от поставщика и пациента). Таким образом, все пациенты этого исследования, независимо от группы лечения, к которой они были рандомизированы, будут продолжать получать текущую обычную и общепринятую анальгезию: все будут получать ту же комбинацию дополнительных анальгетиков, что и независимо от участия в исследовании. Участникам (и их опекунам) будут предоставлены устные и письменные инструкции, а также номера телефона и пейджера исследователя, доступные в рабочее время в течение всего периода лечения. Участники могут принимать душ с установленным устройством, но не погружать его во время плавания или принятия ванны, как рекомендует производитель.

Участники будут выписаны со своим импульсным коротковолновым устройством (устройствами) на месте и рецептом на пероральный опиоид с немедленным высвобождением, предпочтительно таблетки оксикодона 5 мг, принимаемый при прорывной боли (хирурги иногда предпочитают другой тип опиоидов, такой как гидрокодон, поэтому мы анализируем данные с использованием пероральных эквивалентов оксикодона). Импульсные коротковолновые устройства будут удалены участниками дома после 30-го дня, когда батарея разрядится (участники могут удалить их уже на 7-й день, если они того пожелают). Удаление устройств включает в себя удаление ленты и выбрасывание в мусор (это одноразовые устройства).

Следует отметить, что если во время исследования сообщается об утере или неработоспособности устройства, оно будет заменено исследователями по почте, если осталось более 7 дней лечения.

Результаты исследования. Это предварительное пилотное исследование, которое призвано помочь в планировании последующих окончательных испытаний, поэтому у нас нет плана анализа данных. Мы будем регистрировать удобные образцы для каждой из хирургических процедур с участием до 30 участников для каждой процедуры и ожидаем анализа каждой хирургической процедуры отдельно от других. Двумя исходами, представляющими основной интерес, будут (1) «средняя» и «самая сильная» боль, измеренная с помощью числовой шкалы оценки (включенной в область боли Краткой инвентаризации боли), и (2) потребление опиоидов в течение первых 7 дней после операции.