Gepulste elektromagnetische Felder für die postoperative Analgesie: Eine randomisierte, dreifach maskierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte, Parallelarm-Pilotstudie mit menschlichen Teilnehmern mit zwei Hauptzielen sein:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Optimierung des Protokolls für nachfolgende klinische Studien, in denen die Ergänzung einer nichtthermischen, gepulsten Kurzwellentherapie mit der üblichen und üblichen Analgesie nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen verglichen wird.

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung des Behandlungseffekts einer zusätzlichen nichtthermischen, gepulsten Kurzwellentherapie zur üblichen und üblichen Analgesie auf Schmerzen und Opioidkonsum nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen. Dies wird eine Vorstellung von den optimalen chirurgischen Verfahren vermitteln, die für diese analgetische Technik geeignet sind, und die Bestimmung der erforderlichen Probengrößen für nachfolgende endgültige klinische Studien ermöglichen.

Hypothese 1: Nichtthermische, gepulste Kurzwellentherapie lindert die Schmerzen in den 7 Tagen nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen.

Hypothese 2: Nichtthermische, gepulste Kurzwellentherapie verringert den Opioidkonsum in den 7 Tagen nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen.

Dabei handelt es sich um eine monozentrische (University of California San Diego), randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit Parallelarm-Probanden.

Einschreibung. Die Teilnehmer sind einwilligende Erwachsene, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die in der Regel zu mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen führen. Die Aufnahme in die Studie wird geeigneten präoperativen Patienten vorgeschlagen. Wenn eine Person die Teilnahme an der Studie wünscht, wird eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines aktuellen, vom University of California San Diego Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars eingeholt. Die interessierende Studienpopulation umfasst erwachsene Frauen und Männer aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, sexuellen Identitäten und sozioökonomischen Status.

Verfahren. Nach schriftlicher, informierter Zustimmung werden wir grundlegende anthropometrische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Amputationsdetails und aktuelle Schmerzniveaus) aufzeichnen. Die Teilnehmer erhalten alle standardmäßigen peripheren Nervenblockaden, die mit Bupivacain oder Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin (Standard an der University of California San Diego) verabreicht werden, bevor sie sich ihrem chirurgischen Eingriff gemäß Behandlungsstandard unterziehen.

Behandlungsgruppenzuweisung. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: aktive oder Scheinbehandlung. Es werden Scheingeräte hergestellt, die mit aktiven Geräten identisch sind, nur dass sie keine gepulste elektromagnetische Energie abgeben. Die Randomisierung wird nach chirurgischem Eingriff in Blockgrößen von 2 stratifiziert. Die computergenerierten Randomisierungslisten werden von der University of California San Diego Investigational Drug Service in einem Behandlungsgruppenverhältnis von 1:1 unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge erstellt. Das aktive und das Scheinprodukt sind äußerlich nicht zu unterscheiden, und daher werden Prüfer, Teilnehmer und alle klinischen Mitarbeiter mit Ausnahme der Person, die den Randomisierungsumschlag öffnet und ein Schein- oder ein aktives Gerät auswählt, für die Dauer der Datenerfassung der Behandlungsgruppenzuordnung maskiert Zeitraum. Ein Apotheker des Investigational Drug Service öffnet den Umschlag und stellt den Prüfern das entsprechende Gerät zur Verfügung, wobei alle Prüfer für die Zuweisung der Behandlungsgruppe maskiert bleiben. Nach Abschluss der Datenerhebung für eine bestimmte Untergruppe (z. B. Amputierte, Knietotalendoprothetik) stellt der Apotheker den Prüfärzten eine maskierte Liste der Behandlungsgruppen (z. B. „Behandlung A“ und „Behandlung B“) und des Wirkstoffs zur Verfügung /sham listet nur nach der Analyse für diese Untergruppe auf, was zu einer dreifach maskierten Studie führt (Untersucher, Teilnehmer, Statistiker).

Studienintervention. Das gepulste Kurzwellengerät (2 Geräte, wenn mehrere Einschnitte vorhanden sind oder der Einschnitt größer als der Gerätedurchmesser ist; 3 Geräte für Knie- und Hüftendoprothetik oder Wirbelsäulenchirurgie) wird mit Klebeband über dem/den primären Wundbereich(en) befestigt und aktiviert vor der Entlassung aus dem Aufwachraum (experimentell). Die optimale Stelle zur Behandlung von Phantomschmerzen ist derzeit unbekannt und wird teilweise durch die Ergebnisse dieser Pilotstudie informiert, und die Patienten werden ermutigt, die Geräte an eine neue anatomische Stelle zu bringen, bis die Linderung optimal ist.

Ergänzende Analgetika. Zusätzlich zu den gepulsten Kurzwellengeräten erhalten die Teilnehmer standardmäßige zusätzliche Analgetika, die Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Opioide, Gabapentin (dies ist anbieter- und patientenabhängig) umfassen können. Daher werden alle Patienten dieser Studie – unabhängig von dem Behandlungsarm, dem sie randomisiert wurden – weiterhin die derzeit übliche und übliche Analgesie erhalten: Alle erhalten dieselbe Kombination zusätzlicher Analgetika, die sie unabhängig von der Studienteilnahme erhalten würden. Die Teilnehmer (und ihre Betreuer) erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen sowie die Telefon- und Pagernummern eines Ermittlers, der während der Geschäftszeiten während des gesamten Behandlungszeitraums erreichbar ist. Die Teilnehmer können mit dem Gerät duschen, aber es nicht beim Schwimmen oder Baden untertauchen, wie vom Hersteller empfohlen.

Die Teilnehmer werden mit ihren gepulsten Kurzwellengeräten in situ und einem Rezept für orales Opioid mit sofortiger Freisetzung, vorzugsweise Oxycodon 5 mg Tabletten, entlassen, das gegen Durchbruchschmerzen eingenommen wird (Chirurgen bevorzugen gelegentlich eine andere Art von Opioiden wie Hydrocodon, weshalb). wir analysieren die Daten mit oralen Oxycodon-Äquivalenten). Die gepulsten Kurzwellengeräte werden von den Teilnehmern nach dem 30. Tag zu Hause entfernt, wenn die Batterie erschöpft ist (Teilnehmer können sie bereits am 7. Tag entfernen, wenn sie dies wünschen). Das Entfernen der Geräte umfasst das Entfernen des Klebebands und das Entsorgen im Müll (dies sind Einweggeräte für den einmaligen Gebrauch).

Wenn ein Gerät während der Studie als verloren oder nicht funktionsfähig gemeldet wird, wird es von den Prüfärzten per Post ersetzt, wenn mehr als 7 Tage Behandlung verbleiben.

Studienergebnisse: Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Unterstützung der Planung nachfolgender endgültiger Studien, und wir haben daher keinen Datenanalyseplan. Wir werden für jeden chirurgischen Eingriff praktische Proben von bis zu 30 Teilnehmern für jeden Eingriff einschreiben und erwarten, jeden chirurgischen Eingriff getrennt von den anderen zu analysieren. Die beiden Ergebnisse von primärem Interesse sind (1) der „durchschnittliche“ und der „schlimmste“ Schmerz, gemessen mit der Numeric Rating Scale (in der Schmerzdomäne des Brief Pain Inventory enthalten) und (2) der Opioidkonsum innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage.