Campos electromagnéticos pulsados ​​para la analgesia posoperatoria: un estudio piloto aleatorizado, con triple enmascaramiento y control simulado

El estudio propuesto será un estudio piloto de participantes humanos, aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, controlado de forma simulada, de brazos paralelos, con dos objetivos principales:

Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad y optimizar el protocolo para ensayos clínicos posteriores que compararán la adición de terapia de onda corta pulsada no térmica a la analgesia habitual y habitual después de procedimientos quirúrgicos de dolor moderado a intenso.

Objetivo específico 2: Estimar el efecto del tratamiento de agregar terapia de onda corta pulsada no térmica a la analgesia habitual y habitual sobre el dolor y el consumo de opiáceos después de procedimientos quirúrgicos de dolor moderado a intenso. Esto proporcionará una idea de los procedimientos quirúrgicos óptimos susceptibles de esta técnica analgésica y permitirá la determinación de los tamaños de muestra necesarios para los ensayos clínicos definitivos posteriores.

Hipótesis 1: La terapia de onda corta pulsada no térmica reduce el dolor en los 7 días posteriores a los procedimientos quirúrgicos con dolor moderado a intenso.

Hipótesis 2: La terapia de onda corta pulsada no térmica reduce el uso de opioides en los 7 días posteriores a los procedimientos quirúrgicos con dolor moderado a intenso.

Este será un estudio piloto de un solo centro (Universidad de California en San Diego), aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, con control simulado y sujetos humanos de brazos paralelos.

Inscripción. Los participantes serán adultos que darán su consentimiento para someterse a diversos procedimientos quirúrgicos que, por lo general, darán como resultado un dolor posoperatorio de moderado a intenso. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes prequirúrgicos elegibles. Si una persona desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de California en San Diego. La población de interés del estudio incluye mujeres y hombres adultos de todas las razas, etnias, identidades sexuales y niveles socioeconómicos.

Procedimientos. Tras el consentimiento informado por escrito, registraremos la información antropométrica inicial (edad, sexo, altura, peso, detalles de la amputación y niveles de dolor actuales). Los participantes recibirán cualquier bloqueo nervioso periférico estándar administrado con bupivacaína o ropivacaína al 0,5 % con epinefrina (estándar en la Universidad de California en San Diego) antes de someterse a su procedimiento quirúrgico según el estándar de atención.

Asignación de grupos de tratamiento. Cada participante será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento: tratamiento activo o simulado. Se producen dispositivos falsos que son idénticos a los dispositivos activos, solo que no emiten energía electromagnética pulsada. La aleatorización se estratificará por procedimiento quirúrgico en tamaños de bloque de 2. Las listas de aleatorización generadas por computadora serán creadas por el Servicio de Medicamentos en Investigación de la Universidad de California en San Diego en una proporción de grupos de tratamiento de 1:1 utilizando sobres opacos. Los dispositivos activos y simulados tienen una apariencia indistinguible y, por lo tanto, los investigadores, los participantes y todo el personal clínico, excepto la persona que abre el sobre de aleatorización y elige un dispositivo simulado o activo, estarán enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento durante la recopilación de datos. período. Un farmacéutico del Servicio de Medicamentos en Investigación abrirá el sobre y proporcionará a los investigadores el dispositivo apropiado, manteniendo a todos los investigadores enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento. Una vez finalizada la recopilación de datos para un subgrupo específico (p. ej., amputados, artroplastia total de rodilla), el farmacéutico proporcionará a los investigadores una lista oculta de los grupos de tratamiento (p. ej., "Tratamiento A" y "Tratamiento B"), y el grupo activo /sham enumera solo después del análisis de ese subgrupo, lo que da como resultado un estudio con triple enmascaramiento (investigadores, participantes, estadístico).

Intervención del estudio. El dispositivo de onda corta pulsada (2 dispositivos, si hay incisiones múltiples o si la incisión es más grande que el diámetro del dispositivo; 3 dispositivos para artroplastia total de rodilla y cadera o cirugía de columna) se colocará sobre el área de la herida primaria con cinta adhesiva y se activará. antes del alta de la sala de recuperación (Experimental). Actualmente se desconoce la ubicación óptima para tratar el dolor fantasma y se informará parcialmente a partir de los resultados de este estudio piloto, y se alentará a los pacientes a mover los dispositivos a una nueva ubicación anatómica hasta que se optimice el alivio.

Analgésicos complementarios. Además de los dispositivos de onda corta pulsada, los participantes recibirán analgésicos complementarios estándar de atención que pueden incluir paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco, opioides, gabapentina (esto depende del proveedor y del paciente). Por lo tanto, todos los pacientes de este estudio, independientemente del brazo de tratamiento al que estén asignados al azar, continuarán recibiendo la analgesia habitual y habitual actual: todos recibirán la misma combinación de analgésicos complementarios que recibirían independientemente de la participación en el estudio. Los participantes (y sus cuidadores) recibirán instrucciones verbales y escritas, y los números de teléfono y buscapersonas de un investigador disponible durante el horario comercial durante todo el período de tratamiento. Los participantes pueden ducharse con el dispositivo colocado, pero no sumergirlo durante la natación o el baño, como aconseja el fabricante.

Los participantes serán dados de alta con su(s) dispositivo(s) de onda corta pulsada in situ y una receta de opioides orales de liberación inmediata, preferiblemente tabletas de 5 mg de oxicodona, para el dolor irruptivo (los cirujanos en ocasiones prefieren un tipo diferente de opioides como la hidrocodona, razón por la cual analizamos los datos utilizando equivalentes orales de oxicodona). Los participantes se quitarán los dispositivos de onda corta pulsada en casa después del día 30 cuando se agote la batería (los participantes pueden quitarlos a partir del día 7, si así lo desean). La eliminación de los dispositivos incluye la eliminación de la cinta y el desecho en la basura (estos son dispositivos desechables de un solo uso).

Cabe destacar que si se informa que un dispositivo se ha perdido o no funciona durante el estudio, los investigadores lo reemplazarán por correo si quedan más de 7 días de tratamiento.

Resultados del estudio: este es un estudio piloto exploratorio para ayudar en la planificación de ensayos definitivos posteriores y, por lo tanto, no tenemos un plan de análisis de datos. Inscribiremos muestras de conveniencia para cada uno de los procedimientos quirúrgicos de hasta 30 participantes para cada procedimiento, y anticiparemos el análisis de cada procedimiento quirúrgico por separado de los demás. Los dos resultados de interés principal serán (1) el dolor "promedio" y "peor" medido con la Escala de calificación numérica (incluida en el dominio de dolor del Inventario breve del dolor) y (2) el consumo de opioides dentro de los primeros 7 días posteriores a la operación.